此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对经历过军事性创伤的创伤后应激障碍女性退伍军人的创伤敏感瑜伽 (PSLII)

2024年9月11日 更新者：VA Office of Research and Development

针对经历过军事性创伤的 PTSD 女性退伍军人的创伤敏感瑜伽

在这项研究中，我们正在评估瑜伽干预治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性，其慢性疼痛和失眠的相关症状，以及经历过军事性创伤 (MST) 的女性退伍军人对创伤和 PTSD 的生物和生理反应). 如果有效，这种瑜伽干预可以减轻 PTSD 症状和慢性疼痛，改善睡眠质量，减少身体自动的“战斗或逃跑”压力反应以及这种压力反应对身体造成的损害，包括心脏病和糖尿病。 这种干预可以改善这些女性退伍军人的生活质量和社会功能，例如，去工作并与家人和朋友建立令人满意的关系。 这项研究可能支持对经历过 MST 的女性退伍军人进行创新、补充和替代的 PTSD 治疗。 这种新的、基于证据的 PTSD 治疗可以补充目前的 PTSD 治疗。 这种瑜伽干预的临床指南可以在全国范围内在 VA 医疗保健系统中实施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：该项目的总体目标是最大限度地提高经历过军事性创伤 (MST) 且患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性退伍军人的健康、社会功能和生活质量。 这项随机对照试验 (RCT) 的具体目的是评估专为遭受性创伤的女性设计的创伤敏感瑜伽干预与金标准 PTSD 治疗、认知处理疗法相比的有效性，以 1) 治疗 PTSD及其慢性疼痛和失眠的共病症状，2) 改善社会功能和生活质量，以及 3) 减少经历过 MST 的女性退伍军人与 PTSD 相关的生物和心理生理反应。

研究计划：这项为期五年的 RCT 是继 NRI 试点研究 (NRI 12-417) 之后的下一步，在该研究中，研究人员证明了招募、保留、随机化、干预实施和数据收集（包括生物学和心理生理学数据）的可行性。 寻求 PTSD 治疗的女性退伍军人从主要地点（美国东南部）和第二地点（美国西北部）招募，并随机分配到创伤中心创伤敏感瑜伽 (TCTSY)（每周 10 次）或认知加工疗法 (CPT) (12每周会议）；两种干预协议都是数据驱动的。 目标注册样本量为 210，目标最终样本为 100 或更多。 根据试点研究结果，研究人员保守地允许保留 50%-60%。

方法： 数据收集： 在四个点收集数据，从基线到干预后 3 个月。 结果测量包括自我报告、临床评估以及生物学和心理生理学标记。 具体结果包括 PTSD 症状严重程度、慢性疼痛、失眠、社会功能、生活质量、细胞因子（IL-6、IL-10）、C 反应蛋白、心率变异性和暗惊吓。 数据分析：基线组之间的比较将使用 t 检验、Mann Whitney 非参数检验和适当的卡方检验进行。 多级混合模型 (MLM) 将用于分析各组之间随时间的差异。 MLM 随时间调整损耗（缺失数据），并在时间点之间应用适当的相关结构。

临床相关性：女性退伍军人以惊人的速度经历 MST 和 PTSD；在 VHA 患者样本中，一致报告的患病率为 20% 或更高。 MST 和 PTSD 使这一人群面临严重身心健康症状的风险，包括慢性疼痛、自杀和不良健康行为。 该随机对照试验可能会提供足够的证据来支持对经历过 MST 的女性退伍军人进行创新、补充和替代的 PTSD 治疗。 减少痛苦症状和 PTSD 相关的心理生理压力的积极影响可能会改善社会功能和生活质量，并最大限度地减少 PTSD 在该人群中的重大医学后果。 这种新的、基于证据的 PTSD 治疗可以补充现有的基于证据的 PTSD 治疗方式。 这种基于该临床试验证据的创新干预的临床指南可以传播到全国 VA 医疗中心并在其中实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经历过 MST 的女退伍军人
  • 被诊断患有与 MST 相关的 PTSD
  • 失眠
  • 愿意参加 TCTSY 或 CPT 学习干预

排除标准：

  • 有明显精神病症状的精神分裂症
  • 当前的、活跃的自杀意图或计划
  • 当前药物滥用或依赖

  • 某些可能严重导致精神症状的医疗状况，包括：

    • 控制不佳的甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症
    • 肾脏或肝脏衰竭
  • 失智
  • 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI) 或其他足以干扰知情同意能力的认知障碍
  • 急性损伤引起的疼痛（<3 个月）、手术后疼痛（<3 个月）或恶性肿瘤引起的疼痛；与受伤和手术相关的疼痛被排除在外，以降低加剧潜在伤害的风险
  • 在 VA 之外接受心理健康治疗
  • 持续参与与研究干预不一致的心理健康治疗（例如：瑜伽、以创伤为中心的治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：创伤中心创伤敏感瑜伽 (TCTSY)
每周 10 次 1 小时 TCTSY 课程
行为的：创伤中心创伤敏感瑜伽干预 (TCTSY)
(10) 1 小时创伤敏感瑜伽课程
有源比较器：认知加工疗法（CPT）
12 周 1.5 小时的 CPT 课程
行为的：认知加工疗法
(12) 1.5 小时的认知处理疗法
其他名称：
  • 认知加工疗法-认知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评估的 PTSD 检查表 5 (CAPS-5)：平均总严重程度评分从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表也称为 CAPS-5，是 PTSD 评估的黄金标准。 CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估当前（过去一个月）的 PTSD 症状严重程度。 CAPS-5 总症状严重程度评分是 20 个项目的总和，每个项目的评分为 0-4，得出的评分范围可能为 0-80。 分数越高意味着结果越差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
PTSD 症状检查表 5 (PCL-5)：平均总分从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
PTSD 症状检查表第 5 版 (PCL-5) 是一个包含 20 项的自我报告工具，用于评估上个月 DSM-V PTSD 症状的存在情况和严重程度。 总严重程度分数范围为 0-80，分数越高代表症状严重程度越高（结果越差）。 这里报告了组内平均 PCL-5 总分从基线到干预后 3 个月的变化。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量：VR12，心理成分总结 (MCS)：平均 MCS 从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
VR-12 是一个 12 项自评量表，用于评估退伍军人与健康相关的生活质量，包括健康调查中常见的 8 个概念：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色功能情绪和心理健康。 结果以两个元分数表示：心理成分摘要和身体成分摘要。 心理成分评分 (MCS) 衡量生活质量的心理方面，范围从 0（心理健康状况极差）到 100（心理健康状况极好）。 VR-12 采用了经验丰富的群体规范，每个组件的平均得分为 50，标准差为 10。 分数大于 50 表示健康状况高于平均水平（更好的结果）。 这里列出了平均 MCS 从基线到治疗后 3 个月的变化。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
健康相关生活质量：VR12，身体成分：平均子量表得分从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
VR-12 是一个包含 12 项的自评量表，用于评估退伍军人与健康相关的生活质量，包括健康调查中常见的 8 个概念：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色功能、情绪和心理健康。 结果以两个元分数表示：身体成分摘要和心理成分摘要。 身体成分评分 (PCS) 衡量生活质量的身体方面，范围从 0（身体健康状况极差）到 100（身体健康状况极好），因此可能的范围为 0-100。 VR-12 采用了经验丰富的群体规范，每个组件的平均得分为 50，标准差为 10。 分数大于 50 表示健康状况高于平均水平（更好的结果）。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
BPI 疼痛严重程度：总严重程度评分从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
简短疼痛量表 (BPI) 包含三个有关疼痛严重程度的问题。 疼痛严重程度根据最近三天经历的最严重疼痛、最近三天平均疼痛和当前疼痛来衡量；每个评分都按照从“0”=“无痛”到“10”=“你能想象到的疼痛程度”的顺序进行评分。 疼痛严重程度评分是三个疼痛严重程度项目评分的平均值，潜在范围为0-10；分数越高表明结果越差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
BPI 疼痛干扰：总干扰评分从基线到干预后 3 个月的变化
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
简要疼痛量表 (BPI) 包含七个有关疼痛干扰的问题，这些问题按照顺序数字量表进行评级，锚点为 0（无疼痛/干扰）到 10（最大疼痛/干扰）。 疼痛干扰评估疼痛如何影响一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。 疼痛干扰评分为7个疼痛干扰项评分的平均值，潜在范围为0-10；分数越高表明结果越差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。 TCTSY（10 周） 3 分钟 PT 数据收集发生在 CPT（12 周）前 2 周。
C 反应蛋白 (CRP) 从基线到干预后 3 个月的变化；集团内部变更；仅主站点
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
C反应蛋白（CRP）是炎症的非特异性标志物。 将 25 ml 血样吸入含有 EDTA（紫色顶部）的试管中，并保存在 -80° 冰箱中直至分析。 正常范围是8-10mg/L。 CRP 水平越高表明结果越差。 分析单位是原始数据的自然对数 (LN) (mg/L)。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
IL-6 促炎细胞因子从基线到干预后 3 个月的变化；仅主站点
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
IL-6 是一种促炎细胞因子。 将 25 ml 血样吸入含有 EDTA（紫色顶部）的试管中，并保存在 -80° 冰箱中直至分析。 正常范围为 < 5.0 pg/mL。 值越高表明炎症越严重（结果越差）。 这些结果中的分析单位是值 (pg/mL) 的自然对数 (LN)。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
IL-10 抗炎细胞因子从基线到干预后 3 个月的变化；仅主站点
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
IL-10 是一种抗炎细胞因子。 将 25 ml 血样吸入含有 EDTA（紫色顶部）的试管中，并保存在 -80° 冰箱中直至分析。 正常值范围是 4.8 - 9.8 pg/mL。 值超出范围可能表明炎症失调。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 总分从基线到干预后 3 个月的变化（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，广泛用于评估抑郁症的严重程度。 BDI-II总分是21个项目的总分，可能的范围是0-63。 分数越高表明结果越差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
情绪调节困难量表 (DERS) 总分从基线到干预后 3 个月的变化（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
情绪调节困难量表 (DERS) 是一份简短的、包含 36 项的自我报告问卷，旨在评估情绪调节失调的多个方面。 该衡量标准会产生总分以及通过因子分析得出的六个量表的分数。 DERS 总分是 36 个项目得分的平均值，潜在范围为 0-100。 高分表明结果较差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 参与社会角色和活动的能力的变化 - 从基线到干预后 3 个月的简表 4a T 分数（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 的变化 - 参与社会角色和活动的能力 - 简表 4a（T 分数）评估执行日常社会角色和活动的感知能力。 四个项目的措辞是否定的，并按 5 分制评分（5 = 从不到 1 = 总是）。 响应是反向编码的，因此较高的分数代表较少的限制（更好的能力）。 PROMIS 测量分数计算为 T 分数，其中 50 代表美国一般人群的平均值，10 是标准差。 计算组内从基线到 3 个月随访的 T 分数（变化分数）差异（3 个月随访 T 分数减去基线 T 分数）。 积极的变化分数表明在研究终点参与社会角色和活动的感知能力有所改善。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 情感支持 4a T 分数从基线到干预后 3 个月的变化（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 - 情感支持 4a 测量包含 4 个项目，用于评估被关心、重视和拥有知己关系的感知感受。 项目按 5 分制评分。 分数高于 50 表示情感支持高于总体平均水平。 PROMIS 测量分数计算为 T 分数，其中 50 代表美国一般人群的平均值，10 是标准差。 计算组内从基线到 3 个月随访的 T 分数（变化分数）差异（3 个月随访 T 分数减去基线 T 分数）。 积极的变化分数表明在研究终点时感知到的情感支持有所改善。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 对社会角色和活动的满意度的变化 4a 从基线到干预后 3 个月的 T 分数（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
在基线和干预后 3 个月对参与者进行了 4 项 PROMIS v2.0 - 对社会角色和活动的满意度 4a。 该指标评估对履行社会角色和活动的满意度。 项目按 5 分制评分，然后反向编码，以便较高的分数反映较高的参与能力。 分数高于 50 表示感知满意度高于总体平均值，即结果更好。 PROMIS 测量分数计算为 T 分数，其中 50 代表美国一般人群的平均值，10 是标准差。 计算组内从基线到干预后 3 个月的 T 分数（变化分数）差异（3 个月随访 T 分数减去基线 T 分数）。 积极的变化分数表明研究终点时对社会角色和活动的满意度有所提高。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 社交隔离 4a T 分数从基线到干预后 3 个月的变化（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
PROMIS v2.0 - 社交隔离 4a 包括评估孤立感、陪伴感和信任感的 4 个项目。 这些项目按五分制评分（“从不”到“总是”）。 PROMIS 测量分数计算为 T 分数，其中 50 代表美国一般人群的平均值，10 是标准差。 分数高于 50 表明社会孤立程度更高，即结果更差。 计算组内从基线到干预后 3 个月的 T 分数（变化分数）差异（3 个月随访 T 分数减去基线 T 分数）。 积极的变化分数表明研究终点的社会孤立感增加；负变化分数表明社会隔离减少（更好的结果）。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
匹兹堡睡眠质量指数总分从基线到干预后 3 个月的变化（组内）
大体时间：治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个自我报告量表，由 19 个项目组成，产生总体睡眠质量评分以及以下 7 个组成部分评分：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药和白天功能障碍。 此处报告总分，潜在范围为 0-21。 分数越高表明睡眠质量越差。
治疗后 3 个月的基线 (3-m PT)：3-m PT 数据是在 TCTSY 和 CPT 队列最后一次疗程后 11-13 周收集的，该疗程于同一周开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Ursula A Kelly, PhD MSN BA、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月23日

首次发布 (估计的)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRI 15-151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