Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga wrażliwa na traumę dla weteranek z zespołem stresu pourazowego, które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (PSL II)

11 października 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu oceniamy skuteczność interwencji jogi w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), związanych z nim objawów przewlekłego bólu i bezsenności oraz biologicznych i fizjologicznych reakcji na traumę i PTSD u kobiet weteranów, które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (MST ). Jeśli ta interwencja jogi jest skuteczna, może zmniejszyć objawy PTSD i chroniczny ból, poprawić jakość snu i zmniejszyć automatyczną reakcję organizmu na stres „walcz lub uciekaj” oraz szkody, jakie ta reakcja na stres powoduje w organizmie, w tym choroby serca i cukrzycę. Ta interwencja mogłaby poprawić jakość życia tych weteranów i funkcjonowanie społeczne, na przykład chodzenie do pracy i posiadanie satysfakcjonujących relacji z rodziną i przyjaciółmi. To badanie może wspierać innowacyjne, uzupełniające i alternatywne leczenie PTSD dla weteranek, które doświadczyły MST. To nowe, oparte na dowodach leczenie PTSD mogłoby uzupełnić obecne metody leczenia PTSD. Wytyczne kliniczne dotyczące tej interwencji jogi mogłyby zostać wdrożone na szczeblu krajowym w systemie opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ogólnym celem tego projektu jest maksymalizacja zdrowia, funkcjonowania społecznego i jakości życia weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), które doświadczyły wojskowej traumy seksualnej (MST). Konkretnymi celami tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest ocena skuteczności interwencji jogi wrażliwej na traumę, zaprojektowanej specjalnie dla kobiet, które doświadczyły traumy seksualnej, w porównaniu ze złotym standardem leczenia PTSD, terapii przetwarzania poznawczego, w celu 1) leczenia PTSD i współistniejących z nim objawów przewlekłego bólu i bezsenności, 2) poprawić funkcjonowanie społeczne i jakość życia oraz 3) zmniejszyć biologiczne i psychofizjologiczne reakcje związane z PTSD u weteranek, które doświadczyły MST.

Plan badawczy: Ten pięcioletni RCT jest kolejnym krokiem po badaniu pilotażowym NRI (NRI 12-417), w którym badacze wykazali wykonalność rekrutacji, retencji, randomizacji, wdrażania interwencji i gromadzenia danych, w tym danych biologicznych i psychofizjologicznych. Weteranki poszukujące leczenia PTSD rekrutowano z ośrodka głównego (południowo-wschodnie Stany Zjednoczone) i drugiego ośrodka (północno-zachodnie stany USA) i losowo przydzielono je do Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 tygodniowych sesji) lub Cognitive Processing Therapy (CPT) (12 cotygodniowe sesje); oba protokoły interwencji są oparte na danych. Docelowa wielkość próby rejestracji wynosi 210, a docelowa próba końcowa wynosi 100 lub więcej. Badacze konserwatywnie dopuszczają retencję 50%-60%, w oparciu o wyniki badań pilotażowych.

Metody: Zbieranie danych: Dane są zbierane w czterech punktach, od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji. Miary wyników obejmują samoopis, oceny kliniczne oraz markery biologiczne i psychofizjologiczne. Konkretne wyniki obejmują nasilenie objawów PTSD, przewlekły ból, bezsenność, funkcjonowanie społeczne, jakość życia, cytokiny (IL-6, IL-10), białko C-reaktywne, zmienność rytmu serca i zaskoczenie wzmocnione ciemnością. Analiza danych: Porównania między grupami na początku badania zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t, nieparametrycznych testów Manna Whitneya i testów chi-kwadrat, jeśli to konieczne. Wielopoziomowe modele mieszane (MLM) zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupami w czasie. MLM dostosowuje się do ścierania (brakujących danych) w czasie i stosuje odpowiednią strukturę korelacji między punktami czasowymi.

Znaczenie kliniczne: Weteranki doświadczają MST i PTSD w zastraszającym tempie; konsekwentnie zgłaszane wskaźniki rozpowszechnienia obu przypadków wśród próbek pacjentów z VHA wynoszą 20% lub więcej. MST i PTSD narażają tę populację na ryzyko wystąpienia istotnych objawów zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym przewlekłego bólu, samobójstw i negatywnych zachowań zdrowotnych. To RCT może dostarczyć wystarczających dowodów na poparcie innowacyjnego, uzupełniającego i alternatywnego leczenia PTSD dla weteranek, które doświadczyły MST. Pozytywne efekty redukcji niepokojących objawów i stresu psychofizjologicznego związanego z PTSD prawdopodobnie poprawiłyby funkcjonowanie społeczne i jakość życia oraz zminimalizowałyby istotne medyczne konsekwencje PTSD w tej populacji. To nowe, oparte na dowodach leczenie PTSD mogłoby uzupełnić istniejące metody leczenia PTSD oparte na dowodach. Wytyczne kliniczne dotyczące tej innowacyjnej interwencji, oparte na dowodach z tego badania klinicznego, mogłyby zostać rozpowszechnione i wdrożone w Centrach Medycznych VA w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteranki, które doświadczyły MST
  • Zdiagnozowano PTSD związane z MST
  • Bezsenność
  • Chęć udziału w interwencji badawczej TCTSY lub CPT

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia z istotnymi objawami psychotycznymi
  • Obecny, aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie

  • Niektóre schorzenia, które mogą znacząco przyczynić się do objawów psychiatrycznych, w tym:

    • źle kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
    • niewydolność nerek lub wątroby
  • Demencja
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub inne upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Ból spowodowany ostrym urazem (<3 miesiące), ból pooperacyjny (<3 miesiące) lub ból spowodowany chorobą nowotworową; ból związany z urazem i zabiegiem chirurgicznym są wykluczone w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia urazu podstawowego
  • Otrzymywanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego poza VA
  • Ciągłe uczestnictwo w leczeniu psychiatrycznym sprzeczne z interwencją w badaniu (na przykład: joga, leczenie skoncentrowane na traumie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trauma Center Joga wrażliwa na urazy (TCTSY)
10-tygodniowych 1-godzinnych sesji TCTSY
Behawioralne: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-godzinne sesje jogi wrażliwej na urazy
Aktywny komparator: Terapia przetwarzania poznawczego (CPT)
12-tygodniowe 1,5-godzinne sesje CPT
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
(12) 1,5-godzinne sesje terapii przetwarzania poznawczego
Inne nazwy:
  • Terapia przetwarzania poznawczego - poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność TSY w porównaniu z CPT w czasie w zmniejszaniu objawów PTSD, przewlekłego bólu i bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Leczenie w połowie (TSY, 5 tygodni: CPT, 6 tygodni); 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Uczestnicy grupy TSY wykażą statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie objawów PTSD, przewlekłego bólu i bezsenności, wyniki skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS), wyniki listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5), wyniki krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), Pittsburgh Indeks Jakości Snu (PSQI)) w porównaniu z wynikami grupy CPT po leczeniu.
Linia bazowa; Leczenie w połowie (TSY, 5 tygodni: CPT, 6 tygodni); 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie w poprawie jakości życia i funkcjonowania społecznego weteranek z zespołem stresu pourazowego związanego z MST.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Leczenie w połowie (TSY, 5 tygodni: CPT, 6 tygodni); 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY wykażą istotną statystycznie i klinicznie poprawę jakości życia i funkcjonowania społecznego (miarę PROMIS) w porównaniu z wynikami grupy CPT.

- PROMIS v2.0 (Short Forms 4a) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, izolacja społeczna, satysfakcja z ról i działań społecznych oraz wsparcie emocjonalne; VR12/SF12.
Linia bazowa; Leczenie w połowie (TSY, 5 tygodni: CPT, 6 tygodni); 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie w zmianach białek C-reaktywnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY wykażą istotne statystycznie i klinicznie zmiany w biologicznej odpowiedzi na stres (białko C-reaktywne).

Zmiany w białku C-reaktywnym są związane z objawami, które często współwystępują z PTSD, w tym objawami depresyjnymi, zmęczeniem, przewlekłym zapaleniem tkanek i zwiększoną wrażliwością na ból.

- Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane przez laboratorium.
Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie we podwyższeniu poziomu cytokin prozapalnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY wykażą istotne statystycznie i klinicznie zmiany biologicznej odpowiedzi na stres (cytokiny zapalne).

Wykazano, że podwyższenie poziomu cytokin prozapalnych, w tym IL-6 i IL-10, koreluje ze wzrostem natężenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem, stresem psychicznym i zespołem stresu pourazowego. Wykazano, że IL-6 działa jako przekaźnik przekazujący chemotaktyczne obwodowe sygnały immunologiczne do ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto IL-6 została uznana za część biochemicznego procesu regulacji snu.

- Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane przez laboratorium.
Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie w przywspółczulnym i współczulnym układzie nerwowym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY pokażą istotne statystycznie i klinicznie zmiany w biologicznej odpowiedzi na stres (układ nerwowy).

Zmienność rytmu serca odzwierciedla zdolność ośrodkowego układu nerwowego do natychmiastowej reakcji na wahania ciśnienia krwi występujące przy każdym uderzeniu. Zmniejszona zmienność rytmu serca została skorelowana z chorobowością i śmiertelnością z powodu różnych chorób, w tym lęku i depresji oraz chorób sercowo-naczyniowych.

- Monitorowanie elektrokardiograficzne odstępu R-R za pomocą przenośnego urządzenia rejestrującego.
Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie w markerach autonomicznego elektrokardiogramu (odstęp QT).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY wykażą istotne statystycznie i klinicznie zmiany biologicznej odpowiedzi na stres (autonomiczne markery EKG).

- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności TSY w porównaniu z CPT w czasie na poziomie lęku i niepokoju.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Uczestnicy grupy TSY wykażą istotne statystycznie i klinicznie zmiany biologicznej reakcji na stres (reakcja przestrachu akustycznego).

- System Rejestracji Psychofizjologicznej BIOPAC MP150

Zaskoczenie wzmocnione ciemnością jest ekologicznie uzasadnionym paradygmatem psychofizjologicznym do oceny kontekstowych poziomów strachu i niepokoju. Zaskoczenie wzmocnione ciemnością jest laboratoryjnym odpowiednikiem utrzymującego się lęku i stanowi klinicznie użyteczne narzędzie do oceny zachowań podobnych do lęku i nadmiernego pobudzenia w odniesieniu do nasilenia objawów.
Linia bazowa; 2 tygodnie po leczeniu; 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Ann Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRI 15-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj