Traumagevoelige yoga voor vrouwelijke veteranen met PTSS die een militair seksueel trauma hebben ervaren (PSLII)
11 september 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
In deze studie evalueren we de effectiviteit van een yoga-interventie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS), de bijbehorende symptomen van chronische pijn en slapeloosheid, en biologische en fysiologische reacties op trauma en PTSS bij vrouwelijke veteranen die een militair seksueel trauma hebben meegemaakt (MST). ).
Indien effectief, kan deze yoga-interventie PTSS-symptomen en chronische pijn verminderen, de slaapkwaliteit verbeteren en de automatische "vecht- of vlucht"-stressreactie van het lichaam en de schade die deze stressreactie in het lichaam veroorzaakt, waaronder hartaandoeningen en diabetes, verminderen.
Deze interventie zou de levenskwaliteit en het sociaal functioneren van deze veteranen kunnen verbeteren, bijvoorbeeld naar het werk gaan en bevredigende relaties hebben met familie en vrienden.
Deze studie kan een innovatieve, aanvullende en alternatieve PTSS-behandeling ondersteunen voor vrouwelijke veteranen die MST hebben ervaren.
Deze nieuwe, evidence-based PTSS-behandeling zou een aanvulling kunnen zijn op de huidige PTSS-behandelingen.
Klinische richtlijnen voor deze yoga-interventie zouden landelijk geïmplementeerd kunnen worden in de VA-gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het algemene doel van dit project is het maximaliseren van de gezondheid, het sociaal functioneren en de levenskwaliteit van vrouwelijke veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) die een militair seksueel trauma (MST) hebben meegemaakt. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn het evalueren van de effectiviteit van een traumagevoelige yoga-interventie die speciaal is ontworpen voor vrouwen die seksueel trauma hebben meegemaakt in vergelijking met een gouden standaard PTSS-behandeling, Cognitive Processing Therapy, om 1) PTSS te behandelen en de comorbide symptomen van chronische pijn en slapeloosheid, 2) het verbeteren van het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven, en 3) het verminderen van de biologische en psychofysiologische reacties geassocieerd met PTSD bij vrouwelijke veteranen die MST hebben ervaren.
Onderzoeksplan: Deze RCT van vijf jaar is de volgende stap na de NRI Pilot Study (NRI 12-417) waarin de onderzoekers de haalbaarheid aantoonden van werving, retentie, randomisatie, interventie-implementatie en gegevensverzameling, inclusief biologische en psychofysiologische gegevens. Vrouwelijke veteranen die een behandeling zochten voor PTSS werden gerekruteerd uit een primaire locatie (zuidoosten van de VS) en een tweede locatie (noordwesten van de VS) en werden gerandomiseerd naar Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 wekelijkse sessies) of Cognitive Processing Therapy (CPT) (12 wekelijkse sessies); beide interventieprotocollen zijn datagedreven. De beoogde omvang van de inschrijvingssteekproef is 210, met een beoogde eindsteekproef van 100 of meer. De onderzoekers houden conservatief rekening met een retentie van 50%-60%, gebaseerd op de resultaten van de pilotstudie.
Methoden: Gegevensverzameling: Gegevens worden verzameld op vier punten, basislijn tot en met 3 maanden na de interventie. Uitkomstmaten omvatten zelfrapportage, klinische beoordelingen en biologische en psychofysiologische markers. Specifieke uitkomsten zijn onder meer de ernst van PTSS-symptomen, chronische pijn, slapeloosheid, sociaal functioneren, kwaliteit van leven, cytokines (IL-6, IL-10), C-reactief proteïne, hartslagvariabiliteit en schrikreacties in het donker. Gegevensanalyse: vergelijkingen tussen de groepen bij baseline zullen worden uitgevoerd met behulp van t-tests, niet-parametrische Mann Whitney-tests en chikwadraattests, indien van toepassing. Multilevel mixed models (MLM) zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen in de tijd te analyseren. MLM past zich in de loop van de tijd aan voor verloop (ontbrekende gegevens) en past de juiste correlatiestructuur toe tussen de tijdstippen.
Klinische relevantie: vrouwelijke veteranen ervaren MST en PTSS in alarmerende mate; consistent gerapporteerde prevalentiecijfers voor beide onder monsters van VHA-patiënten zijn 20% of meer. MST en PTSS brengen deze populatie in gevaar voor significante fysieke en mentale gezondheidssymptomen, waaronder chronische pijn, zelfmoord en negatief gezondheidsgedrag. Deze RCT kan voldoende bewijs leveren om een innovatieve, aanvullende en alternatieve PTSS-behandeling te ondersteunen voor vrouwelijke veteranen die MST hebben ervaren. De positieve effecten van het verminderen van verontrustende symptomen en PTSS-gerelateerde psychofysiologische stress zouden waarschijnlijk het sociaal functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren en de significante medische gevolgen van PTSS bij deze populatie minimaliseren. Deze nieuwe, evidence-based PTSS-behandeling zou een aanvulling kunnen zijn op bestaande evidence-based PTSS-behandelingsmodaliteiten. Klinische richtlijnen voor deze innovatieve interventie op basis van bewijs uit deze klinische proef kunnen worden verspreid naar en geïmplementeerd in VA Medical Centers in het hele land.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke veteranen die MST hebben meegemaakt
- Gediagnosticeerd met PTSS gerelateerd aan MST
- Slapeloosheid
- Bereid om deel te nemen aan TCTSY- of CPT-studieinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie met significante psychotische symptomen
- Huidige, actieve suïcidale intentie of plan
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
Bepaalde medische aandoeningen die aanzienlijk kunnen bijdragen aan psychiatrische symptomen, waaronder:
- slecht gecontroleerde hypo/hyperthyreoïdie
- nier- of leverfalen
- Dementie
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of andere cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven te belemmeren
- Pijn als gevolg van acuut letsel (<3 maanden), postoperatieve pijn (<3 maanden) of pijn als gevolg van een maligniteit; pijn gerelateerd aan letsel en operaties zijn uitgesloten om het risico op verergering van onderliggend letsel te verkleinen
- Het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg buiten de VA
- Voortdurende deelname aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg staat op gespannen voet met studie-interventie (bijvoorbeeld: yoga, traumagerichte behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumacentrum Traumagevoelige Yoga (TCTSY)
10 wekelijkse TCTSY-sessies van 1 uur
|
(10) sessies traumagevoelige yoga van 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
12-wekelijkse CPT-sessies van 1,5 uur
|
(12) Sessies cognitieve verwerkingstherapie van 1,5 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts beoordeelde PTSS-checklist-5 (CAPS-5): verandering in de gemiddelde totale ernstscores vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5, ook bekend als CAPS-5, is de gouden standaard bij de beoordeling van PTSS.
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat werd gebruikt om de huidige (afgelopen maand) ernst van PTSS-symptomen te beoordelen.
De totale CAPS-5-score voor de ernst van de symptomen is de som van 20 items, elk met een score van 0-4, wat een score oplevert met een mogelijk bereik van 0-80.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
|
PTSS-symptoomchecklist-5 (PCL-5): verandering in gemiddelde totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
De PTSS Symptom-Checklist -Versie 5 (PCL-5) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat de aanwezigheid en ernst van DSM-V PTSD-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt.
Het werd opgeteld voor een totale ernstscore variërend van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigden (slechtere uitkomsten).
Binnen de groep worden hier de veranderingen in de gemiddelde totale PCL-5-score vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden na de interventie gerapporteerd.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: VR12, Mental Component Summary (MCS): verandering in gemiddelde MCS vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
De VR-12 is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij veteranen beoordeelt en omvat 8 concepten die vaak voorkomen in gezondheidsenquêtes: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol bij het functioneren van emotionele en mentale gezondheid.
De resultaten worden uitgedrukt in twee metascores: de samenvatting van de mentale component en de samenvatting van de fysieke component.
De Mental Component Score (MCS) meet mentale aspecten van de kwaliteit van leven en varieert van 0 (extreem slechte geestelijke gezondheid) tot 100 (extreem goede geestelijke gezondheid).
De VR-12 is genormeerd voor de veteranenpopulatie, waarbij elk onderdeel een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Scores groter dan 50 vertegenwoordigen een bovengemiddelde gezondheidsstatus (betere resultaten).
De verandering in de gemiddelde MCS vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na de behandeling wordt hier weergegeven.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: VR12, fysieke component: verandering in gemiddelde subschaalscore vanaf baseline tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
De VR-12 is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij veteranen beoordeelt en omvat 8 concepten die vaak voorkomen in gezondheidsenquêtes: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren , rolfunctionerende emotionele en mentale gezondheid.
De resultaten worden uitgedrukt in termen van twee metascores: de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component.
De Physical Component Score (PCS) meet fysieke aspecten van de kwaliteit van leven en varieert van 0 (extreem slechte lichamelijke gezondheid) tot 100 (extreem goede lichamelijke gezondheid), en heeft dus een mogelijk bereik van 0-100.
De VR-12 is genormeerd voor de veteranenpopulatie, waarbij elk onderdeel een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft.
Scores groter dan 50 vertegenwoordigen een bovengemiddelde gezondheidsstatus (betere resultaten).
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
|
BPI-pijnernst: verandering in de totale ernstscore vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
De Brief Pain Inventory (BPI) bevat drie vragen over de ernst van de pijn.
De ernst van de pijn wordt gemeten aan de hand van de ergste pijn die u de afgelopen drie dagen heeft ervaren, de gemiddelde pijn van de afgelopen drie dagen en de huidige pijn; waarbij elk wordt beoordeeld op een ordinale schaal van "0" = "geen pijn" tot "10" = "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen."
De pijnernstscore is het gemiddelde van de drie pijnernstitemscores, met een potentieel bereik van 0-10; hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
|
BPI-pijninterferentie: verandering in de totale interferentiescore vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
De Brief Pain Inventory (BPI) bevat zeven vragen over pijninterferentie die worden beoordeeld op een ordinale numerieke schaal met ankers van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (maximale pijn/interferentie).
Pijninterferentie beoordeelt hoe de pijn de algemene activiteit, het humeur, het loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde heeft beïnvloed.
De pijninterferentiescore is het gemiddelde van de zeven pijninterferentie-itemscores, met een potentieel bereik van 0-10; hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon. TCTSY (10 weken) Het verzamelen van 3-m PT-gegevens vond plaats 2 weken voorafgaand aan CPT (12 weken).
|
|
Veranderingen in C-reactieve eiwitten (CRP) vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de interventie; Veranderingen binnen de groep; Alleen primaire site
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
C-reactief proteïne (CRP) is een niet-specifieke marker van ontsteking.
Bloedmonsters van 25 ml werden in EDTA-bevattende buizen (paarse bovenkant) getrokken en tot analyse in een vriezer van -80°C bewaard.
Het normale bereik is 8-10 mg/l.
Hogere niveaus van CRP duiden op slechtere resultaten.
De analyse-eenheid is de natuurlijke log (LN) van ruwe gegevens (mg/l).
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in IL-6 Pro-inflammatoire cytokine vanaf baseline tot 3 maanden post-interventie; Alleen primaire site
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
IL-6 is een pro-inflammatoir cytokine.
Bloedmonsters van 25 ml werden in EDTA-bevattende buizen (paarse bovenkant) getrokken en tot analyse in een vriezer van -80°C bewaard.
Het normale bereik is < 5,0 pg/ml.
Hogere waarden duiden op meer ontstekingen (slechtere resultaten).
De analyse-eenheid in deze resultaten is de natuurlijke log (LN) van de waarde (pg/ml).
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in IL-10 ontstekingsremmende cytokine vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de interventie; Alleen primaire site
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
IL-10 is een ontstekingsremmend cytokine.
Bloedmonsters van 25 ml werden in EDTA-bevattende buizen (paarse bovenkant) getrokken en tot analyse in een vriezer van -80°C bewaard.
Het bereik van normale waarden is 4,8 - 9,8 pg/ml.
Waarden buiten het bereik kunnen duiden op inflammatoire ontregeling.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totaalscore vanaf baseline tot 3 maanden post-interventie (binnen groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris met 21 vragen en meerkeuzevragen die veel wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van depressie.
De BDI-II totaalscore is de som van de 21 items, met een mogelijk bereik van 0-63.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de moeilijkheden bij de totaalscore van de emotieregulatieschaal (DERS) vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden na de interventie (binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een korte zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontworpen om meerdere aspecten van ontregeling van emoties te beoordelen.
De meting levert een totaalscore op, evenals scores op zes schalen die zijn afgeleid via factoranalyse.
De DERS-totaalscore is het gemiddelde van de score van 36 items, met een potentieel bereik van 0-100.
Hoge scores duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in het PROMIS v2.0-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Verkort formulier 4a T-score vanaf baseline tot 3 maanden na interventie (binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
Verandering in de PROMIS v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Verkort formulier 4a (T-score) beoordeelt het waargenomen vermogen om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
Vier items zijn negatief geformuleerd en worden gescoord op een 5-puntsschaal (5=nooit tot 1=altijd).
Antwoorden worden omgekeerd gecodeerd, zodat hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen (betere vaardigheden).
PROMIS-metingsscores worden berekend tot een T-score, waarbij 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS vertegenwoordigt, en 10 de standaarddeviatie.
Binnen de groep werden verschillen in T-scores (veranderingsscores) berekend vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 3 maanden (de T-score na de follow-up na 3 maanden minus de T-score bij de uitgangssituatie).
Positieve veranderingsscores zijn indicatief voor een verbetering in het waargenomen vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten op het eindpunt van het onderzoek.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de PROMIS v2.0 emotionele ondersteuning 4a T-score vanaf baseline tot 3 maanden post-interventie (binnen groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De PROMIS v2.0 - Emotionele Ondersteuning 4a-maatstaf bevat 4 items die waargenomen gevoelens beoordelen van verzorgd worden, gewaardeerd worden en vertrouwensrelaties hebben.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Scores hoger dan 50 duiden op meer emotionele steun dan het populatiegemiddelde.
PROMIS-metingsscores worden berekend tot een T-score, waarbij 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS vertegenwoordigt, en 10 de standaarddeviatie.
Binnen de groep werden verschillen in T-scores (veranderingsscores) berekend vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 3 maanden (de T-score na de follow-up na 3 maanden minus de T-score bij aanvang).
Positieve veranderingsscores zijn indicatief voor een verbetering van de waargenomen emotionele steun op het eindpunt van de studie.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de PROMIS v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 4a T-score vanaf baseline tot 3 maanden na interventie (binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De 4-item PROMIS v2.0 – Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten 4a werd aan de deelnemers afgenomen bij aanvang en drie maanden na de interventie.
De maatstaf meet de tevredenheid over het uitvoeren van sociale rollen en activiteiten.
Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal en vervolgens omgekeerd gecodeerd, zodat hogere scores de grote capaciteiten om deel te nemen weerspiegelen.
Scores hoger dan 50 duiden op een hogere waargenomen tevredenheid dan het populatiegemiddelde, dat wil zeggen betere resultaten.
PROMIS-metingsscores worden berekend tot een T-score, waarbij 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS vertegenwoordigt, en 10 de standaarddeviatie.
Binnen de groep werden verschillen in T-scores (veranderingsscores) berekend vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up T-score minus baseline T-score).
Positieve veranderingsscores zijn indicatief voor een verbetering van de tevredenheid met sociale rollen en activiteiten op het eindpunt van het onderzoek.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de PROMIS v2.0 Sociale isolatie 4a T-score van baseline tot 3 maanden post-interventie (binnen groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De PROMIS v2.0 - Sociale isolatie 4a bevat 4 items die gevoelens van isolatie, kameraadschap en vertrouwen beoordelen.
De items werden gescoord op een vijfpuntsschaal (‘nooit’ tot ‘altijd’).
PROMIS-metingsscores worden berekend tot een T-score, waarbij 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de VS vertegenwoordigt, en 10 de standaarddeviatie.
Scores hoger dan 50 duiden op meer sociaal isolement, dat wil zeggen op slechtere uitkomsten.
Binnen de groep werden verschillen in T-scores (veranderingsscores) berekend vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie (3 maanden follow-up T-score minus baseline T-score).
Positieve veranderingsscores zijn indicatief voor een toegenomen sociaal isolement aan het eindpunt van de studie; negatieve veranderingsscores duiden op een verminderd sociaal isolement (betere resultaten).
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
|
Veranderingen in de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden na de interventie (binnen de groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 19 items die een globale slaapkwaliteitsscore opleveren en de volgende 7 componentscores: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag.
De totale score wordt hier gerapporteerd en heeft een potentieel bereik van 0-21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling (3-m PT): 3-m PT-gegevens werden 11-13 weken na de laatste sessie van TCTSY- en CPT-cohorten verzameld, die in dezelfde week begon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zaccari B, Loftis JM, Haywood T, Hubbard K, Clark J, Kelly UA. Synchronous Telehealth Yoga and Cognitive Processing Group Therapies for Women Veterans with Posttraumatic Stress Disorder: A Multisite Randomized Controlled Trial Adapted for COVID-19. Telemed J E Health. 2022 Mar 29:10.1089/tmj.2021.0612. doi: 10.1089/tmj.2021.0612. Online ahead of print.
- Kelly U, Haywood T, Segell E, Higgins M. Trauma-Sensitive Yoga for Post-Traumatic Stress Disorder in Women Veterans who Experienced Military Sexual Trauma: Interim Results from a Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2021 Mar;27(S1):S45-S59. doi: 10.1089/acm.2020.0417.
- Zaccari B, Higgins M, Haywood TN, Patel M, Emerson D, Hubbard K, Loftis JM, Kelly UA. Yoga vs Cognitive Processing Therapy for Military Sexual Trauma-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2344862. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.44862.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 15-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .