Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumesensitiv yoga for kvinnelige veteraner med PTSD som har opplevd militært seksuelt traume (PSLII)

11. september 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
I denne studien evaluerer vi effektiviteten av en yogaintervensjon for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dens tilknyttede symptomer på kronisk smerte og søvnløshet, og biologiske og fysiologiske responser på traumer og PTSD hos kvinnelige veteraner som opplevde militære seksuelle traumer (MST). ). Hvis den er effektiv, kan denne yoga-intervensjonen redusere PTSD-symptomer og kroniske smerter, forbedre søvnkvaliteten og redusere kroppens automatiske "fight or flight"-stressrespons og skaden denne stressresponsen forårsaker i kroppen, inkludert hjertesykdom og diabetes. Denne intervensjonen kan forbedre disse kvinnenes veteraners livskvalitet og sosiale funksjon, for eksempel å gå på jobb og ha tilfredsstillende forhold til familie og venner. Denne studien kan støtte en innovativ, komplementær og alternativ PTSD-behandling for kvinnelige veteraner som har opplevd MST. Denne nye, evidensbaserte PTSD-behandlingen kan supplere dagens PTSD-behandlinger. Kliniske retningslinjer for denne yoga-intervensjonen kan implementeres nasjonalt i VA-helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å maksimere helse, sosial funksjon og livskvalitet til kvinnelige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som har opplevd militære seksuelle traumer (MST). De spesifikke målene med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av en traumesensitiv yogaintervensjon designet spesielt for kvinner som har opplevd seksuelle traumer sammenlignet med en gullstandard PTSD-behandling, Cognitive Processing Therapy, for å 1) behandle PTSD og dets komorbide symptomer på kronisk smerte og søvnløshet, 2) forbedre sosial funksjon og livskvalitet, og 3) redusere de biologiske og psykofysiologiske responsene assosiert med PTSD hos kvinnelige veteraner som opplevde MST.

Forskningsplan: Denne femårige RCT-en er neste trinn etter NRI-pilotstudien (NRI 12-417) der etterforskerne demonstrerte muligheten for rekruttering, oppbevaring, randomisering, intervensjonsimplementering og datainnsamling, inkludert biologiske og psykofysiologiske data. Kvinnelige veteraner som søkte behandling for PTSD ble rekruttert fra et primært sted (sørøst USA) og andre sted (nordvest i USA) og ble randomisert til Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 ukentlige økter) eller Cognitive Processing Therapy (CPT) (12) ukentlige økter); begge intervensjonsprotokollene er datadrevne. Målprøvestørrelsen for påmelding er 210, med en målprøve på 100 eller mer. Etterforskerne tillater konservativt 50–60 % oppbevaring, basert på pilotstudieresultater.

Metoder: Datainnsamling: Data samles inn på fire punkter, baseline til og med 3 måneder etter intervensjon. Resultatmål inkluderer selvrapportering, kliniske vurderinger og biologiske og psykofysiologiske markører. Spesifikke utfall inkluderer alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, kroniske smerter, søvnløshet, sosial funksjon, livskvalitet, cytokiner (IL-6, IL-10), C-reaktivt protein, hjertefrekvensvariasjon og mørkeforsterket skrekk. Dataanalyse: Sammenligninger mellom gruppene ved baseline vil bli kjørt ved å bruke t-tester, Mann Whitneys ikke-parametriske tester og khikvadrat-tester etter behov. Multilevel mixed models (MLM) vil bli brukt for å analysere forskjellene mellom gruppene over tid. MLM justerer for avgang (manglende data) over tid og bruker passende korrelasjonsstruktur mellom tidspunktene.

