Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga wrażliwa na traumę dla weteranek z zespołem stresu pourazowego, które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (PSLII)

11 września 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu oceniamy skuteczność interwencji jogi w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), związanych z nim objawów przewlekłego bólu i bezsenności oraz biologicznych i fizjologicznych reakcji na traumę i PTSD u kobiet weteranów, które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (MST ). Jeśli ta interwencja jogi jest skuteczna, może zmniejszyć objawy PTSD i chroniczny ból, poprawić jakość snu i zmniejszyć automatyczną reakcję organizmu na stres „walcz lub uciekaj” oraz szkody, jakie ta reakcja na stres powoduje w organizmie, w tym choroby serca i cukrzycę. Ta interwencja mogłaby poprawić jakość życia tych weteranów i funkcjonowanie społeczne, na przykład chodzenie do pracy i posiadanie satysfakcjonujących relacji z rodziną i przyjaciółmi. To badanie może wspierać innowacyjne, uzupełniające i alternatywne leczenie PTSD dla weteranek, które doświadczyły MST. To nowe, oparte na dowodach leczenie PTSD mogłoby uzupełnić obecne metody leczenia PTSD. Wytyczne kliniczne dotyczące tej interwencji jogi mogłyby zostać wdrożone na szczeblu krajowym w systemie opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ogólnym celem tego projektu jest maksymalizacja zdrowia, funkcjonowania społecznego i jakości życia weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (MST). Konkretnymi celami tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest ocena skuteczności interwencji jogi wrażliwej na traumę, zaprojektowanej specjalnie dla kobiet, które doświadczyły traumy seksualnej, w porównaniu ze złotym standardem leczenia PTSD, terapii przetwarzania poznawczego, w celu 1) leczenia PTSD i współistniejących z nim objawów przewlekłego bólu i bezsenności, 2) poprawić funkcjonowanie społeczne i jakość życia oraz 3) zmniejszyć biologiczne i psychofizjologiczne reakcje związane z PTSD u weteranek, które doświadczyły MST.

Plan badawczy: Ten pięcioletni RCT jest kolejnym krokiem po badaniu pilotażowym NRI (NRI 12-417), w którym badacze wykazali wykonalność rekrutacji, retencji, randomizacji, wdrażania interwencji i gromadzenia danych, w tym danych biologicznych i psychofizjologicznych. Weteranki poszukujące leczenia PTSD rekrutowano z ośrodka głównego (południowo-wschodnie Stany Zjednoczone) i drugiego ośrodka (północno-zachodnie stany USA) i losowo przydzielono je do Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 tygodniowych sesji) lub Cognitive Processing Therapy (CPT) (12 cotygodniowe sesje); oba protokoły interwencji są oparte na danych. Docelowa wielkość próby rejestracji wynosi 210, a docelowa próba końcowa wynosi 100 lub więcej. Badacze konserwatywnie dopuszczają retencję 50%-60%, w oparciu o wyniki badań pilotażowych.

Metody: Zbieranie danych: Dane są zbierane w czterech punktach, od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji. Miary wyników obejmują samoopis, oceny kliniczne oraz markery biologiczne i psychofizjologiczne. Konkretne wyniki obejmują nasilenie objawów PTSD, przewlekły ból, bezsenność, funkcjonowanie społeczne, jakość życia, cytokiny (IL-6, IL-10), białko C-reaktywne, zmienność rytmu serca i zaskoczenie wzmocnione ciemnością. Analiza danych: Porównania między grupami na początku badania zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t, nieparametrycznych testów Manna Whitneya i testów chi-kwadrat, jeśli to konieczne. Wielopoziomowe modele mieszane (MLM) zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupami w czasie. MLM dostosowuje się do ścierania (brakujących danych) w czasie i stosuje odpowiednią strukturę korelacji między punktami czasowymi.

Znaczenie kliniczne: Weteranki doświadczają MST i PTSD w zastraszającym tempie; konsekwentnie zgłaszane wskaźniki rozpowszechnienia obu przypadków wśród próbek pacjentów z VHA wynoszą 20% lub więcej. MST i PTSD narażają tę populację na ryzyko wystąpienia istotnych objawów zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym przewlekłego bólu, samobójstw i negatywnych zachowań zdrowotnych. To RCT może dostarczyć wystarczających dowodów na poparcie innowacyjnego, uzupełniającego i alternatywnego leczenia PTSD dla weteranek, które doświadczyły MST. Pozytywne efekty redukcji niepokojących objawów i stresu psychofizjologicznego związanego z PTSD prawdopodobnie poprawiłyby funkcjonowanie społeczne i jakość życia oraz zminimalizowałyby istotne medyczne konsekwencje PTSD w tej populacji. To nowe, oparte na dowodach leczenie PTSD mogłoby uzupełnić istniejące metody leczenia PTSD oparte na dowodach. Wytyczne kliniczne dotyczące tej innowacyjnej interwencji, oparte na dowodach z tego badania klinicznego, mogłyby zostać rozpowszechnione i wdrożone w Centrach Medycznych VA w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteranki, które doświadczyły MST
  • Zdiagnozowano PTSD związane z MST
  • Bezsenność
  • Chęć udziału w interwencji badawczej TCTSY lub CPT

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia z istotnymi objawami psychotycznymi
  • Obecny, aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie

  • Niektóre schorzenia, które mogą znacząco przyczynić się do objawów psychiatrycznych, w tym:

    • źle kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
    • niewydolność nerek lub wątroby
  • Demencja
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub inne upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Ból spowodowany ostrym urazem (<3 miesiące), ból pooperacyjny (<3 miesiące) lub ból spowodowany chorobą nowotworową; ból związany z urazem i zabiegiem chirurgicznym są wykluczone w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia urazu podstawowego
  • Otrzymywanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego poza VA
  • Ciągłe uczestnictwo w leczeniu psychiatrycznym sprzeczne z interwencją w badaniu (na przykład: joga, leczenie skoncentrowane na traumie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trauma Center Joga wrażliwa na urazy (TCTSY)
10-tygodniowych 1-godzinnych sesji TCTSY
Behawioralne: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-godzinne sesje jogi wrażliwej na urazy
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
12-tygodniowe 1,5-godzinne sesje CPT
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
(12) 1,5-godzinne sesje terapii przetwarzania poznawczego
Inne nazwy:
  • Terapia przetwarzania poznawczego - poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna 5 oceniana przez klinicystę dotycząca zespołu stresu pourazowego (CAPS-5): Zmiana średnich całkowitych wyników ciężkości od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Administrowana przez klinicystę skala PTSD dla DSM-5, znana również jako CAPS-5, to złoty standard w ocenie PTSD. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który został wykorzystany do oceny aktualnego (w zeszłym miesiącu) nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 jest sumą 20 pozycji, z których każda uzyskała punktację 0–4, co daje wynik w możliwym zakresie 0–80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Lista kontrolna objawów PTSD-5 (PCL-5): Zmiana średniego całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Lista kontrolna objawów PTSD – wersja 5 (PCL-5) to 20-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD DSM-V w ostatnim miesiącu. Sumowano go, uzyskując wynik całkowitego nasilenia w zakresie 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie objawów (gorsze wyniki). W tym miejscu przedstawiono zmiany w obrębie grupy średniego całkowitego wyniku PCL-5 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia: VR12, podsumowanie składników psychicznych (MCS): zmiana średniego MCS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
VR-12 to 12-elementowa skala samooceny, która ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia weteranów i obejmuje 8 pojęć powszechnie reprezentowanych w badaniach stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki wyrażono w formie dwóch meta-wyników: Podsumowanie Składników Umysłowych i Podsumowanie Składników Fizycznych. Skala komponentów psychicznych (MCS) mierzy psychiczne aspekty jakości życia i mieści się w zakresie od 0 (skrajnie zły stan zdrowia psychicznego) do 100 (bardzo dobry stan zdrowia psychicznego). Skala VR-12 jest znormalizowana dla populacji weteranów, przy czym każdy składnik ma średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki powyżej 50 oznaczają ponadprzeciętny stan zdrowia (lepsze wyniki). Tutaj przedstawiono zmianę średniego MCS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Jakość życia związana ze stanem zdrowia: VR12, Składnik fizyczny: Zmiana średniego wyniku w podskali od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
VR-12 to 12-punktowa skala samooceny, która ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia weteranów i obejmuje 8 pojęć powszechnie reprezentowanych w badaniach stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , funkcjonowanie ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki wyrażono w formie dwóch meta-wyników: Podsumowanie Składników Fizycznych i Podsumowanie Składników Mentalnych. Wynik dotyczący składowej fizycznej (PCS) mierzy fizyczne aspekty jakości życia i mieści się w zakresie od 0 (bardzo słabe zdrowie fizyczne) do 100 (bardzo dobre zdrowie fizyczne), a zatem ma możliwy zakres 0-100. Skala VR-12 jest znormalizowana dla populacji weteranów, przy czym każdy składnik ma średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki powyżej 50 oznaczają ponadprzeciętny stan zdrowia (lepsze wyniki).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Nasilenie bólu BPI: zmiana całkowitego wyniku nasilenia bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zawiera trzy pytania dotyczące nasilenia bólu. Nasilenie bólu mierzy się na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich trzech dni, średniego bólu w ciągu ostatnich trzech dni i bieżącego bólu; przy czym każdy oceniany jest w skali porządkowej od „0” = „brak bólu” do „10” = „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik nasilenia bólu jest średnią z trzech punktów nasilenia bólu, z potencjalnym zakresem 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Zakłócenia związane z bólem BPI: zmiana całkowitego wyniku w zakresie interferencji od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) zawiera siedem pytań dotyczących zakłóceń bólowych, które są oceniane w porządkowej skali numerycznej z kotwicami od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (maksymalny ból/zakłócenia). Interferencja bólu ocenia, jak ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Wynik interferencji bólu jest średnią z siedmiu wyników pozycji interferencji bólu, z potencjalnym zakresem 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu. TCTSY (10 tygodni) Zbieranie danych z 3 m PT miało miejsce 2 tygodnie przed CPT (12 tygodni).
Zmiany w białkach C-reaktywnych (CRP) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po interwencji; W obrębie zmian grupowych; Tylko witryna główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Białko C-reaktywne (CRP) jest nieswoistym markerem stanu zapalnego. Próbki krwi o objętości 25 ml pobrano do probówek zawierających EDTA (fioletowa końcówka) i przechowywano w zamrażarce o temperaturze -80°C do czasu analizy. Normalny zakres to 8-10 mg/l. Wyższe poziomy CRP wskazują na gorsze wyniki. Jednostką analizy jest logarytm naturalny (LN) surowych danych (mg/l).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w cytokinie prozapalnej IL-6 od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji; Tylko witryna główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
IL-6 jest cytokiną prozapalną. Próbki krwi o objętości 25 ml pobrano do probówek zawierających EDTA (fioletowa końcówka) i przechowywano w zamrażarce o temperaturze -80°C do czasu analizy. Prawidłowy zakres wynosi < 5,0 pg/ml. Wyższe wartości wskazują na większy stan zapalny (gorsze wyniki). Jednostką analizy w tych wynikach jest logarytm naturalny (LN) wartości (pg/ml).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w cytokinie przeciwzapalnej IL-10 od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji; Tylko witryna główna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
IL-10 jest cytokiną przeciwzapalną. Próbki krwi o objętości 25 ml pobrano do probówek zawierających EDTA (fioletowa końcówka) i przechowywano w zamrażarce o temperaturze -80°C do czasu analizy. Zakres wartości prawidłowych wynosi 4,8 – 9,8 pg/ml. Wartości spoza zakresu mogą wskazywać na rozregulowanie stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w całkowitym wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, szeroko stosowany do oceny ciężkości depresji. Całkowity wynik BDI-II jest sumą 21 pozycji, z możliwym zakresem 0-63. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) Wynik całkowity od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to krótki, 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny wielu aspektów rozregulowania emocji. Miara zapewnia wynik całkowity oraz wyniki w sześciu skalach uzyskane na podstawie analizy czynnikowej. Całkowity wynik DERS jest średnią wyniku z 36 pozycji, z potencjalnym zakresem 0-100. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w PROMIS v2.0 Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – krótki formularz 4a T-score Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiana w PROMIS v2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – skrócona forma 4a (T-score) ocenia postrzeganą zdolność do pełnienia zwykłych ról i działań społecznych. Cztery pozycje są sformułowane negatywnie i są oceniane w 5-punktowej skali (5 = nigdy do 1 = zawsze). Odpowiedzi są kodowane odwrotnie, tak aby wyższe wyniki oznaczały mniej ograniczeń (lepsze umiejętności). Wyniki pomiaru PROMIS są obliczane w postaci wyniku T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a 10 to odchylenie standardowe. W obrębie grup obliczono różnice w wynikach T (wyniki zmian) od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji (3-miesięczna kontrola T-score minus wyjściowa wartość T-score). Pozytywne wyniki w zakresie zmian wskazują na poprawę postrzeganej zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywności w punkcie końcowym badania.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany we wsparciu emocjonalnym PROMIS v2.0 4a T-score od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Miara PROMIS v2.0 – Wsparcie emocjonalne 4a zawiera 4 pozycje, które oceniają postrzegane poczucie opieki, wartości i relacji opartych na zaufaniu. Elementy oceniane są w 5-punktowej skali. Wyniki wyższe niż 50 wskazują na większe wsparcie emocjonalne niż średnia w populacji. Wyniki pomiaru PROMIS są obliczane w postaci wyniku T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a 10 to odchylenie standardowe. W ramach grup obliczono różnice w wynikach T (wyniki zmian) w porównaniu z wartością wyjściową do 3-miesięcznej obserwacji (t-score z 3-miesięcznej obserwacji minus wyjściowa wartość T-score). Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę postrzeganego wsparcia emocjonalnego w punkcie końcowym badania.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w PROMIS v2.0 Satysfakcja z ról społecznych i działań 4a T-score Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
4-punktowy PROMIS v2.0 – Satysfakcja z ról społecznych i działań 4a został podany uczestnikom na początku badania i 3 miesiące po interwencji. Miernik ocenia satysfakcję z pełnienia ról i działań społecznych. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a następnie kodowane odwrotnie, tak aby wyższe wyniki odzwierciedlały duże zdolności do uczestnictwa. Wyniki wyższe niż 50 wskazują na wyższą postrzeganą satysfakcję niż średnia w populacji, tj. lepsze wyniki. Wyniki pomiaru PROMIS są obliczane w postaci wyniku T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a 10 to odchylenie standardowe. W obrębie grup obliczono różnice w wynikach T (wyniki zmian) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po interwencji (3-miesięczne uzupełnienie T-score minus wyjściowy T-score). Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę zadowolenia z ról społecznych i działań w punkcie końcowym badania.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany w PROMIS v2.0 Izolacja społeczna 4a T-score Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
PROMIS v2.0 – Izolacja społeczna 4a zawiera 4 elementy, które oceniają poczucie izolacji, towarzystwa i zaufania. Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali („nigdy” do „zawsze”). Wyniki pomiaru PROMIS są obliczane w postaci wyniku T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA, a 10 to odchylenie standardowe. Wyniki powyżej 50 wskazują na większą izolację społeczną, czyli gorsze wyniki. W obrębie grup obliczono różnice w wynikach T (wyniki zmian) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po interwencji (3-miesięczne uzupełnienie T-score minus wyjściowy T-score). Pozytywne wyniki w zakresie zmian wskazują na zwiększoną izolację społeczną w punkcie końcowym badania; ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszoną izolację społeczną (lepsze wyniki).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Zmiany całkowitego wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji (w grupie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samoopisowa składająca się z 19 pozycji, które dają globalną ocenę jakości snu i następujących 7 ocen składowych: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, używanie leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Całkowity wynik jest podawany tutaj i ma potencjalny zakres 0-21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu (3 m PT): Dane dotyczące 3 m PT zebrano 11–13 tygodni po ostatniej sesji kohort TCTSY i CPT, która rozpoczęła się w tym samym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRI 15-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj