4CMenB-altistuksen turvallisuus raskauden aikana
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
4CMenB-raskausrekisteri: havainnollinen tutkimus 4CMenB-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 4CMenB:n tammikuussa 2015 10–25-vuotiaille.
4CMenB:tä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen, ja joskus voi tapahtua myös tahatonta altistumista raskauden aikana - esimerkiksi ennen kuin nainen tietää olevansa raskaana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4CMenB:n turvallisuutta raskauden aikana ja auttaa meitä oppimaan lisää niiden naisten terveydestä, jotka on rokotettu 4CMenB-rokotteella 30 päivän aikana ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana. ja heidän vauvojensa terveyteen.
Raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 4CMenB-rokotteita 30 päivän aikana ennen viimeisiä kuukautisia tai milloin tahansa raskauden aikana, voivat osallistua.
Nainen voi itse ilmoittautua rekisteriin soittamalla suoraan raskausrekisterin puhelinnumeroon tai terveydenhuollon tarjoaja (HCP) voi hänen suostumuksellaan rekisteröidä hänet hänen puolestaan.
Vaihtoehtoisesti terveydenhuollon ammattilaiset voivat raportoida anonyymejä tietoja raskausaltistumisesta ja tuloksista, jotka tapahtuvat heidän verkossaan/terveydenhuoltoorganisaatiossaan (HMO).
Naisen ja vauvan terveyttä seurataan raskauden loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 4CMenB-rokotteita 30 päivän aikana ennen LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Yhdysvalloissa asuvat raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 4CMenB-rokotteita 30 päivän aikana ennen LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana, jos:
- Riittävät todisteet sen vahvistamiseksi, että altistuminen meningokokki B -rokotteelle (vahvistettu tai mahdollinen 4CMenB-altistus) tapahtui 30 päivän sisällä ennen LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana
- Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, onko raskaus rekisteröity prospektiivisesti vai takautuvasti (eli oliko raskauden lopputulos tiedossa, kun otit ensimmäisen kerran yhteyttä rekisteriin)
- Päivämäärä, jolloin raskausaltistus rekisteröidään
- Täydelliset toimittajan (eli HCP:n) yhteystiedot seurantaa varten (nimi, osoite jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu eri tuotemerkillä meningokokki B -rokotteella, eivät sisälly. (Huom.: Jos ei voida varmistaa, mille meningokokki B -rokotteelle nainen altistui, tuntematon altistuskohortti muodostetaan ja analysoidaan erikseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset altistuvat 4CMenB:lle
Raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 4CMenB-rokotetta 30 päivän sisällä ennen viimeistä kuukautisjaksoa (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana
|
Tämä tutkimus on tiukasti havainnollistava; BEXSERO-hoidon, toimistokäyntien aikataulun ja kaikki hoito-ohjelmat määrää hoitava terveydenhuollon tarjoaja rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakava synnynnäinen epämuodostuma (MCM)
Aikaikkuna: Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Alhainen syntymäpaino (LBW)
Aikaikkuna: Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanit abortit ja kuolleena syntymät
Aikaikkuna: Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205533
- V72_82OB (Muu tunniste: Novartis)
- EUPAS 12183 (Rekisterin tunniste: EU PAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .