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軍事的性的外傷を経験したPTSDの女性退役軍人のためのトラウマセンシティブヨガ (PSLII)

2024年9月11日 更新者:VA Office of Research and Development

軍事的性的外傷を経験したPTSDの女性退役軍人のためのトラウマに敏感なヨガ

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療するためのヨガ介入の有効性、それに伴う慢性的な痛みと不眠症の症状、および軍事的性的外傷 (MST) を経験した退役軍人女性のトラウマと PTSD に対する生物学的および生理学的反応を評価しています)。 このヨガの介入が効果的であれば、PTSD の症状や慢性的な痛みを軽減し、睡眠の質を改善し、身体の自動的な「戦うか逃げるか」ストレス反応と、このストレス反応が心臓病や糖尿病などの身体に引き起こす損傷を軽減する可能性があります。 この介入は、これらの女性退役軍人の生活の質と社会的機能を改善する可能性があります。たとえば、仕事に行くこと、家族や友人と満足のいく関係を持つことなどです。 この研究は、MST を経験した女性退役軍人のための革新的で補完的かつ代替的な PTSD 治療をサポートする可能性があります。 この新しいエビデンスに基づく PTSD 治療は、現在の PTSD 治療を補完する可能性があります。 このヨガ介入の臨床ガイドラインは、VA ヘルスケア システムで全国的に実施される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的: このプロジェクトの全体的な目標は、軍事的性的外傷 (MST) を経験した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の女性退役軍人の健康、社会的機能、および生活の質を最大化することです。 このランダム化比較試験(RCT)の具体的な目的は、性的トラウマを経験した女性のために特別に設計されたトラウマに敏感なヨガ介入の有効性を、ゴールドスタンダードのPTSD治療である認知処理療法と比較して評価することです。および慢性疼痛と不眠症の併存症状、2) 社会的機能と生活の質を改善し、3) MST を経験した女性退役軍人の PTSD に関連する生物学的および精神生理学的反応を軽減します。

研究計画: この 5 年間の RCT は、NRI パイロット研究 (NRI 12-417) に続く次のステップであり、研究者は、リクルート、保持、無作為化、介入の実施、および生物学的および精神生理学的データを含むデータ収集の実現可能性を実証しました。 PTSD の治療を求める女性退役軍人は、プライマリ サイト (米国南東部) と 2 番目のサイト (米国北西部) から募集され、Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (週 10 セッション) または認知処理療法 (CPT) (12 セッション) に無作為に割り付けられました。毎週のセッション);どちらの介入プロトコルもデータ駆動型です。 目標登録サンプル サイズは 210 で、目標最終サンプルは 100 以上です。 研究者は、パイロット研究の結果に基づいて、保守的に 50% ~ 60% の保持を許可しています。

方法: データ収集: データは、ベースラインから介入後 3 か月までの 4 点で収集されます。 結果の測定には、自己報告、臨床評価、生物学的および精神生理学的マーカーが含まれます。 具体的な結果には、PTSD 症状の重症度、慢性疼痛、不眠症、社会的機能、生活の質、サイトカイン (IL-6、IL-10)、C 反応性タンパク質、心拍変動、および暗所での驚愕が含まれます。 データ分析: ベースラインでのグループ間の比較は、必要に応じて t 検定、Mann Whitney ノンパラメトリック検定、およびカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 マルチレベル混合モデル (MLM) を使用して、時間の経過に伴うグループ間の違いを分析します。 MLM は、時間の経過に伴う減少 (欠損データ) を調整し、時点間の適切な相関構造を適用します。

臨床的関連性: 女性の退役軍人は、MST と PTSD を驚くべき速さで経験しています。一貫して報告されている VHA 患者サンプルの両方の有病率は 20% 以上です。 MST と PTSD は、慢性疼痛、自殺、否定的な健康行動など、重大な身体的および精神的健康症状のリスクにさらされています。 この RCT は、MST を経験した女性退役軍人に対する革新的で補完的かつ代替的な PTSD 治療を支持する十分な証拠を提供する可能性があります。 悲惨な症状と PTSD 関連の精神生理学的ストレスを軽減することのプラスの効果は、社会的機能と生活の質を改善し、この集団における PTSD の重大な医学的影響を最小限に抑える可能性があります。 この新しいエビデンスに基づく PTSD 治療は、エビデンスに基づく既存の PTSD 治療法を補完する可能性があります。 この臨床試験のエビデンスに基づく革新的な介入の臨床ガイドラインは、全国の VA 医療センターに配布され、実施される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MSTを経験した女性退役軍人
  • MSTに関連するPTSDと診断されました
  • 不眠症
  • -TCTSYまたはCPT研究介入のいずれかに参加する意思がある

除外基準:

  • 重大な精神症状を伴う統合失調症
  • 現在、積極的な自殺の意図または計画
  • 現在の薬物乱用または依存
  • 以下を含む、精神症状に大きく寄与する可能性のある特定の病状

    • コントロール不良の甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
    • 腎不全または肝不全
  • 認知症
  • -インフォームドコンセントを与える能力を妨げるのに十分な中等度または重度の外傷性脳損傷(TBI)またはその他の認知障害
  • 急性損傷による痛み (<3 ヶ月)、術後の痛み (<3 ヶ月)、または悪性腫瘍による痛み;怪我や手術に関連する痛みは、潜在的な怪我を悪化させるリスクを減らすために除外されます
  • VA外でメンタルヘルス治療を受ける
  • 研究介入と対立するメンタルヘルス治療への継続的な参加(例:ヨガ、トラウマに焦点を当てた治療)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラウマ センター トラウマ センシティブ ヨガ (TCTSY)
週 10 回の 1 時間の TCTSY セッション
(10)トラウマに敏感なヨガの1時間のセッション
アクティブコンパレータ:認知処理療法(CPT)
12 週間の 1.5 時間の CPT セッション
(12) 認知処理療法の 1.5 時間のセッション
他の名前:
  • 認知処理療法 - 認知

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価した PTSD チェックリスト 5 (CAPS-5): ベースラインから介入後 3 か月までの平均総重症度スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
CAPS-5 としても知られる DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールは、PTSD 評価のゴールドスタンダードです。 CAPS-5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD 症状の重症度を評価するために使用された構造化された面接です。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、各スコアが 0 ~ 4 の 20 項目の合計であり、0 ~ 80 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
PTSD 症状チェックリスト 5 (PCL-5): ベースラインから介入後 3 か月までの平均合計スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
PTSD 症状チェックリスト バージョン 5 (PCL-5) は、先月の DSM-V PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己報告手段です。 合計された重症度スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が大きい (転帰が悪化している) ことを表します。 ここでは、ベースラインから介入後 3 か月までの平均総 PCL-5 スコアのグループ内変化を報告します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質: VR12、メンタルコンポーネントサマリー (MCS): ベースラインから介入後 3 か月までの平均 MCS の変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
VR-12 は、退役軍人の健康関連の生活の質を評価する 12 項目の自己評価尺度であり、健康調査で一般的に表される 8 つの概念 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康に関わる役割。 結果は、精神的コンポーネントの概要と身体的コンポーネントの概要という 2 つのメタスコアで表されます。 メンタル コンポーネント スコア (MCS) は、生活の質の精神面を測定し、0 (精神的健康状態が非常に悪い) から 100 (精神的健康状態が非常に良好) の範囲で表されます。 VR-12 は、各コンポーネントの平均スコアが 50、標準偏差が 10 になるようにベテランの母集団で正規化されています。 50 を超えるスコアは、平均以上の健康状態 (より良い結果) を表します。 ベースラインから治療後 3 か月までの平均 MCS の変化をここに示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
健康関連の生活の質: VR12、身体的要素: ベースラインから介入後 3 か月までの平均サブスケール スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
VR-12 は、退役軍人の健康関連の生活の質を評価する 12 項目の自己評価尺度であり、健康調査で一般的に表される 8 つの概念 (身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能) が含まれています。 、役割機能感情、および精神的健康。 結果は、物理的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要という 2 つのメタスコアで表されます。 身体コンポーネント スコア (PCS) は、生活の質の身体的側面を測定し、0 (身体的健康状態が非常に悪い) から 100 (身体的健康状態が非常に良好) までの範囲であり、可能な範囲は 0 ~ 100 です。 VR-12 は、各コンポーネントの平均スコアが 50、標準偏差が 10 になるようにベテランの母集団で正規化されています。 50 を超えるスコアは、平均以上の健康状態 (より良い結果) を表します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
BPI 疼痛重症度: ベースラインから介入後 3 か月までの合計重症度スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
Brief Pain Inventory (BPI) には、痛みの重症度に関する 3 つの質問が含まれています。 痛みの重症度は、過去 3 日間に経験した最悪の痛み、過去 3 日間の平均痛み、および現在の痛みに基づいて測定されます。それぞれを「0」=「痛みなし」から「10」=「想像できるほどの痛み」までの順序スケールで評価します。 痛みの重症度スコアは、3 つの痛みの重症度項目スコアの平均であり、0 ~ 10 の範囲が考えられます。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
BPI 疼痛干渉: ベースラインから介入後 3 か月までの合計干渉スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
Brief Pain Inventory (BPI) には、痛みの干渉に関する 7 つの質問が含まれており、0 (痛みなし/干渉なし) から 10 (最大の痛み/干渉あり) のアンカーを持つ順序数値スケールで評価されます。 痛みの干渉は、その痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみにどのような影響を与えているかを評価します。 疼痛干渉スコアは、7 つの疼痛干渉項目スコアの平均であり、潜在的な範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。 TCTSY (10 週間) 3 分間 PT データ収集は、CPT (12 週間) の 2 週間前に行われました。
ベースラインから介入後 3 か月までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。グループ内の変更。プライマリサイトのみ
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症の非特異的マーカーです。 25 ml の血液サンプルを EDTA の入った (上部が紫色の) チューブに採取し、分析まで -80℃ の冷凍庫に保管しました。 正常範囲は 8 ~ 10 mg/L です。 CRP レベルが高いほど、転帰が悪化していることを示します。 分析単位は生データ(mg/L)の自然対数(LN)です。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベースラインから介入後 3 か月までの IL-6 炎症促進性サイトカインの変化。プライマリサイトのみ
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
IL-6 は炎症促進性サイトカインです。 25 ml の血液サンプルを EDTA の入った (上部が紫色の) チューブに採取し、分析まで -80℃ の冷凍庫に保管しました。 正常範囲は < 5.0 pg/mL です。 値が高いほど、炎症が大きいことを示します(結果は悪化します)。 これらの結果の分析単位は、値 (pg/mL) の自然対数 (LN) です。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベースラインから介入後 3 か月までの IL-10 抗炎症性サイトカインの変化。プライマリサイトのみ
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
IL-10 は抗炎症性サイトカインです。 25 ml の血液サンプルを EDTA の入った (上部が紫色の) チューブに採取し、分析まで -80℃ の冷凍庫に保管しました。 正常値の範囲は 4.8 ~ 9.8 pg/mL です。 範囲外の値は炎症性調節不全を示している可能性があります。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベースラインから介入後 3 か月後のベックうつ病インベントリ II (BDI-II) 合計スコアの変化 (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) は、うつ病の重症度を評価するために広く使用されている、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリです。 BDI-II 合計スコアは 21 項目の合計であり、範囲は 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
感情規制スケール(DERS)の困難さの合計スコアのベースラインから介入後3か月までの変化(グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
感情調節困難スケール (DERS) は、感情調節障害のさまざまな側面を評価するために設計された、36 項目の簡単な自己申告式アンケートです。 この測定では、合計スコアと、因子分析を通じて導出された 6 つのスケールのスコアが得られます。 DERS 合計スコアは 36 項目のスコアの平均であり、範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 の社会的役割および活動に参加する能力の変更 - ベースラインから介入後 3 か月までの短縮形式 4a T スコア (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 の変更点 - 社会的役割および活動に参加する能力 - 短縮形式 4a (T スコア) は、通常の社会的役割および活動を実行する認識された能力を評価します。 4 つの項目は否定的な表現であり、5 点スケールで採点されます (5= まったくない、1= 常に)。 回答は逆コード化され、スコアが高いほど制限が少ない (能力が高い) ことを表します。 PROMIS 測定スコアは T スコアに計算されます。50 は米国の一般人口の平均を表し、10 は標準偏差を表します。 ベースラインから3ヶ月の追跡調査までのグループ内でのTスコア(変化スコア)の差(3ヶ月の追跡TスコアからベースラインTスコアを引いたもの)を計算した。 プラスの変化スコアは、研究エンドポイントでの社会的役割および活動に参加する知覚能力の改善を示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 感情的サポート 4a T スコアのベースラインから介入後 3 か月までの変化 (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 - 感情的サポート 4a の尺度には、配慮され、評価され、信頼できる関係を築いているという認識された感情を評価する 4 つの項目が含まれています。 項目は 5 点満点で採点されます。 50 を超えるスコアは、母集団の平均よりも精神的なサポートが高いことを示します。 PROMIS 測定スコアは T スコアに計算されます。50 は米国の一般人口の平均を表し、10 は標準偏差を表します。 ベースラインから3か月後のフォローアップまでのグループ内でのTスコア(スコア変化)の差を計算した(3か月後のフォローアップTスコアからベースラインTスコアを差し引く)。 プラスの変化スコアは、研究エンドポイントで知覚される感情的サポートの改善を示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 の社会的役割と活動に対する満足度 4a T スコアのベースラインから介入後 3 か月までの変化 (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
4 項目の PROMIS v2.0 - 社会的役割と活動への満足度 4a が、ベースライン時と介入後 3 か月時に参加者に実施されました。 この尺度は、社会的な役割や活動の遂行に対する満足度を評価します。 項目は 5 ポイントのスケールで採点され、高いスコアが参加するための優れた能力を反映するように逆コード化されます。 50 を超えるスコアは、母集団の平均よりも高い知覚満足度、つまりより良い結果を示します。 PROMIS 測定スコアは T スコアに計算されます。50 は米国の一般人口の平均を表し、10 は標準偏差を表します。 ベースラインから介入後 3 か月までの T スコア (スコア変化) のグループ内の差を計算しました (3 か月のフォローアップ T スコアからベースライン T スコアを差し引く)。 プラスの変化スコアは、研究エンドポイントにおける社会的役割と活動に対する満足度の向上を示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベースラインから介入後 3 か月後の PROMIS v2.0 社会的隔離 4a T スコアの変化 (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a には、孤立感、仲間意識、信頼を評価する 4 つの項目が含まれています。 項目は 5 段階評価 (「まったくない」から「常にある」) で採点されます。 PROMIS 測定スコアは T スコアに計算されます。50 は米国の一般人口の平均を表し、10 は標準偏差を表します。 スコアが 50 を超えると、社会的に孤立していること、つまり結果が悪化していることを示します。 ベースラインから介入後 3 か月までの T スコア (スコア変化) のグループ内の差を計算しました (3 か月のフォローアップ T スコアからベースライン T スコアを差し引く)。 プラスの変化スコアは、研究エンドポイントにおける社会的孤立の増加を示します。負の変化スコアは、社会的孤立の減少(より良い結果)を示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ベースラインから介入後 3 か月までのピッツバーグ睡眠の質指数合計スコアの変化 (グループ内)
時間枠:ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、全体的な睡眠の質スコアと次の 7 つの要素スコアを生成する 19 項目で構成される自己報告尺度です: 睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠の使用睡眠薬、日中の機能不全。 合計スコアがここにレポートされ、範囲は 0 ~ 21 になる可能性があります。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインから治療後 3 か月 (3 か月 PT): 3 か月 PT データは、同じ週に始まった TCTSY および CPT コホートの最終セッションの 11 ~ 13 週間後に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ursula A Kelly, PhD MSN BA、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (推定)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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