Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumaérzékeny jóga PTSD-s női veteránoknak, akik katonai szexuális traumát éltek át (PSLII)

2024. szeptember 11. frissítette: VA Office of Research and Development
Ebben a tanulmányban a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére szolgáló jóga-beavatkozás hatékonyságát, a krónikus fájdalom és álmatlanság kapcsolódó tüneteit, valamint a traumára és a PTSD-re adott biológiai és fiziológiai reakciókat értékeljük nőknél, katonai szexuális traumát (MST) átélt veteránoknál. ). Ha hatásos, ez a jóga-beavatkozás csökkentheti a PTSD tüneteit és a krónikus fájdalmat, javíthatja az alvás minőségét, valamint csökkentheti a szervezet automatikus „küzdj vagy menekülj” stresszreakcióját, valamint a stresszválasz által a szervezetben okozott károkat, beleértve a szívbetegségeket és a cukorbetegséget. Ez a beavatkozás javíthatja ezeknek a veterán nőknek az életminőségét és társadalmi működését, például a munkába járást, valamint a családdal és a barátokkal való kielégítő kapcsolatokat. Ez a tanulmány egy innovatív, kiegészítő és alternatív PTSD-kezelést támogathat olyan veterán nők számára, akik MST-t tapasztaltak. Ez az új, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés kiegészítheti a jelenlegi PTSD-kezeléseket. Ennek a jóga-beavatkozásnak a klinikai irányelveit nemzeti szinten is alkalmazni lehetne a VA egészségügyi rendszerében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A projekt általános célja a katonai szexuális traumát (MST) átélt poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veterán nők egészségének, szociális működésének és életminőségének maximalizálása. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a konkrét célja egy traumaérzékeny jóga-beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet kifejezetten szexuális traumát átélt nők számára terveztek, összehasonlítva az aranystandard PTSD kezeléssel, a kognitív feldolgozó terápiával, 1) a PTSD kezelésében. és a krónikus fájdalom és álmatlanság kísérő tünetei, 2) javítja a szociális működést és az életminőséget, és 3) csökkenti a PTSD-vel kapcsolatos biológiai és pszichofiziológiai válaszokat olyan veterán nőknél, akiknél MST-t tapasztaltak.

Kutatási terv: Ez az ötéves RCT a következő lépés az NRI Pilot Study (NRI 12-417) után, amelyben a kutatók bemutatták a toborzás, a megtartás, a randomizálás, a beavatkozás végrehajtása és az adatgyűjtés megvalósíthatóságát, beleértve a biológiai és pszichofiziológiai adatokat is. A PTSD miatt kezelést kérő női veteránokat az elsődleges helyszínről (az USA délkeleti része) és a második helyszínről (északnyugat USA) toborozták, és véletlenszerűen besorolták a Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (hetente 10 alkalom) vagy a kognitív feldolgozási terápia (CPT) (12) csoportjába. heti ülések); mindkét beavatkozási protokoll adatvezérelt. A megcélzott beiratkozási mintanagyság 210, a végső cél minta 100 vagy több. A kutatók óvatosan 50-60%-os visszatartást tesznek lehetővé a kísérleti vizsgálat eredményei alapján.

Módszerek: Adatgyűjtés: Az adatokat négy ponton gyűjtik, az alapvonaltól a beavatkozás utáni 3 hónapig. Az eredménymutatók magukban foglalják az önbevallást, a klinikai értékeléseket, valamint a biológiai és pszichofiziológiai markereket. A specifikus kimenetelek közé tartozik a PTSD tüneteinek súlyossága, krónikus fájdalom, álmatlanság, szociális működés, életminőség, citokinek (IL-6, IL-10), C-reaktív fehérje, pulzusszám-variabilitás és sötétben felfokozott ijedtség. Adatelemzés: Az alapvonalon lévő csoportok összehasonlítását t-próbákkal, Mann Whitney nem-paraméteres tesztekkel és khi-négyzet tesztekkel kell elvégezni. Többszintű vegyes modellek (MLM) segítségével elemzik a csoportok közötti időbeli különbségeket. Az MLM idővel alkalmazkodik az elhasználódáshoz (hiányzó adatok), és megfelelő korrelációs struktúrát alkalmaz az időpontok között.

Klinikai relevancia: A női veteránok riasztó arányban tapasztalják az MST-t és a PTSD-t; a következetesen jelentett prevalencia arány mindkét VHA-beteg mintában 20% vagy több. Az MST és a PTSD ezt a populációt jelentős fizikai és mentális egészségügyi tünetek, köztük a krónikus fájdalom, az öngyilkosság és a negatív egészségmagatartás kockázatának teszi ki. Ez az RCT elegendő bizonyítékot szolgáltathat egy innovatív, kiegészítő és alternatív PTSD-kezelés támogatására az MST-n átesett női veteránok számára. A szorongató tünetek és a PTSD-vel kapcsolatos pszichofiziológiai stressz csökkentésének pozitív hatásai valószínűleg javítják a társadalmi működést és az életminőséget, és minimálisra csökkentik a PTSD jelentős egészségügyi következményeit ebben a populációban. Ez az új, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelés kiegészítheti a meglévő, bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelési módokat. Ennek az innovatív beavatkozásnak a klinikai irányelvei, amelyek a klinikai vizsgálatból származó bizonyítékokon alapulnak, terjeszthetők és végrehajthatók országszerte a VA Medical Centerekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női veteránok, akik megtapasztalták az MST-t
  • MST-vel kapcsolatos PTSD-vel diagnosztizálták
  • Álmatlanság
  • Hajlandó részt venni a TCTSY vagy CPT vizsgálati beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichotikus tünetekkel járó skizofrénia
  • Jelenlegi, aktív öngyilkossági szándék vagy terv
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség

  • Bizonyos egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen hozzájárulhatnak a pszichiátriai tünetekhez, beleértve:

    • rosszul kontrollált hypo/hyperthyreosis
    • vese- vagy májelégtelenség
  • Elmebaj
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) vagy egyéb kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a beleegyezés megadásának képességét
  • Akut sérülés okozta fájdalom (<3 hónap), műtét utáni fájdalom (<3 hónap) vagy rosszindulatú daganat okozta fájdalom; a sérüléssel és a műtéttel kapcsolatos fájdalom kizárt, hogy csökkentsék a mögöttes sérülés súlyosbodásának kockázatát
  • Mentálhigiénés kezelésben részesül a VA-n kívül
  • Folyamatos részvétel a mentálhigiénés kezelésben, amely ellentétben áll a tanulmányi beavatkozással (például: jóga, trauma-központú kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY)
10 heti 1 órás TCTSY-ülések
Viselkedési: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1 órás traumaérzékeny jóga
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
12 heti 1,5 órás CPT-ülések
Viselkedési: Kognitív feldolgozó terápia
(12) 1,5 órás kognitív feldolgozási terápia
Más nevek:
  • Kognitív feldolgozó terápia-kognitív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által értékelt PTSD-ellenőrzőlista-5 (CAPS-5): Az átlagos teljes súlyossági pontszám változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A klinikusok által felállított PTSD-skála a DSM-5-höz, más néven CAPS-5, a PTSD-értékelés aranystandardja. A CAPS-5 egy strukturált interjú, amelyet a PTSD jelenlegi (elmúlt hónapi) tüneteinek súlyosságának felmérésére használtak. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszám 20 elem összege, mindegyik 0-4 ponttal, így 0-80 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
PTSD tüneti ellenőrzőlista-5 (PCL-5): Az átlagos összpontszám változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A PTSD Tünet-ellenőrző lista – 5. verzió (PCL-5) egy 20 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely felméri a DSM-V PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt hónapban. Ezt a 0 és 80 közötti súlyossági pontszámot összegezték, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelentik (rosszabb kimenetel). A csoporton belül az átlagos teljes PCL-5 pontszámban a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 3 hónapig bekövetkezett változásokat itt közöljük.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség: VR12, Mentális komponensek összefoglalása (MCS): Az átlagos MCS változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A VR-12 egy 12 tételes önértékelő skála, amely a veteránok egészséggel kapcsolatos életminőségét méri fel, és 8 olyan fogalmat tartalmaz, amelyek gyakran szerepelnek az egészségügyi felmérésekben: fizikai működés, szerepműködés fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerepének működése érzelmi és mentális egészség. Az eredményeket két metapontszámban fejezzük ki: a Mentális komponens összefoglalása és a Fizikai komponens összegzése. A Mental Component Score (MCS) az életminőség mentális aspektusait méri, és 0-tól (rendkívül rossz mentális egészség) 100-ig (rendkívül jó mentális egészség) terjed. A VR-12 veterán populáció-normál, minden komponens átlagos pontszáma 50 és szórása 10. Az 50-nél nagyobb pontszámok átlag feletti egészségi állapotot jelentenek (jobb eredmények). Itt mutatjuk be az átlagos MCS változását a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
Egészséggel kapcsolatos életminőség: VR12, Fizikai összetevő: Az átlagos alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A VR-12 egy 12 tételből álló önértékelési skála, amely a veteránok egészséggel kapcsolatos életminőségét méri fel, és 8, az egészséggel kapcsolatos felmérésekben gyakran előforduló fogalmat tartalmaz: fizikai működés, szerepműködés fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés. , szerepműködés érzelmi, és mentális egészség. Az eredményeket két metapontszámban fejezzük ki: a Fizikai összetevők összefoglalása és a Mentális összetevők összegzése. A Physical Component Score (PCS) az életminőség fizikai aspektusait méri, és 0-tól (rendkívül rossz fizikai egészségi állapot) 100-ig (rendkívül jó fizikai egészségi állapot) terjed, így 0 és 100 között lehetséges. A VR-12 veterán populáció-normál, minden komponens átlagos pontszáma 50 és szórása 10. Az 50-nél nagyobb pontszámok átlag feletti egészségi állapotot jelentenek (jobb eredmények).
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
BPI fájdalom súlyossága: a teljes súlyossági pontszám változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A Brief Pain Inventory (BPI) három kérdést tartalmaz a fájdalom súlyosságára vonatkozóan. A fájdalom súlyosságát az elmúlt három napban tapasztalt legrosszabb fájdalom, az elmúlt három nap átlagos fájdalom és az aktuális fájdalom alapján mérik; mindegyiket egy sorszámskálán értékelik, "0" = "nincs fájdalom" és "10" = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni." A fájdalom súlyossági pontszáma a három fájdalom súlyossági elem pontszámának átlaga, 0-10 közötti potenciállal; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
BPI fájdalom interferencia: a teljes interferencia pontszám változása az alapértékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
A Brief Pain Inventory (BPI) hét kérdést tartalmaz a fájdalom interferenciájára vonatkozóan, amelyeket egy sorszámos skálán értékelnek, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) 10-ig (maximális fájdalom/interferencia). A fájdalom interferencia azt értékeli, hogy a fájdalom hogyan befolyásolta az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. A fájdalom-interferencia pontszám a hét fájdalom-interferencia elem pontszámának átlaga, 0-10 közötti potenciállal; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött. TCTSY (10 hét) 3 m-es PT adatgyűjtésre 2 héttel a CPT (12 hét) előtt került sor.
Változások a C-reaktív fehérjékben (CRP) az alapértékről a beavatkozás utáni 3 hónapra; Csoporton belüli változások; Csak elsődleges webhely
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A C-reaktív protein (CRP) a gyulladás nem specifikus markere. 25 ml-es vérmintákat vettünk EDTA-t tartalmazó (lila tetejű) csövekbe, és -80°-os fagyasztóban tároltuk az elemzésig. A normál tartomány 8-10 mg/l. A magasabb CRP szint rosszabb eredményeket jelez. Az analízis egysége a nyers adatok természetes logaritmusa (LN) (mg/L).
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Az IL-6 pro-inflammatorikus citokin változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig; Csak elsődleges webhely
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Az IL-6 egy gyulladást elősegítő citokin. 25 ml-es vérmintákat vettünk EDTA-t tartalmazó (lila tetejű) csövekbe, és -80°-os fagyasztóban tároltuk az elemzésig. A normál tartomány < 5,0 pg/ml. A magasabb értékek több gyulladást jeleznek (rosszabb kimenetel). Ezekben az eredményekben az analízis egysége az érték természetes logaritmusa (LN) (pg/mL).
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Az IL-10 gyulladáscsökkentő citokin változásai a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra; Csak elsődleges webhely
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Az IL-10 egy gyulladásgátló citokin. 25 ml-es vérmintákat vettünk EDTA-t tartalmazó (lila tetejű) csövekbe, és -80°-os fagyasztóban tároltuk az elemzésig. A normál értékek tartománya 4,8-9,8 pg/ml. A tartományon kívüli értékek gyulladásos szabályozási zavarra utalhatnak.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) összpontszámában az alapvonaltól a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet széles körben használnak a depresszió súlyosságának felmérésére. A BDI-II összpontszám a 21 tétel összege, lehetséges 0-63 tartományban. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások az Érzelemszabályozási Skála (DERS) összpontszámában az alapvonaltól a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) egy rövid, 36 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi diszreguláció több aspektusának felmérésére szolgál. A mérőszám összpontszámot, valamint hat faktoranalízissel nyert skála pontszámát eredményezi. A DERS összpontszáma a 36 elem pontszámának átlaga, 0 és 100 közötti potenciállal. A magas pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a PROMIS v2.0 társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességében – 4a T-score rövid forma az alaphelyzettől a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változás a PROMIS v2.0-ban – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége – A 4a rövid formanyomtatvány (T-pontszám) a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek elvégzésére vonatkozó észlelt képességet méri fel. Négy tétel negatív megfogalmazású, és 5-ös skálán (5=soha 1=mindig) értékelik. A válaszok fordított kódolásúak, így a magasabb pontszámok kevesebb korlátot (jobb képességeket) jelentenek. A PROMIS mérési pontszámokat egy T-pontszámra számítják ki, ahol az 50 az USA általános népességének átlagát, a 10 pedig a szórást jelenti. A csoporton belül a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig (3 hónapos követési T-pontszám mínusz kiindulási T-pontszám) a T-pontszámok (változási pontszámok) különbségeit számítottuk ki. A pozitív változási pontszámok a társadalmi szerepekben és aktivitásban való részvétel észlelt képességének javulását jelzik a vizsgálat végpontján.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a PROMIS v2.0 érzelmi támogatásban 4a T-score az alaphelyzettől a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A PROMIS v2.0 – Érzelmi támogatás 4a intézkedés 4 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a törődés, a megbecsülés és a bizalmas kapcsolatok észlelt érzéseit. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik. Az 50-nél magasabb pontszámok több érzelmi támogatást jeleznek, mint a népesség átlaga. A PROMIS mérési pontszámokat egy T-pontszámra számítják ki, ahol az 50 az USA általános népességének átlagát, a 10 pedig a szórást jelenti. A csoporton belül a T-pontszámok (változási pontszámok) különbségeit a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig számították (3 hónapos követési T-pontszám mínusz kiindulási T-pontszám). A pozitív változási pontszámok az észlelt érzelmi támogatás javulását jelzik a vizsgálat végpontján.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a PROMIS v2.0 társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettségében 4a T-score az alaphelyzettől a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A 4-tételes PROMIS v2.0 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel 4a 4a-t adták be a résztvevőknek a kiinduláskor és a beavatkozást követő 3 hónappal. Az intézkedés a társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget méri. A tételeket 5 pontos skálán pontozzák, majd fordított kódolást végeznek, így a magasabb pontszámok a részvételi képességek nagyszerűségét tükrözik. Az 50-nél magasabb pontszám a populáció átlagánál magasabb észlelt elégedettséget, azaz jobb eredményeket jelez. A PROMIS mérési pontszámokat egy T-pontszámra számítják ki, ahol az 50 az USA általános népességének átlagát, a 10 pedig a szórást jelenti. A csoporton belül a T-pontszámok (változási pontszámok) különbségeit a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 3 hónapig számították (3 hónapos követési T-pontszám mínusz kiindulási T-pontszám). A pozitív változási pontszámok a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség javulását jelzik a vizsgálat végpontján.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a PROMIS v2.0 Social Isolation 4a T-pontszámában az alaphelyzettől a beavatkozás utáni 3 hónapig (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A PROMIS v2.0 – Social Isolation 4a 4 elemet tartalmaz, amelyek az elszigeteltség érzését, a társaságot és a bizalmat értékelik. A tételeket ötfokú skálán értékelték ("soha" - "mindig"). A PROMIS mérési pontszámokat egy T-pontszámra számítják ki, ahol az 50 az USA általános népességének átlagát, a 10 pedig a szórást jelenti. Az 50-nél magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elszigeteltséget, azaz rosszabb eredményeket jeleznek. A csoporton belül a T-pontszámok (változási pontszámok) különbségeit a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 3 hónapig számították (3 hónapos követési T-pontszám mínusz kiindulási T-pontszám). A pozitív változási pontszámok fokozott társadalmi elszigeteltségre utalnak a vizsgálat végpontján; a negatív változási pontszámok csökkent társadalmi elszigeteltséget (jobb eredményeket) jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámában a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra (csoporton belül)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló skála, amely 19 elemből áll, amelyek globális alvásminőségi pontszámot és a következő 7 komponens pontszámot adják: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek és nappali diszfunkció. Az összpontszám itt jelenik meg, és a potenciális tartomány 0-21. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 3 hónapig (3 hónapos PT): 3 hónapos PT adatokat gyűjtöttünk 11-13 héttel a TCTSY és CPT kohorsz utolsó ülése után, amely ugyanazon a héten kezdődött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRI 15-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel