Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga citlivá na trauma pro veteránky s PTSD, které zažily vojenské sexuální trauma (PSLII)

11. září 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
V této studii hodnotíme účinnost intervence jógy k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD), s ní spojených příznaků chronické bolesti a nespavosti a biologických a fyziologických reakcí na trauma a PTSD u veteránek, které zažily vojenské sexuální trauma (MST). ). Pokud je tato jógová intervence účinná, mohla by snížit příznaky PTSD a chronickou bolest, zlepšit kvalitu spánku a snížit automatickou stresovou reakci těla „bojuj nebo uteč“ a poškození, které tato stresová reakce v těle způsobuje, včetně srdečních chorob a cukrovky. Tato intervence by mohla těmto veteránkám zlepšit kvalitu života a sociální fungování, například chodit do práce a mít uspokojivé vztahy s rodinou a přáteli. Tato studie může podpořit inovativní, doplňkovou a alternativní léčbu PTSD pro ženy veteránky, které zažily MST. Tato nová léčba PTSD založená na důkazech by mohla doplnit současnou léčbu PTSD. Klinické pokyny pro tuto jógovou intervenci by mohly být implementovány na národní úrovni v systému zdravotní péče VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Celkovým cílem tohoto projektu je maximalizovat zdraví, sociální fungování a kvalitu života veteránek s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), které zažily vojenské sexuální trauma (MST). Specifickými cíli této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost intervence jógy citlivé na trauma navržené speciálně pro ženy, které zažily sexuální trauma, ve srovnání s léčbou PTSD zlatého standardu, terapií kognitivního zpracování, k 1) léčbě PTSD. a jejích přidružených příznaků chronické bolesti a nespavosti, 2) zlepšit sociální fungování a kvalitu života a 3) snížit biologické a psychofyziologické reakce spojené s PTSD u veteránek, které zažily MST.

Výzkumný plán: Tato pětiletá RCT je dalším krokem po pilotní studii NRI (NRI 12-417), ve které výzkumníci prokázali proveditelnost náboru, udržení, randomizace, implementace intervence a sběru dat, včetně biologických a psychofyziologických dat. Ženy veteránky hledající léčbu PTSD byly rekrutovány z primárního místa (jihovýchod USA) a druhého místa (severozápad USA) a byly randomizovány do Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 týdenních sezení) nebo kognitivní procesní terapie (CPT) (12 týdenní sezení); oba intervenční protokoly jsou založeny na datech. Cílová velikost vzorku pro registraci je 210, s cílovým konečným vzorkem 100 nebo více. Vyšetřovatelé konzervativně připouštějí 50%-60% retenci na základě výsledků pilotní studie.

Metody: Sběr dat: Data se shromažďují ve čtyřech bodech, výchozí stav po 3 měsíce po intervenci. Mezi výsledná opatření patří self-report, klinická hodnocení a biologické a psychofyziologické markery. Specifické výsledky zahrnují závažnost příznaků PTSD, chronickou bolest, nespavost, sociální fungování, kvalitu života, cytokiny (IL-6, IL-10), C-reaktivní protein, variabilitu srdeční frekvence a úlek ze tmy. Analýza dat: Porovnání mezi skupinami na začátku bude prováděno pomocí t-testů, Mann Whitneyho neparametrických testů a chí-kvadrát testů podle potřeby. K analýze rozdílů mezi skupinami v čase budou použity víceúrovňové smíšené modely (MLM). MLM se v průběhu času přizpůsobuje opotřebení (chybějící data) a mezi časovými body aplikuje vhodnou korelační strukturu.

Klinický význam: Ženy veteránky zažívají MST a PTSD v alarmující míře; konzistentně uváděné míry prevalence pro oba vzorky pacientů s VHA jsou 20 % nebo více. MST a PTSD vystavují tuto populaci riziku významných symptomů fyzického a duševního zdraví, včetně chronické bolesti, sebevražd a negativního zdravotního chování. Tato RCT může poskytnout dostatečné důkazy na podporu inovativní, doplňkové a alternativní léčby PTSD u veteránek, které zažily MST. Pozitivní účinky snížení úzkostných symptomů a psychofyziologického stresu souvisejícího s PTSD by pravděpodobně zlepšily sociální fungování a kvalitu života a minimalizovaly významné zdravotní důsledky PTSD v této populaci. Tato nová léčba PTSD založená na důkazech by mohla doplnit stávající metody léčby PTSD založené na důkazech. Klinické pokyny pro tuto inovativní intervenci založenou na důkazech z této klinické studie by mohly být šířeny a implementovány do VA Medical Center po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy veteránky, které zažily MST
  • Diagnostikována PTSD související s MST
  • Nespavost
  • Ochota zúčastnit se intervence studie TCTSY nebo CPT

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie s výraznými psychotickými příznaky
  • Aktuální, aktivní sebevražedný záměr nebo plán
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost

  • Některé zdravotní stavy, které mohou významně přispět k psychiatrickým symptomům, včetně:

    • špatně kontrolovaná hypo/hypertyreóza
    • selhání ledvin nebo jater
  • Demence
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku (TBI) nebo jiné kognitivní poškození dostatečné k tomu, aby narušilo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bolest způsobená akutním poraněním (<3 měsíce), bolest po chirurgickém zákroku (<3 měsíce) nebo bolest způsobená maligním onemocněním; bolest související s poraněním a chirurgickým zákrokem jsou vyloučeny, aby se snížilo riziko exacerbace základního poranění
  • Přijímání péče o duševní zdraví mimo VA
  • Stálá účast na léčbě duševního zdraví v rozporu se studijní intervencí (Například: jóga, léčba zaměřená na trauma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma Center Jóga citlivá na trauma (TCTSY)
10 týdenních 1hodinových relací TCTSY
Behaviorální: Trauma Center Intervence citlivé jógy (TCTSY)
(10) 1-hodinové sezení traumatologické jógy
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie (CPT)
12-týdenní 1,5 hodiny CPT Sessions
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
(12) 1,5 hodinová sezení terapie kognitivního zpracování
Ostatní jména:
  • Kognitivní procesní terapie-kognitivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD hodnocený klinickým lékařem-5 (CAPS-5): Změna průměrného celkového skóre závažnosti od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 známá také jako CAPS-5 je zlatým standardem v hodnocení PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který byl použit k posouzení aktuální (za poslední měsíc) závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 je součtem 20 položek, z nichž každá má skóre 0-4, aby bylo dosaženo skóre s možným rozsahem 0-80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Kontrolní seznam příznaků PTSD-5 (PCL-5): Změna průměrného celkového skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Kontrolní seznam příznaků PTSD – verze 5 (PCL-5) je nástroj s 20 položkami, který hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD DSM-V za poslední měsíc. Byl sečten pro celkové skóre závažnosti v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost symptomů (horší výsledky). Zde jsou uvedeny změny v průměrném celkovém skóre PCL-5 v rámci skupiny od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: VR12, Souhrn duševních složek (MCS): Změna průměrného MCS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
VR-12 je 12bodová sebehodnotící škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím u veteránů a zahrnuje 8 pojmů běžně zastoupených ve zdravotních průzkumech: fyzické fungování, fyzické fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role fungování emocionální a duševní zdraví. Výsledky jsou vyjádřeny ve dvou meta-skóre: Souhrn duševních složek a Souhrn fyzických složek. Skóre duševních složek (MCS) měří duševní aspekty kvality života a pohybuje se od 0 (extrémně špatné duševní zdraví) do 100 (extrémně dobré duševní zdraví). VR-12 je normován na veteránskou populaci s každou komponentou tak, aby měla průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10. Skóre vyšší než 50 představuje nadprůměrný zdravotní stav (lepší výsledky). Zde je uvedena změna průměrného MCS od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Kvalita života související se zdravím: VR12, Fyzická složka: Změna průměrného skóre subškály od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
VR-12 je 12bodová sebehodnotící škála, která hodnotí kvalitu života veteránů související se zdravím a zahrnuje 8 pojmů běžně zastoupených ve zdravotních průzkumech: fyzické fungování, fyzické fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování. , role fungování emocionální a duševní zdraví. Výsledky jsou vyjádřeny ve dvou meta-skóre: Souhrn fyzické složky a Souhrn duševní složky. Skóre fyzické složky (PCS) měří fyzické aspekty kvality života a pohybuje se od 0 (extrémně špatné fyzické zdraví) do 100 (extrémně dobré fyzické zdraví), má tedy možný rozsah 0-100. VR-12 je normován na veteránskou populaci s každou komponentou tak, aby měla průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10. Skóre vyšší než 50 představuje nadprůměrný zdravotní stav (lepší výsledky).
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Závažnost bolesti BPI: Změna celkového skóre závažnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje tři otázky týkající se závažnosti bolesti. Závažnost bolesti se měří podle nejhorší bolesti za poslední tři dny, průměrné bolesti za poslední tři dny a aktuální bolesti; s každým hodnoceným na ordinální stupnici od "0" = "žádná bolest" do "10" = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Skóre závažnosti bolesti je průměrem tří bodových skóre závažnosti bolesti s potenciálním rozsahem 0-10; vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Interference bolesti BPI: Změna celkového skóre interference z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Brief Pain Inventory (BPI) obsahuje sedm otázek týkajících se interference bolesti, které jsou hodnoceny na ordinální numerické stupnici s kotvami od 0 (žádná bolest/interference) až 10 (maximální bolest/interference). Interference bolesti hodnotí, jak tato bolest ovlivnila celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Skóre interference bolesti je průměrem sedmi bodových skóre interference bolesti s potenciálním rozsahem 0-10; vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu. TCTSY (10 týdnů) Sběr dat 3m PT proběhl 2 týdny před CPT (12 týdnů).
Změny C-reaktivních proteinů (CRP) od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci; V rámci skupinových změn; Pouze primární web
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
C-reaktivní protein (CRP) je nespecifickým markerem zánětu. Vzorky krve o objemu 25 ml byly odebrány do zkumavek obsahujících EDTA (purpurový vršek) a skladovány v -80o mrazáku až do analýzy. Normální rozmezí je 8-10 mg/l. Vyšší hladiny CRP ukazují na horší výsledky. Jednotkou analýzy je přirozený logaritmus (LN) hrubých dat (mg/l).
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v prozánětlivých cytokinech IL-6 od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci; Pouze primární web
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
IL-6 je prozánětlivý cytokin. Vzorky krve o objemu 25 ml byly odebrány do zkumavek obsahujících EDTA (purpurový vršek) a skladovány v -80o mrazáku až do analýzy. Normální rozmezí je < 5,0 pg/ml. Vyšší hodnoty znamenají více zánětu (horší výsledky). Jednotkou analýzy v těchto výsledcích je přirozený logaritmus (LN) hodnoty (pg/mL).
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v IL-10 protizánětlivém cytokinu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci; Pouze primární web
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
IL-10 je protizánětlivý cytokin. Vzorky krve o objemu 25 ml byly odebrány do zkumavek obsahujících EDTA (purpurový vršek) a skladovány v -80o mrazáku až do analýzy. Rozmezí normálních hodnot je 4,8 - 9,8 pg/ml. Hodnoty mimo rozsah mohou indikovat zánětlivou dysregulaci.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v celkovém skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21-otázkový self-report inventář široce používaný pro hodnocení závažnosti deprese. Celkové skóre BDI-II je součtem 21 položek s možným rozsahem 0-63. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v celkovém skóre na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS) od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je stručný, 36položkový, sebehodnotící dotazník určený k posouzení různých aspektů dysregulace emocí. Měření poskytuje celkové skóre a také skóre na šesti škálách odvozených pomocí faktorové analýzy. Celkové skóre DERS je průměrem skóre 36 položek s potenciálním rozsahem 0-100. Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny ve schopnosti PROMIS v2.0 podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátké T-skóre Form 4a Od základního stavu po 3 měsíce po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změna v PROMIS v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – Krátká forma 4a (T-skóre) hodnotí vnímanou schopnost vykonávat obvyklé sociální role a aktivity. Čtyři položky jsou formulovány negativně a jsou hodnoceny na 5bodové škále (5=nikdy až 1= vždy). Odpovědi jsou zpětně kódovány, takže vyšší skóre představuje méně omezení (lepší schopnosti). Skóre měření PROMIS se vypočítává na T-skóre, kde 50 představuje průměr pro běžnou populaci USA a 10 je standardní odchylka. V rámci skupiny byly vypočítány rozdíly v T-skóre (skóre změn) od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování (3měsíční sledování T-skóre mínus výchozí T-skóre). Skóre pozitivní změny svědčí o zlepšení vnímané schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitě na konci studie.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v emocionální podpoře PROMIS v2.0 4a T-skóre ze základního stavu na 3 měsíce po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Měření PROMIS v2.0 – Emoční podpora 4a obsahuje 4 položky, které hodnotí vnímané pocity, že se o nás někdo stará, že si je váží, a že máte důvěrné vztahy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Skóre vyšší než 50 znamená větší emocionální podporu, než je průměr populace. Skóre měření PROMIS se vypočítává na T-skóre, kde 50 představuje průměr pro běžnou populaci USA a 10 je standardní odchylka. V rámci skupiny byly vypočítány rozdíly v T-skóre (skóre změn) od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování (3měsíční sledování T-skóre mínus T-skóre výchozího stavu). Skóre pozitivní změny svědčí o zlepšení vnímané emoční podpory na konci studie.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v PROMIS v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami 4a T-skóre od výchozího stavu po 3 měsíce po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
4-položkový PROMIS v2.0 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami 4a byl podáván účastníkům na začátku a 3 měsíce po intervenci. Opatření hodnotí spokojenost s vykonáváním sociálních rolí a činností. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici a poté jsou zpětně kódovány tak, aby vyšší skóre odráželo skvělé schopnosti zapojit se. Skóre vyšší než 50 naznačuje vyšší vnímanou spokojenost než průměr populace, tj. lepší výsledky. Skóre měření PROMIS se vypočítává na T-skóre, kde 50 představuje průměr pro běžnou populaci USA a 10 je standardní odchylka. V rámci skupiny byly vypočítány rozdíly v T-skóre (skóre změn) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci (3měsíční sledování T-skóre mínus výchozí T-skóre). Skóre pozitivní změny svědčí o zlepšení spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami na konci studie.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v T-skóre PROMIS v2.0 Social Isolation 4a Od výchozího stavu po 3 měsíce po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a obsahuje 4 položky, které hodnotí pocity izolace, společnosti a důvěry. Položky bodovaly na pětibodové škále („nikdy“ až „vždy“). Skóre měření PROMIS se vypočítává na T-skóre, kde 50 představuje průměr pro běžnou populaci USA a 10 je standardní odchylka. Skóre vyšší než 50 naznačuje větší sociální izolaci, tedy horší výsledky. V rámci skupiny byly vypočítány rozdíly v T-skóre (skóre změn) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci (3měsíční sledování T-skóre mínus výchozí T-skóre). Skóre pozitivní změny svědčí o zvýšené sociální izolaci v koncovém bodě studie; skóre negativních změn naznačuje sníženou sociální izolaci (lepší výsledky).
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Změny v celkovém skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci (v rámci skupiny)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je škála skládající se z 19 položek, které vytvářejí globální skóre kvality spánku, a následujících 7 dílčích skóre: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce. Celkové skóre je uvedeno zde a má potenciální rozsah 0-21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav až 3 měsíce po léčbě (3-m PT): Data 3-m PT byla shromážděna 11-13 týdnů po posledním sezení kohort TCTSY a CPT, které začalo ve stejném týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRI 15-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit