Sécurité de l'exposition au 4CMenB pendant la grossesse
2 septembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Registre des grossesses 4CMenB : une étude observationnelle de l'innocuité de l'exposition au 4CMenB chez les femmes enceintes et leur progéniture.
4CMenB a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en janvier 2015 pour les personnes âgées de 10 à 25 ans.
4CMenB ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire et parfois, une exposition accidentelle pendant la grossesse peut également se produire - avant que la femme ne sache qu'elle est enceinte, par exemple.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du 4CMenB pendant la grossesse et de nous aider à en savoir plus sur la santé des femmes qui ont été vaccinées avec le 4CMenB dans les 30 jours précédant leur dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment pendant la grossesse, et la santé de leurs bébés.
Les femmes enceintes aux États-Unis qui ont reçu au moins 1 dose de vaccin 4CMenB dans les 30 jours précédant leur dernière période menstruelle ou à tout moment pendant la grossesse sont éligibles pour participer.
Une femme peut s'inscrire elle-même au registre en appelant directement le numéro de téléphone du registre des grossesses ou son fournisseur de soins de santé (PS) peut, avec son consentement, l'inscrire en son nom.
Alternativement, les professionnels de la santé peuvent rapporter des données anonymes sur les expositions et les résultats de la grossesse survenant au sein de leur réseau/organisation de maintien de la santé (HMO).
La santé de la femme et de son enfant sera suivie jusqu'à la fin de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des femmes enceintes aux États-Unis qui ont reçu au moins 1 dose de vaccin 4CMenB dans les 30 jours précédant le LMP ou à tout moment pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
Toute femme enceinte aux États-Unis qui a reçu au moins 1 dose de vaccin 4CMenB dans les 30 jours précédant le LMP ou à tout moment pendant la grossesse où :
- Preuves suffisantes pour confirmer que l'exposition à un vaccin contre le méningocoque B (exposition confirmée ou possible au 4CMenB) s'est produite dans les 30 jours précédant la PMT ou à tout moment pendant la grossesse
- Informations suffisantes pour déterminer si la grossesse est enregistrée de manière prospective ou rétrospective (c'est-à-dire si l'issue de la grossesse était connue au moment du premier contact avec le registre)
- Date à laquelle l'exposition pendant la grossesse est enregistrée
- Coordonnées complètes du déclarant (c.-à-d. HCP) pour permettre le suivi (nom, adresse, etc.)
Critère d'exclusion:
Les femmes enceintes vaccinées avec une autre marque de vaccin contre le méningocoque B ne seront pas incluses. (À noter : dans le cas où il est impossible de déterminer à quel vaccin contre le méningocoque B la femme a été exposée, une cohorte d'exposition inconnue sera établie et analysée séparément).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes exposées au 4CMenB
Femmes enceintes aux États-Unis (É.-U.) qui ont reçu au moins 1 dose de vaccin 4CMenB dans les 30 jours précédant la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment pendant la grossesse
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Cette étude est strictement observationnelle; L'administration de BEXSERO, le calendrier des visites au cabinet et tous les schémas thérapeutiques seront déterminés par le prestataire de soins de santé traitant dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Malformation Congénitale Majeure (MCM)
Délai: Lors de l'inscription au registre
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Lors de l'inscription au registre
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Naissance prématurée
Délai: Lors de l'inscription au registre
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Lors de l'inscription au registre
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Faible poids à la naissance (LBW)
Délai: Lors de l'inscription au registre
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Lors de l'inscription au registre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Avortements spontanés et mortinaissances
Délai: Lors de l'inscription au registre
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Lors de l'inscription au registre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205533
- V72_82OB (Autre identifiant: Novartis)
- EUPAS 12183 (Identificateur de registre: EU PAS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .