怀孕期间 4CMenB 暴露的安全性
2020年9月2日 更新者：GlaxoSmithKline
4CMenB 妊娠登记：一项关于孕妇及其后代暴露于 4CMenB 的安全性的观察性研究。
4CMenB 于 2015 年 1 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于 10 至 25 岁的人群。
4CMenB 仅在明确需要时才应在怀孕期间使用，有时，怀孕期间也可能发生无意接触——例如，在女性知道自己怀孕之前。
本研究的目的是评估 4CMenB 在怀孕期间的安全性，并帮助我们更多地了解在末次月经 (LMP) 前 30 天内或怀孕期间任何时间接种 4CMenB 疫苗的女性的健康状况，以及他们婴儿的健康。
在最后一次月经前 30 天内或在怀孕期间的任何时间接种至少 1 剂 4CMenB 疫苗的美国孕妇有资格参加。
妇女可以通过直接拨打怀孕登记处的电话号码自行登记，或者她们的医疗保健提供者 (HCP) 可以在征得她们同意的情况下代表她们登记。
或者，HCP 可以匿名报告有关其网络/健康维护组织 (HMO) 内发生的妊娠暴露和结果的数据。
将跟踪妇女及其婴儿的健康状况，直至妊娠结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在 LMP 前 30 天内或怀孕期间的任何时间至少接种 1 剂 4CMenB 疫苗的美国孕妇。
描述
纳入标准：
在 LMP 前 30 天内或在怀孕期间的任何时间接种至少 1 剂 4CMenB 疫苗的美国境内任何孕妇，其中：
- 有足够的证据证实在 LMP 前 30 天内或怀孕期间的任何时间接触过 B 型脑膜炎球菌疫苗（已确认或可能接触过 4CMenB）
- 足够的信息来确定怀孕是前瞻性还是回顾性登记（即，在第一次联系登记处时是否知道怀孕的结果）
- 登记妊娠暴露的日期
- 完整的报告者（即 HCP）联系信息，以便进行跟进（姓名、地址等）
排除标准：
接种不同品牌 B 型脑膜炎球菌疫苗的孕妇将不包括在内。 （注意：如果无法确定该妇女接触了哪种 B 型脑膜炎球菌疫苗，将建立一个未知的接触队列并单独进行分析）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露于 4CMenB 的孕妇
在末次月经 (LMP) 前 30 天内或在怀孕期间的任何时间接种至少 1 剂 4CMenB 疫苗的美国 (U.S.) 孕妇
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这项研究是严格观察性的； BEXSERO 的管理、办公室访问的时间表和所有治疗方案将由治疗保健提供者在常规临床护理的背景下确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要先天性畸形 (MCM)
大体时间：在注册表注册
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在注册表注册
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早产
大体时间：在注册表注册
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在注册表注册
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低出生体重 (LBW)
大体时间：在注册表注册
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在注册表注册
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自然流产和死胎
大体时间：在注册表注册
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在注册表注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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