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Trauma-Sensitives Yoga für weibliche Veteranen mit PTSD, die ein militärisches sexuelles Trauma erlebt haben (PSLII)

11. September 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Trauma-sensitives Yoga für weibliche Veteranen mit PTSD, die ein militärisches sexuelles Trauma erlebt haben

In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit einer Yoga-Intervention zur Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), der damit verbundenen Symptome chronischer Schmerzen und Schlaflosigkeit sowie biologischer und physiologischer Reaktionen auf Trauma und PTSD bei weiblichen Veteranen, die ein militärisches sexuelles Trauma (MST) erlitten haben ). Wenn diese Yoga-Intervention wirksam ist, könnte sie PTBS-Symptome und chronische Schmerzen reduzieren, die Schlafqualität verbessern und die automatische „Kampf-oder-Flucht“-Stressreaktion des Körpers und die Schäden, die diese Stressreaktion im Körper verursacht, einschließlich Herzerkrankungen und Diabetes, verringern. Diese Intervention könnte die Lebensqualität und das soziale Funktionieren dieser weiblichen Veteranen verbessern, zum Beispiel, zur Arbeit zu gehen und zufriedenstellende Beziehungen zu Familie und Freunden zu haben. Diese Studie kann eine innovative, komplementäre und alternative PTBS-Behandlung für weibliche Veteranen unterstützen, die MST erfahren haben. Diese neue, evidenzbasierte PTBS-Behandlung könnte aktuelle PTBS-Behandlungen ergänzen. Klinische Richtlinien für diese Yoga-Intervention könnten landesweit im VA-Gesundheitssystem implementiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Maximierung der Gesundheit, der sozialen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität von weiblichen Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die ein militärisches sexuelles Trauma (MST) erlebt haben. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bestehen darin, die Wirksamkeit einer traumasensiblen Yoga-Intervention zu bewerten, die speziell für Frauen entwickelt wurde, die ein sexuelles Trauma erlebt haben, im Vergleich zu einer Goldstandard-PTBS-Behandlung, der kognitiven Verarbeitungstherapie, um 1) PTBS zu behandeln und seine komorbiden Symptome chronischer Schmerzen und Schlaflosigkeit, 2) die soziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern und 3) die biologischen und psychophysiologischen Reaktionen im Zusammenhang mit PTSD bei weiblichen Veteranen, die MST erfahren haben, reduzieren.

Forschungsplan: Diese fünfjährige RCT ist der nächste Schritt nach der NRI-Pilotstudie (NRI 12-417), in der die Forscher die Machbarkeit von Rekrutierung, Bindung, Randomisierung, Interventionsimplementierung und Datenerfassung, einschließlich biologischer und psychophysiologischer Daten, demonstrierten. Weibliche Veteranen, die eine Behandlung für PTSD suchten, wurden von einem primären Standort (Südosten der USA) und einem zweiten Standort (Nordwesten der USA) rekrutiert und randomisiert Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 wöchentliche Sitzungen) oder Cognitive Processing Therapy (CPT) (12 wöchentliche Sitzungen); beide Interventionsprotokolle sind datengesteuert. Die angestrebte Stichprobengröße für die Registrierung beträgt 210, mit einer angestrebten endgültigen Stichprobe von 100 oder mehr. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie rechnen die Forscher konservativ mit einer Retention von 50 % bis 60 %.

Methoden: Datensammlung: Die Daten werden an vier Punkten gesammelt, von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Intervention. Zu den Ergebnismessungen gehören Selbstberichte, klinische Beurteilungen sowie biologische und psychophysiologische Marker. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören die Schwere der PTBS-Symptome, chronische Schmerzen, Schlaflosigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Zytokine (IL-6, IL-10), C-reaktives Protein, Herzfrequenzvariabilität und dunkelverstärkter Schreck. Datenanalyse: Vergleiche zwischen den Gruppen zu Studienbeginn werden je nach Bedarf unter Verwendung von t-Tests, nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Mehrstufige gemischte Modelle (MLM) werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit zu analysieren. MLM passt die Attrition (fehlende Daten) im Laufe der Zeit an und wendet eine geeignete Korrelationsstruktur zwischen den Zeitpunkten an.

Klinische Relevanz: Weibliche Veteranen erleben MST und PTBS in alarmierender Häufigkeit; konsistent gemeldete Prävalenzraten für beide bei VHA-Patientenproben betragen 20 % oder mehr. MST und PTSD setzen diese Population einem Risiko für signifikante körperliche und psychische Gesundheitssymptome aus, einschließlich chronischer Schmerzen, Selbstmord und negativem Gesundheitsverhalten. Diese RCT kann ausreichende Beweise liefern, um eine innovative, ergänzende und alternative PTSD-Behandlung für weibliche Veteranen zu unterstützen, die MST erlebt haben. Die positiven Wirkungen der Verringerung von belastenden Symptomen und PTBS-bedingtem psychophysiologischem Stress würden wahrscheinlich das soziale Funktionieren und die Lebensqualität verbessern und die erheblichen medizinischen Folgen von PTBS in dieser Population minimieren. Diese neue, evidenzbasierte PTBS-Behandlung könnte bestehende evidenzbasierte PTBS-Behandlungsmodalitäten ergänzen. Klinische Richtlinien für diese innovative Intervention, die auf Erkenntnissen aus dieser klinischen Studie basieren, könnten landesweit an VA Medical Centers verteilt und dort umgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Veteranen, die MST erfahren haben
  • Diagnostiziert mit PTBS im Zusammenhang mit MST
  • Schlaflosigkeit
  • Bereitschaft zur Teilnahme an TCTSY- oder CPT-Studieninterventionen

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie mit erheblichen psychotischen Symptomen
  • Aktuelle, aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

  • Bestimmte Erkrankungen, die erheblich zu psychiatrischen Symptomen beitragen können, einschließlich:

    • schlecht kontrollierte Hypo/Hyperthyreose
    • Nieren- oder Leberversagen
  • Demenz
  • Mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) oder andere kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen
  • Schmerzen aufgrund einer akuten Verletzung (< 3 Monate), postoperative Schmerzen (< 3 Monate) oder Schmerzen aufgrund einer Malignität; Schmerzen im Zusammenhang mit Verletzungen und Operationen sind ausgeschlossen, um das Risiko einer Verschlimmerung der zugrunde liegenden Verletzung zu verringern
  • Psychiatrische Behandlung außerhalb der VA erhalten
  • Laufende Teilnahme an einer Behandlung für psychische Gesundheit im Widerspruch zur Studienintervention (z. B.: Yoga, traumafokussierte Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumazentrum Trauma-Sensitives Yoga (TCTSY)
10 wöchentliche 1-stündige TCTSY-Sitzungen
Verhalten: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-stündige traumasensible Yoga-Sitzungen
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
12-wöchentliche 1,5-stündige CPT-Sitzungen
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
(12) 1,5-stündige Sitzungen der kognitiven Verarbeitungstherapie
Andere Namen:
  • Kognitive Verarbeitungstherapie-kognitiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilte PTBS-Checkliste 5 (CAPS-5): Änderung der mittleren Gesamtschweregrade vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Die vom Arzt durchgeführte PTSD-Skala für DSM-5, auch bekannt als CAPS-5, ist der Goldstandard bei der PTSD-Bewertung. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das zur Beurteilung der aktuellen Schwere der PTBS-Symptome (im vergangenen Monat) verwendet wurde. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert ist die Summe von 20 Elementen, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, um einen Wert mit einem möglichen Bereich von 0–80 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
PTSD-Symptom-Checkliste 5 (PCL-5): Änderung des mittleren Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Die PTBS-Symptom-Checkliste – Version 5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Punkten, das das Vorhandensein und den Schweregrad von DSM-V-PTBS-Symptomen im letzten Monat bewertet. Es wurde ein Gesamtschweregrad von 0 bis 80 summiert, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome (schlechtere Ergebnisse) bedeuten. Hier werden innerhalb der Gruppe Veränderungen des mittleren PCL-5-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention berichtet.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: VR12, Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS): Änderung des mittleren MCS vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Der VR-12 ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Veteranen bewertet und 8 Konzepte umfasst, die häufig in Gesundheitsumfragen vertreten sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion physisch, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale und psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden in Form von zwei Meta-Scores ausgedrückt: der Zusammenfassung der mentalen Komponenten und der Zusammenfassung der physischen Komponenten. Der Mental Component Score (MCS) misst mentale Aspekte der Lebensqualität und reicht von 0 (extrem schlechte psychische Gesundheit) bis 100 (extrem gute psychische Gesundheit). Der VR-12 ist eine Veteranenpopulationsnorm, wobei jede Komponente einen Durchschnittswert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Werte über 50 stehen für einen überdurchschnittlichen Gesundheitszustand (bessere Ergebnisse). Hier wird die Veränderung des mittleren MCS vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung dargestellt.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: VR12, körperliche Komponente: Änderung des mittleren Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Der VR-12 ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Veteranen bewertet und 8 Konzepte umfasst, die häufig in Gesundheitsumfragen dargestellt werden: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , Rollenfunktion, emotionale und geistige Gesundheit. Die Ergebnisse werden in Form von zwei Meta-Scores ausgedrückt: der Zusammenfassung der körperlichen Komponente und der Zusammenfassung der mentalen Komponente. Der Physical Component Score (PCS) misst körperliche Aspekte der Lebensqualität und reicht von 0 (extrem schlechte körperliche Gesundheit) bis 100 (extrem gute körperliche Gesundheit), hat also einen möglichen Bereich von 0-100. Der VR-12 ist eine Veteranenpopulationsnorm, wobei jede Komponente einen Durchschnittswert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Werte über 50 stehen für einen überdurchschnittlichen Gesundheitszustand (bessere Ergebnisse).
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
BPI-Schmerzschweregrad: Änderung des Gesamtschweregrads vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Das Brief Pain Inventory (BPI) enthält drei Fragen zur Schmerzstärke. Die Schmerzstärke wird anhand des schlimmsten Schmerzes in den letzten drei Tagen, des durchschnittlichen Schmerzes in den letzten drei Tagen und des aktuellen Schmerzes gemessen; jeweils auf einer Ordinalskala von „0“ = „kein Schmerz“ bis „10“ = „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der Schmerzschweregrad ist der Mittelwert der drei Punktewerte für den Schmerzschweregrad mit einem potenziellen Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
BPI-Schmerzinterferenz: Änderung des Gesamtinterferenzwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Das Brief Pain Inventory (BPI) enthält sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung, die auf einer ordinalen numerischen Skala mit Ankern von 0 (kein Schmerz/Beeinträchtigung) bis 10 (maximaler Schmerz/Beeinträchtigung) bewertet werden. Bei der Schmerzinterferenz wird beurteilt, wie sich dieser Schmerz auf die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude ausgewirkt hat. Der Schmerzinterferenzwert ist der Mittelwert der sieben Schmerzinterferenzpunktwerte mit einem potenziellen Bereich von 0–10; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann. TCTSY (10 Wochen) Die 3-m-PT-Datenerfassung erfolgte 2 Wochen vor der CPT (12 Wochen).
Veränderungen der C-reaktiven Proteine ​​(CRP) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention; Innerhalb der Gruppe Änderungen; Nur primärer Standort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
C-reaktives Protein (CRP) ist ein unspezifischer Entzündungsmarker. Blutproben von 25 ml wurden in EDTA-haltige Röhrchen (violette Oberseite) entnommen und bis zur Analyse in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt. Der normale Bereich liegt bei 8–10 mg/L. Höhere CRP-Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Analyseeinheit ist der natürliche Logarithmus (LN) der Rohdaten (mg/L).
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Veränderungen des proinflammatorischen Zytokins IL-6 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention; Nur primärer Standort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Blutproben von 25 ml wurden in EDTA-haltige Röhrchen (violette Oberseite) entnommen und bis zur Analyse in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt. Der Normalbereich liegt bei < 5,0 pg/ml. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung (schlechtere Ergebnisse) hin. Die Analyseeinheit in diesen Ergebnissen ist der natürliche Logarithmus (LN) des Werts (pg/ml).
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Veränderungen des entzündungshemmenden Zytokins IL-10 vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention; Nur primärer Standort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin. Blutproben von 25 ml wurden in EDTA-haltige Röhrchen (violette Oberseite) entnommen und bis zur Analyse in einem Gefrierschrank bei -80 °C aufbewahrt. Der Bereich der Normalwerte liegt zwischen 4,8 und 9,8 pg/ml. Werte außerhalb des Bereichs können auf eine entzündliche Dysregulation hinweisen.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscore vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das häufig zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Der BDI-II-Gesamtscore ist die Summe der 21 Items, mit einem möglichen Bereich von 0-63. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Veränderungen im Gesamtscore der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, mehrere Aspekte der Emotionsdysregulation zu bewerten. Die Messung ergibt einen Gesamtscore sowie durch Faktorenanalyse abgeleitete Scores auf sechs Skalen. Die DERS-Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 36 Punkte mit einem potenziellen Bereich von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen in der PROMIS v2.0-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 4a T-Score vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderung im PROMIS v2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 4a (T-Score) bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen. Vier Items sind negativ formuliert und werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (5=nie bis 1=immer). Die Antworten werden umgekehrt codiert, sodass höhere Punktzahlen weniger Einschränkungen (bessere Fähigkeiten) bedeuten. Die PROMIS-Messwerte werden zu einem T-Score berechnet, wobei 50 den Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung und 10 die Standardabweichung darstellt. Innerhalb der Gruppe wurden Unterschiede in den T-Scores (Änderungsscores) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (3-Monats-Follow-up-T-Score minus Baseline-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der wahrgenommenen Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten am Studienendpunkt hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen im PROMIS v2.0 Emotional Support 4a T-Score vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Die Messung PROMIS v2.0 – Emotionale Unterstützung 4a enthält 4 Elemente, die das wahrgenommene Gefühl bewerten, umsorgt und geschätzt zu werden und vertrauensvolle Beziehungen zu haben. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Werte über 50 weisen auf mehr emotionale Unterstützung hin als der Bevölkerungsdurchschnitt. Die PROMIS-Messwerte werden zu einem T-Score berechnet, wobei 50 den Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung und 10 die Standardabweichung darstellt. Innerhalb der Gruppe wurden Unterschiede in den T-Scores (Änderungsscores) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up berechnet (3-Monats-Follow-up-T-Score minus Baseline-T-Score). Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung am Studienendpunkt hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen in der PROMIS v2.0-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten 4a T-Score vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Der 4-Punkte-Test PROMIS v2.0 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten 4a wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention verabreicht. Die Messung beurteilt die Zufriedenheit mit der Ausübung sozialer Rollen und Aktivitäten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und dann umgekehrt codiert, sodass höhere Punktzahlen eine große Teilnahmefähigkeit widerspiegeln. Werte über 50 weisen auf eine höhere wahrgenommene Zufriedenheit als der Bevölkerungsmittelwert hin, d. h. auf bessere Ergebnisse. Die PROMIS-Messwerte werden zu einem T-Score berechnet, wobei 50 den Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung und 10 die Standardabweichung darstellt. Innerhalb der Gruppe wurden Unterschiede in den T-Scores (Änderungsscores) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention berechnet (3-Monats-Follow-up-T-Score minus Baseline-T-Score). Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten am Studienendpunkt hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen im PROMIS v2.0 Social Isolation 4a T-Score vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
PROMIS v2.0 – Soziale Isolation 4a umfasst 4 Elemente, die das Gefühl von Isolation, Kameradschaft und Vertrauen bewerten. Die Items wurden auf einer fünfstufigen Skala („nie“ bis „immer“) bewertet. Die PROMIS-Messwerte werden zu einem T-Score berechnet, wobei 50 den Mittelwert für die allgemeine US-Bevölkerung und 10 die Standardabweichung darstellt. Werte über 50 deuten auf eine stärkere soziale Isolation, also schlechtere Ergebnisse, hin. Innerhalb der Gruppe wurden Unterschiede in den T-Scores (Änderungsscores) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention berechnet (3-Monats-Follow-up-T-Score minus Baseline-T-Score). Positive Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte soziale Isolation am Studienendpunkt hin; Negative Veränderungswerte deuten auf eine geringere soziale Isolation (bessere Ergebnisse) hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Änderungen im Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention (innerhalb der Gruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Selbstberichtsskala, die aus 19 Elementen besteht, die einen globalen Schlafqualitätswert und die folgenden 7 Komponentenwerte ergeben: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmittel und Funktionsstörungen am Tag. Die Gesamtpunktzahl wird hier angegeben und kann zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (3-Minuten-PT): 3-Minuten-PT-Daten wurden 11–13 Wochen nach der letzten Sitzung der TCTSY- und CPT-Kohorten gesammelt, die in derselben Woche begann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRI 15-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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