Klinisk relevans: Kvinnelige veteraner opplever MST og PTSD i alarmerende hastigheter; konsekvent rapporterte prevalensrater for begge blant VHA-pasientprøver er 20 % eller mer. MST og PTSD setter denne befolkningen i fare for betydelige fysiske og mentale helsesymptomer, inkludert kronisk smerte, selvmord og negativ helseatferd. Denne RCT-en kan gi tilstrekkelig bevis for å støtte en innovativ, komplementær og alternativ PTSD-behandling for kvinnelige veteraner som har opplevd MST. De positive effektene av å redusere plagsomme symptomer og PTSD-relatert psykofysiologisk stress vil sannsynligvis forbedre sosial funksjon og livskvalitet og minimere de betydelige medisinske konsekvensene av PTSD i denne populasjonen. Denne nye, evidensbaserte PTSD-behandlingen kan supplere eksisterende evidensbaserte PTSD-behandlingsmodaliteter. Kliniske retningslinjer for denne innovative intervensjonen basert på bevis fra denne kliniske studien kan spres til og implementeres i VA Medical Centers landsdekkende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige veteraner som opplevde MST
  • Diagnostisert med PTSD relatert til MST
  • Søvnløshet
  • Villig til å delta i enten TCTSY eller CPT studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni med betydelige psykotiske symptomer
  • Gjeldende, aktiv selvmordsintensjon eller plan
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet

  • Visse medisinske tilstander som kan bidra betydelig til psykiatriske symptomer, inkludert:

    • dårlig kontrollert hypo/hypertyreose
    • nyre- eller leversvikt
  • Demens
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller annen kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre evnen til å gi informert samtykke
  • Smerter på grunn av akutt skade (<3 måneder), post-kirurgisk smerte (<3 måneder) eller smerter på grunn av malignitet; smerte relatert til skade og kirurgi er ekskludert for å redusere risikoen for å forverre underliggende skade
  • Motta psykisk helsebehandling utenfor VA
  • Pågående deltakelse i psykisk helsebehandling i strid med studieintervensjon (for eksempel yoga, traumefokusert behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumesenter Traumasensitiv yoga (TCTSY)
10 ukentlige 1-timers TCTSY-økter
Atferdsmessig: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-times økter med traumesensitiv yoga
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
12-ukentlige 1,5 timers CPT-økter
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi
(12) 1,5 times økter med kognitiv prosesseringsterapi
Andre navn:
  • Kognitiv prosesseringsterapi-kognitiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurdert PTSD Sjekkliste-5 (CAPS-5): Endring i gjennomsnittlig total alvorlighetsgrad fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5, også kjent som CAPS-5, er gullstandarden i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et strukturert intervju som ble brukt til å vurdere nåværende (siste måned) PTSD-symptom. CAPS-5 total symptomalvorlighetsscore er summen av 20 elementer, hver scoret 0-4, for å gi en poengsum med et mulig område på 0-80. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
PTSD Symptom Sjekkliste-5 (PCL-5): Endring i gjennomsnittlig totalscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
PTSD Symptom-Checklist - Versjon 5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-V PTSD-symptomer den siste måneden. Det ble summert for en total alvorlighetsgrad fra 0-80, med høyere skårer som representerte større symptomalvorlighet (verre utfall). Innenfor gruppen er endringer i gjennomsnittlig total PCL-5-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon rapportert her.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: VR12, Mental Component Summary (MCS): Endring i gjennomsnittlig MCS fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
VR-12 er en 12-elements selvvurderingsskala som vurderer helserelatert livskvalitet hos veteraner og inkluderer 8 konsepter som vanligvis er representert i helseundersøkelser: fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle fungerende emosjonell og mental helse. Resultatene uttrykkes i form av to meta-skårer: Sammendraget av mentale komponenter og sammendrag av fysiske komponenter. Mental Component Score (MCS) måler mentale aspekter ved livskvalitet og varierer fra 0 (ekstremt dårlig mental helse) til 100 (ekstremt god mental helse). VR-12 er veteranpopulasjonsnormert med hver komponent til å ha en gjennomsnittlig poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Poeng høyere enn 50 representerer over gjennomsnittlig helsestatus (bedre resultater). Endringen i gjennomsnittlig MCS fra baseline til 3 måneder etter behandling er presentert her.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
Helserelatert livskvalitet: VR12, fysisk komponent: endring i gjennomsnittlig subskala-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
VR-12 er en 12-elements selvvurderingsskala som vurderer helserelatert livskvalitet hos veteraner og inkluderer 8 konsepter som vanligvis er representert i helseundersøkelser: fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon. , rollefungerende følelsesmessig og mental helse. Resultatene uttrykkes i form av to meta-skårer: Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter. Physical Component Score (PCS) måler fysiske aspekter ved livskvalitet og varierer fra 0 (ekstremt dårlig fysisk helse) til 100 (ekstremt god fysisk helse), har dermed et mulig område på 0-100. VR-12 er veteranpopulasjonsnormert med hver komponent til å ha en gjennomsnittlig poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Poeng høyere enn 50 representerer over gjennomsnittlig helsestatus (bedre resultater).
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
BPI smerte alvorlighetsgrad: Endring i total alvorlighetsgrad fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
The Brief Pain Inventory (BPI) inneholder tre spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av smerten måles i henhold til den verste smerten som er opplevd de siste tre dagene, gjennomsnittlig smerte de siste tre dagene og nåværende smerte; med hver rangert på en ordinær skala fra "0" = "ingen smerte" til "10" = "smerte så ille som du kan forestille deg." Smertealvorlighetsskåren er gjennomsnittet av de tre smertealvorlighetsskårene, med et potensielt område på 0-10; høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
BPI smerteinterferens: Endring i total interferensscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
The Brief Pain Inventory (BPI) inneholder syv spørsmål angående smerteinterferens som er vurdert på en ordinær numerisk skala med ankere fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (maksimal smerte/interferens). Smerteinterferens vurderer hvordan denne smerten har påvirket generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Smerteinterferensskåren er gjennomsnittet av de syv smerteinterferenselementskårene, med et potensielt område på 0-10; høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke. TCTSY (10 uker) 3-m PT-datainnsamling skjedde 2 uker før CPT (12 uker).
Endringer i C-reaktive proteiner (CRP) fra baseline til 3 måneder etter intervensjon; Innenfor gruppeendringer; Kun primærnettsted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
C-reaktivt protein (CRP) er en ikke-spesifikk markør for betennelse. Blodprøver på 25 ml ble trukket inn i EDTA-holdige (lilla topp) rør og lagret i en -80o fryser frem til analyse. Normalområdet er 8-10 mg/L. Høyere nivåer av CRP indikerer dårligere utfall. Analyseenheten er den naturlige loggen (LN) av rådata (mg/L).
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i IL-6 Pro-inflammatorisk cytokin fra baseline til 3 måneder etter intervensjon; Kun primærnettsted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin. Blodprøver på 25 ml ble trukket inn i EDTA-holdige (lilla topp) rør og lagret i en -80o fryser frem til analyse. Normalområdet er < 5,0 pg/ml. Høyere verdier indikerer mer betennelse (verre utfall). Analyseenheten i disse resultatene er den naturlige logaritmen (LN) for verdien (pg/mL).
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i IL-10 antiinflammatorisk cytokin fra baseline til 3 måneder etter intervensjon; Kun primærnettsted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
IL-10 er et anti-inflammatorisk cytokin. Blodprøver på 25 ml ble trukket inn i EDTA-holdige (lilla topp) rør og lagret i en -80o fryser frem til analyse. Utvalget av normale verdier er 4,8 - 9,8 pg/ml. Verdier utenfor området kan indikere inflammatorisk dysregulering.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innenfor gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. BDI-II totalpoengsum er summen av de 21 elementene, med et mulig område på 0-63. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i vanskelighetsskalaen for følelsesregulering (DERS) total poengsum fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innen gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et kort, 36-element, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere flere aspekter ved følelsesdysregulering. Tiltaket gir en totalskåre samt skårer på seks skalaer utledet gjennom faktoranalyse. DERS totalpoengsum er gjennomsnittet av poengsummen på 36 elementer, med et potensielt område på 0-100. Høye skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i PROMIS v2.0 evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kort skjema 4a T-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innenfor gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endring i PROMIS v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter -Short Form 4a (T-score) vurderer den opplevde evnen til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Fire elementer er negativt formulert og skåres på en 5-punkts skala (5=aldri til 1= alltid). Svarene er omvendt kodet slik at høyere poengsum representerer færre begrensninger (bedre evner). PROMIS-målskåre beregnes til en T-score, der 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning, og 10 er standardavviket. Innen gruppe ble forskjeller i T-skåre (endringsskår) fra baseline til 3-måneders oppfølging (3-måneders oppfølging T-score minus baseline T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer forbedring i opplevd evne til å delta i sosiale roller og aktivitet ved studiens endepunkt.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i PROMIS v2.0 emosjonell støtte 4a T-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innenfor gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
PROMIS v2.0 - Emosjonell støtte 4a-tiltaket inneholder 4 elementer som vurderer opplevde følelser av å bli tatt vare på, verdsatt og ha fortrolige relasjoner. Elementer skåres på en 5-punkts skala. Score høyere enn 50 indikerer mer emosjonell støtte enn befolkningen mener. PROMIS-målskåre beregnes til en T-score, der 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning, og 10 er standardavviket. Innen gruppe ble forskjeller i T-skåre (endringsskåre) fra baseline til 3-måneders oppfølging beregnet (3-måneders oppfølging T-score minus baseline T-score). Positive endringsskårer indikerer forbedring i opplevd emosjonell støtte ved studiens endepunkt.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i PROMIS v2.0-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter 4a T-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innenfor gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
4-element PROMIS v2.0 - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter 4a ble administrert til deltakerne ved baseline og 3 måneder etter intervensjon. Tiltaket vurderer tilfredshet med å utføre sosiale roller og aktiviteter. Elementer scores på en 5-punkts skala og deretter omvendt kodet slik at høyere poengsum gjenspeiler gode evner til å delta. Poeng høyere enn 50 indikerer høyere opplevd tilfredshet enn befolkningens gjennomsnitt, dvs. bedre resultater. PROMIS-målskåre beregnes til en T-score, der 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning, og 10 er standardavviket. Innen gruppe ble forskjeller i T-skåre (endringsskåre) fra baseline til 3 måneder etter intervensjon beregnet (3-måneders oppfølgings T-score minus baseline T-score). Positive endringsskårer indikerer forbedring i tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter ved studiens endepunkt.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i PROMIS v2.0 Social Isolation 4a T-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innenfor gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a inkluderer 4 elementer som vurderer følelser av isolasjon, selskap og tillit. Elementene scoret på en fempunktsskala ("aldri" til "alltid"). PROMIS-målskåre beregnes til en T-score, der 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning, og 10 er standardavviket. Poeng høyere enn 50 indikerer mer sosial isolasjon, det vil si dårligere utfall. Innen gruppe ble forskjeller i T-skåre (endringsskåre) fra baseline til 3 måneder etter intervensjon beregnet (3-måneders oppfølgings T-score minus baseline T-score). Positive endringsskårer indikerer økt sosial isolasjon ved studiens endepunkt; negative endringsskårer indikerer redusert sosial isolasjon (bedre resultater).
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Endringer i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks totalscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon (innen gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala som består av 19 elementer som gir en global søvnkvalitetspoeng og følgende 7 komponentskårer: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Total poengsum rapporteres her og har et potensielt område på 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 3-måneders etterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data ble samlet inn 11-13 uker etter den siste økten med TCTSY- og CPT-kohorter, som begynte i samme uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRI 15-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere