Traumaherkkä jooga PTSD:tä sairastaville naisveteraaneille, jotka ovat kokeneet sotilaallisen seksuaalisen trauman (PSLII)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Traumaherkkä jooga naisveteraaneille, joilla on PTSD ja jotka ovat kokeneet sotilaallisen seksuaalisen trauman
Tässä tutkimuksessa arvioimme joogaintervention tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa, siihen liittyviä kroonisen kivun ja unettomuuden oireita sekä biologisia ja fysiologisia reaktioita traumaan ja PTSD:hen naisilla Veteraanit, jotka ovat kokeneet sotilaallisen seksuaalisen trauman (MST) ).
Jos tämä joogainterventio on tehokas, se voisi vähentää PTSD-oireita ja kroonista kipua, parantaa unen laatua ja vähentää kehon automaattista "taistele tai pakene" -stressivastetta ja tämän stressireaktion aiheuttamia vahinkoja kehossa, mukaan lukien sydänsairaudet ja diabetes.
Tämä interventio voisi parantaa näiden naisveteraanien elämänlaatua ja sosiaalista toimintaa, esimerkiksi töissä käymistä ja tyydyttäviä suhteita perheeseen ja ystäviin.
Tämä tutkimus voi tukea innovatiivista, täydentävää ja vaihtoehtoista PTSD-hoitoa naisveteraaneille, jotka ovat kokeneet MST:n.
Tämä uusi, näyttöön perustuva PTSD-hoito voisi täydentää nykyisiä PTSD-hoitoja.
Tämän joogaintervention kliiniset ohjeet voitaisiin toteuttaa kansallisesti VA terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on maksimoida sotilaallisen seksuaalisen trauman (MST) kokeneiden naisveteraanien terveys, sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) erityistavoitteena on arvioida traumasensitiivisen joogaintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti naisille, jotka ovat kokeneet seksuaalista traumaa verrattuna kultaisen standardin mukaiseen PTSD-hoitoon, kognitiiviseen käsittelyyn, 1) PTSD:n hoitoon. ja siihen liittyvät kroonisen kivun ja unettomuuden oireet, 2) parantavat sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua ja 3) vähentävät PTSD:hen liittyviä biologisia ja psykofysiologisia vasteita naisilla Veteraanit, jotka ovat kokeneet MST:n.
Tutkimussuunnitelma: Tämä viiden vuoden RCT on seuraava vaihe NRI:n pilottitutkimuksen (NRI 12-417) jälkeen, jossa tutkijat osoittivat rekrytoinnin, säilyttämisen, satunnaistamisen, interventioiden toteuttamisen ja tiedonkeruun, mukaan lukien biologiset ja psykofysiologiset tiedot, toteutettavuuden. Naisveteraanit, jotka hakevat hoitoa PTSD:hen, rekrytoitiin ensisijaisesta paikasta (Yhdysvaltojen kaakkoisosa) ja toisesta paikasta (Yhdysvaltojen luoteisosa) ja satunnaistettiin traumakeskuksen traumaherkän joogaan (TCTSY) (10 viikoittaista istuntoa) tai kognitiiviseen käsittelyterapiaan (CPT) (12). viikoittaiset istunnot); molemmat interventioprotokollat ovat dataohjattuja. Tavoitteena oleva ilmoittautumisotoskoko on 210, ja lopullinen tavoite on 100 tai enemmän. Tutkijat sallivat konservatiivisesti 50–60 %:n säilyttämisen pilottitutkimustulosten perusteella.
Menetelmät: Tiedonkeruu: Tiedot kerätään neljästä kohdasta, lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluessa interventiosta. Tulosmittauksiin kuuluvat itseraportointi, kliiniset arvioinnit sekä biologiset ja psykofysiologiset markkerit. Erityisiä tuloksia ovat PTSD:n oireiden vakavuus, krooninen kipu, unettomuus, sosiaalinen toiminta, elämänlaatu, sytokiinit (IL-6, IL-10), C-reaktiivinen proteiini, sykevaihtelu ja pimeässä voimistunut säikähdys. Tietojen analyysi: Vertailut ryhmien välillä lähtötilanteessa suoritetaan käyttämällä t-testejä, Mann Whitneyn ei-parametrisia testejä ja khin neliötestejä tarpeen mukaan. Monitasoisia sekamalleja (MLM) käytetään analysoimaan ryhmien välisiä eroja ajan mittaan. MLM mukautuu kulumiseen (puuttuvat tiedot) ajan myötä ja soveltaa asianmukaista korrelaatiorakennetta aikapisteiden välillä.
Kliininen merkitys: Naisveteraanit kokevat MST:n ja PTSD:n hälyttävästi; johdonmukaisesti raportoitu esiintyvyys molemmissa VHA-potilasnäytteissä on 20 % tai enemmän. MST ja PTSD vaarantavat tämän väestön merkittävien fyysisten ja henkisten terveysoireiden, mukaan lukien kroonisen kivun, itsemurhan ja negatiivisen terveyskäyttäytymisen. Tämä RCT voi tarjota riittävää näyttöä tukeakseen innovatiivista, täydentävää ja vaihtoehtoista PTSD-hoitoa naisveteraaneille, jotka ovat kokeneet MST:n. Ahdisttavien oireiden ja PTSD:hen liittyvän psykofysiologisen stressin vähentämisen positiiviset vaikutukset todennäköisesti parantaisivat sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua ja minimoivat PTSD:n merkittävät lääketieteelliset seuraukset tässä populaatiossa. Tämä uusi, näyttöön perustuva PTSD-hoito voisi täydentää olemassa olevia näyttöön perustuvia PTSD-hoitomenetelmiä. Kliiniset ohjeet tälle innovatiiviselle toimenpiteelle, jotka perustuvat tämän kliinisen tutkimuksen näyttöön, voitaisiin jakaa VA-lääketieteellisiin keskuksiin ja ottaa ne käyttöön valtakunnallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisveteraanit, jotka ovat kokeneet MST:n
- Diagnosoitu MST:hen liittyvä PTSD
- Unettomuus
- Halukas osallistumaan joko TCTSY- tai CPT-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia, jossa on merkittäviä psykoottisia oireita
- Nykyinen, aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
Tietyt sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi psykiatrisiin oireisiin, mukaan lukien:
- huonosti hallinnassa oleva hypo/hypertyreoosi
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Dementia
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) tai muu kognitiivinen heikentyminen, joka riittää häiritsemään kykyä antaa tietoinen suostumus
- Akuutista vammasta johtuva kipu (<3 kuukautta), leikkauksen jälkeinen kipu (<3 kuukautta) tai pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva kipu; vammaan ja leikkaukseen liittyvä kipu on suljettu pois taustalla olevan vamman pahenemisen riskin vähentämiseksi
- Saat mielenterveyshoitoa VA:n ulkopuolella
- Jatkuva osallistuminen mielenterveyshoitoon, joka on ristiriidassa tutkimuksen kanssa (esimerkiksi jooga, traumakeskeinen hoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY)
10 viikoittainen 1 tunnin TCTSY-istunnot
|
(10) 1 tunnin traumaherkän joogan istunnot
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
12 viikon 1,5 tunnin CPT-istunnot
|
(12) 1,5 tunnin kognitiivisen prosessointiterapian istunnot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima PTSD-tarkistuslista-5 (CAPS-5): Muutos keskimääräisissä kokonaisvakavuuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle, joka tunnetaan myös nimellä CAPS-5, on kultainen standardi PTSD-arvioinnissa.
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jota käytettiin nykyisen (viime kuukauden) PTSD-oireiden vakavuuden arvioimiseen.
CAPS-5:n oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä on 20 pisteen summa, joista kukin saa 0-4, jolloin tuloksena on mahdollinen pistemäärä 0-80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
|
PTSD-oireiden tarkistuslista-5 (PCL-5): Muutos keskimääräisessä kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
PTSD Symptom-Checklist -Version 5 (PCL-5) on 20-kohdan itseraportoiva väline, joka arvioi DSM-V:n PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden viimeisen kuukauden aikana.
Se summattiin kokonaisvakavuuspisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonommat tulokset).
Ryhmän sisällä keskimääräisen PCL-5-pistemäärän muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta raportoidaan tässä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: VR12, Mental Component Summary (MCS): Muutos keskimääräisessä MCS:ssä lähtötasosta 3 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
VR-12 on 12 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi veteraanien terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää 8 terveystutkimuksissa yleisesti edustettua käsitettä: fyysinen toiminta, roolien toiminta fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta tunne- ja mielenterveys.
Tulokset ilmaistaan kahdella metapisteellä: henkisen komponentin yhteenveto ja fyysisen osan yhteenveto.
Mental Component Score (MCS) mittaa elämänlaadun henkisiä puolia ja vaihtelee 0:sta (erittäin huono mielenterveys) 100:aan (erittäin hyvä mielenterveys).
VR-12 on veteraanipopulaationormaali, ja kunkin komponentin keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Yli 50 pisteet edustavat keskimääräistä terveydentilaa (parempia tuloksia).
Keskimääräisen MCS:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden hoidon jälkeen on esitetty tässä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: VR12, Fyysinen komponentti: Muutos keskimääräisessä alapistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauden jaksoon intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
VR-12 on 12 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi veteraanien terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää 8 terveystutkimuksissa yleisesti edustettua käsitettä: fyysinen toiminta, roolien toiminta fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky. , roolin toiminta emotionaalinen ja mielenterveys.
Tulokset ilmaistaan kahdella metapisteellä: Physical Component Summary ja Mental Component Summary.
Physical Component Score (PCS) mittaa elämänlaadun fyysisiä puolia ja vaihtelee 0:sta (erittäin huono fyysinen terveys) 100:aan (erittäin hyvä fyysinen terveys), joten sen mahdollinen vaihteluväli on 0-100.
VR-12 on veteraanipopulaationormaali, ja kunkin komponentin keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Yli 50 pisteet edustavat keskimääräistä terveydentilaa (parempia tuloksia).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
|
BPI kivun vaikeusaste: muutos kokonaisvakavuuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää kolme kysymystä kivun vaikeudesta.
Kivun vakavuus mitataan viimeisen kolmen päivän aikana koetun pahimman kivun, kolmen viimeisen päivän keskimääräisen kivun ja nykyisen kivun perusteella; jokainen on arvioitu järjestysasteikolla "0" = "ei kipua" - "10" = "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Kivun vakavuuspisteet ovat kolmen kivun vaikeusasteen pistemäärän keskiarvo, ja potentiaalinen vaihteluväli on 0-10; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
|
BPI Pain Interference: Kokonaishäiriöpisteen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää seitsemän kivun häiriöihin liittyvää kysymystä, jotka on arvioitu ordinaalisella numeerisella asteikolla ankkureilla 0 (ei kipua/häiriötä) 10:een (maksimaalinen kipu/häiriö).
Kivun häiriöt arvioivat, kuinka kipu on vaikuttanut yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Kivun interferenssipistemäärä on seitsemän kivun häiriökohteen pistemäärän keskiarvo, ja potentiaalinen vaihteluväli on 0-10; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla. TCTSY (10 viikkoa) 3-m PT-tietojen keruu tapahtui 2 viikkoa ennen CPT:tä (12 viikkoa).
|
|
Muutokset C-reaktiivisissa proteiineissa (CRP) lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen; Ryhmän sisällä muutokset; Vain ensisijainen sivusto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tulehduksen epäspesifinen merkki.
25 ml:n verinäytteet otettiin EDTA:ta sisältäviin (violetti yläosa) putkiin ja säilytettiin -80° pakastimessa analyysiin asti.
Normaali vaihteluväli on 8-10 mg/l.
Korkeammat CRP-tasot osoittavat huonompia tuloksia.
Analyysiyksikkö on raakatietojen luonnollinen logaritmi (mg/L).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset IL-6:n pro-inflammatorisessa sytokiinissa lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen; Vain ensisijainen sivusto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
IL-6 on tulehdusta edistävä sytokiini.
25 ml:n verinäytteet otettiin EDTA:ta sisältäviin (violetti yläosa) putkiin ja säilytettiin -80° pakastimessa analyysiin asti.
Normaali alue on < 5,0 pg/ml.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän tulehdusta (huonommat tulokset).
Näiden tulosten analyysiyksikkö on arvon (pg/ml) luonnollinen logaritmi (LN).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset IL-10:n anti-inflammatorisessa sytokiinissa lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen; Vain ensisijainen sivusto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
IL-10 on anti-inflammatorinen sytokiini.
25 ml:n verinäytteet otettiin EDTA:ta sisältäviin (violetti yläosa) putkiin ja säilytettiin -80° pakastimessa analyysiin asti.
Normaaliarvojen vaihteluväli on 4,8 - 9,8 pg/ml.
Alueen ulkopuolella olevat arvot voivat viitata tulehdukselliseen säätelyhäiriöön.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään laajalti masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
BDI-II:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen summa, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset tunteiden säätelyasteikon (DERS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeen (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) on lyhyt, 36-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan tunteiden säätelyhäiriön useita näkökohtia.
Mitta antaa kokonaispistemäärän sekä pisteet kuudella asteikolla, jotka on johdettu tekijäanalyysin avulla.
DERS-kokonaispistemäärä on 36 kohteen pistemäärän keskiarvo, ja potentiaalinen vaihteluväli on 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset PROMIS v2.0:n kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt lomake 4a T-pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeiseen aikaan (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
Muutos PROMIS v2.0:ssa - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt lomake 4a (T-pisteet) arvioi havaittua kykyä suorittaa tavallisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Neljä kohtaa on muotoiltu negatiivisesti ja pisteytetään 5 pisteen asteikolla (5 = ei koskaan - 1 = aina).
Vastaukset on koodattu käänteisesti, joten korkeammat pisteet edustavat vähemmän rajoituksia (parempia kykyjä).
PROMIS-mittauspisteet lasketaan T-pisteeksi, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta.
Ryhmän sisällä laskettiin erot T-pisteissä (muutospisteet) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (3 kuukauden seuranta T-pisteet miinus lähtötason T-pisteet).
Positiiviset muutospisteet osoittavat parantuneen kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiivisuuteen tutkimuksen päätepisteessä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
PROMIS v2.0 -emotionaalisen tuen muutokset 4a T-pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeiseen aikaan (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
PROMIS v2.0 - Emotional Support 4a -mitta sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat kokeneita tunteita siitä, että sinusta huolehditaan, arvostetaan ja sinulla on luottamussuhteita.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Yli 50 pisteet osoittavat enemmän henkistä tukea kuin väestö keskimäärin.
PROMIS-mittauspisteet lasketaan T-pisteeksi, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta.
Ryhmän sisällä laskettiin erot T-pisteissä (muutospisteet) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (3 kuukauden seuranta T-pisteet miinus lähtötason T-pisteet).
Positiiviset muutospisteet ovat osoitus koetun emotionaalisen tuen paranemisesta tutkimuksen päätepisteessä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset PROMIS v2.0:ssa Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 4a T-pisteet lähtötilanteesta 3 kuukauteen intervention jälkeiseen aikaan (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
4-osainen PROMIS v2.0 – Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 4a annettiin osallistujille lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Toimenpide arvioi tyytyväisyyttä sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla ja sitten käänteiskoodataan, jotta korkeammat pisteet kuvastavat erinomaisia osallistumiskykyjä.
Yli 50 pisteet osoittavat korkeampaa koettua tyytyväisyyttä kuin väestön keskiarvo eli parempia tuloksia.
PROMIS-mittauspisteet lasketaan T-pisteeksi, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta.
Ryhmän sisällä laskettiin erot T-pisteissä (muutospisteet) lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta (3 kuukauden seuranta T-pisteet miinus lähtötason T-pisteet).
Positiiviset muutospisteet ovat osoitus tyytyväisyyden paranemisesta sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin tutkimuksen päätepisteessä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset PROMIS v2.0:ssa Social Isolation 4a T-pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen intervention jälkeiseen aikaan (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
PROMIS v2.0 – Social Isolation 4a sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat eristyneisyyden tunnetta, kumppanuutta ja luottamusta.
Kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla ("ei koskaan" - "aina").
PROMIS-mittauspisteet lasketaan T-pisteeksi, jossa 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta.
Yli 50 pisteet osoittavat enemmän sosiaalista eristäytymistä eli huonompia tuloksia.
Ryhmän sisällä laskettiin erot T-pisteissä (muutospisteet) lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta (3 kuukauden seuranta T-pisteet miinus lähtötason T-pisteet).
Positiiviset muutospisteet ovat osoitus lisääntyneestä sosiaalisesta eristäytymisestä tutkimuksen päätepisteessä; negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen sosiaalisen eristäytymisen (paremmat tulokset).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (ryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva asteikko, joka koostuu 19 pisteestä, jotka tuottavat maailmanlaajuisen unen laatupisteen ja seuraavat 7 komponenttipistettä: unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan tässä ja sen potentiaalinen vaihteluväli on 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan (3 kuukauden PT): 3 kuukauden PT-tiedot kerättiin 11-13 viikkoa TCTSY- ja CPT-kohorttien viimeisen istunnon jälkeen, joka alkoi samalla viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zaccari B, Loftis JM, Haywood T, Hubbard K, Clark J, Kelly UA. Synchronous Telehealth Yoga and Cognitive Processing Group Therapies for Women Veterans with Posttraumatic Stress Disorder: A Multisite Randomized Controlled Trial Adapted for COVID-19. Telemed J E Health. 2022 Mar 29:10.1089/tmj.2021.0612. doi: 10.1089/tmj.2021.0612. Online ahead of print.
- Kelly U, Haywood T, Segell E, Higgins M. Trauma-Sensitive Yoga for Post-Traumatic Stress Disorder in Women Veterans who Experienced Military Sexual Trauma: Interim Results from a Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2021 Mar;27(S1):S45-S59. doi: 10.1089/acm.2020.0417.
- Zaccari B, Higgins M, Haywood TN, Patel M, Emerson D, Hubbard K, Loftis JM, Kelly UA. Yoga vs Cognitive Processing Therapy for Military Sexual Trauma-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2344862. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.44862.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRI 15-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .