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군대에서 성적 외상을 경험한 PTSD를 앓는 여성 재향군인을 위한 외상 민감성 요가 (PSLII)

2024년 9월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development

군대에서 성적 외상을 경험한 PTSD를 앓는 여성 퇴역 군인을 위한 외상에 민감한 요가

이 연구에서 우리는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 만성 통증 및 불면증의 관련 증상, 군대 성 외상(MST ). 효과가 있는 경우 이 요가 개입은 PTSD 증상과 만성 통증을 줄이고 수면의 질을 개선하며 신체의 자동 "투쟁 또는 도피" 스트레스 반응과 이 스트레스 반응이 심장 질환 및 당뇨병을 포함하여 신체에 유발하는 손상을 줄일 수 있습니다. 이 개입은 예를 들어 직장에 가고 가족 및 친구와 만족스러운 관계를 유지하는 등 여성 재향군인의 삶의 질과 사회적 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 MST를 경험한 여성 재향군인을 위한 혁신적이고 보완적이며 대안적인 PTSD 치료를 지원할 수 있습니다. 이 새로운 증거 기반 PTSD 치료는 현재의 PTSD 치료를 보완할 수 있습니다. 이 요가 개입에 대한 임상 지침은 VA 의료 시스템에서 전국적으로 시행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이 프로젝트의 전반적인 목표는 군대 성 외상(MST)을 경험한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 여성 퇴역 군인의 건강, 사회적 기능 및 삶의 질을 최대화하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 구체적인 목표는 성적 외상을 경험한 여성을 위해 특별히 고안된 외상 민감성 요가 개입의 효과를 금본위제 PTSD 치료인 인지 처리 요법과 비교하여 1) PTSD를 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. 2) 사회적 기능과 삶의 질을 개선하고 3) MST를 경험한 여성 재향군인의 PTSD와 관련된 생물학적 및 정신생리학적 반응을 감소시킵니다.

연구 계획: 이 5개년 RCT는 NRI 파일럿 연구(NRI 12-417)에 이은 다음 단계로, 여기에서 조사관은 생물학적 및 정신생리학적 데이터를 포함하여 모집, 유지, 무작위화, 개입 구현 및 데이터 수집의 타당성을 입증했습니다. PTSD 치료를 원하는 여성 재향군인을 1차 사이트(미국 남동부)와 2차 사이트(미국 북서부)에서 모집하여 Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga(TCTSY)(10주 세션) 또는 인지 처리 요법(CPT)(12 주간 세션); 두 개입 프로토콜 모두 데이터 기반입니다. 대상 등록 샘플 크기는 210개이며 대상 최종 샘플은 100개 이상입니다. 연구자들은 파일럿 연구 결과에 따라 보수적으로 50%-60% 보존을 허용하고 있습니다.

방법: 데이터 수집: 데이터는 개입 후 3개월까지 기준선의 4개 지점에서 수집됩니다. 결과 측정에는 자가 보고, 임상 평가, 생물학적 및 정신생리학적 지표가 포함됩니다. 특정 결과에는 PTSD 증상 중증도, 만성 통증, 불면증, 사회적 기능, 삶의 질, 사이토카인(IL-6, IL-10), C-반응성 단백질, 심박수 변동성 및 어둠으로 강화된 놀람이 포함됩니다. 데이터 분석: 기준선에서 그룹 간의 비교는 t-테스트, Mann Whitney 비모수 테스트 및 카이제곱 테스트를 적절하게 사용하여 실행됩니다. 다단계 혼합 모델(MLM)을 사용하여 시간 경과에 따른 그룹 간의 차이를 분석합니다. MLM은 시간이 지남에 따라 감소(누락된 데이터)를 조정하고 시점 간에 적절한 상관 관계 구조를 적용합니다.

임상 관련성: 여성 재향 군인은 놀라운 속도로 MST와 PTSD를 경험합니다. VHA 환자 샘플 중 두 가지 모두에 대해 일관되게 보고된 유병률은 20% 이상입니다. MST 및 PTSD는 이 인구를 만성 통증, 자살 및 부정적인 건강 행동을 포함한 심각한 신체적 및 정신적 건강 증상의 위험에 빠뜨립니다. 이 RCT는 MST를 경험한 여성 재향군인을 위한 혁신적이고 보완적이며 대안적인 PTSD 치료를 뒷받침하는 충분한 증거를 제공할 수 있습니다. 고통스러운 증상과 PTSD 관련 정신생리학적 스트레스 감소의 긍정적인 효과는 사회적 기능과 삶의 질을 개선하고 이 집단에서 PTSD의 중요한 의학적 결과를 최소화할 가능성이 높습니다. 이 새로운 증거 기반 PTSD 치료는 기존의 증거 기반 PTSD 치료 방식을 보완할 수 있습니다. 이 임상 시험의 증거를 기반으로 한 이 혁신적인 개입에 대한 임상 지침은 전국의 VA 의료 센터에 전파되고 시행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MST를 경험한 여성 재향군인
  • MST와 관련된 PTSD로 진단됨
  • 불명증
  • TCTSY 또는 CPT 연구 중재에 참여하고자 하는 자

제외 기준:

  • 심각한 정신병적 증상을 동반한 정신분열증
  • 현재의 적극적인 자살 의도 또는 계획
  • 현재 약물 남용 또는 의존

  • 다음을 포함하여 정신 증상에 크게 기여할 수 있는 특정 의학적 상태:

    • 잘 조절되지 않는 저/갑상선기능항진증
    • 신장 또는 간부전
  • 백치
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하기에 충분한 기타 인지 장애
  • 급성 손상으로 인한 통증(<3개월), 수술 후 통증(<3개월) 또는 악성 종양으로 인한 통증; 부상 및 수술과 관련된 통증은 근본적인 부상 악화 위험을 줄이기 위해 제외됩니다.
  • VA 외부에서 정신 건강 치료를 받는 경우
  • 연구 개입과 상충되는 정신 건강 치료에 지속적으로 참여(예: 요가, 외상 중심 치료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라우마 센터 트라우마 민감성 요가(TCTSY)
10주간 1시간 TCTSY 세션
행동: 트라우마 센터 트라우마 민감성 요가 개입(TCTSY)
(10) 외상 민감성 요가 1시간 세션
활성 비교기: 인지 처리 요법(CPT)
12주간 1.5시간 CPT 세션
행동: 인지 처리 치료
(12) 인지 처리 치료 1.5시간 세션
다른 이름들:
  • 인지처리치료-인지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 평가 PTSD 체크리스트-5(CAPS-5): 기준선에서 개입 후 3개월까지 평균 총 심각도 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
CAPS-5라고도 알려진 DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도는 PTSD 평가의 표준입니다. CAPS-5는 현재(지난 달) PTSD 증상 심각도를 평가하는 데 사용된 구조화된 인터뷰입니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개 항목의 합으로, 각 항목은 0~4점으로 0~80점 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
PTSD 증상 체크리스트-5(PCL-5): 기준선에서 개입 후 3개월까지 평균 총점의 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
PTSD 증상 체크리스트 - 버전 5(PCL-5)는 지난달 DSM-V PTSD 증상의 존재 여부와 심각도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 0-80 범위의 총 심각도 점수로 합산되었으며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음(나쁜 결과)을 나타냅니다. 기준선부터 개입 후 3개월까지 평균 총 PCL-5 점수의 그룹 내 변화가 여기에 보고됩니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질: VR12, 정신 구성요소 요약(MCS): 기준선에서 개입 후 3개월까지의 평균 MCS 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
VR-12는 재향 군인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자체 평가 척도이며 건강 조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적, 정신적 건강을 담당하는 역할. 결과는 정신적 구성 요소 요약과 물리적 구성 요소 요약이라는 두 가지 메타 점수로 표현됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS)는 삶의 질의 정신적 측면을 측정하며 범위는 0(매우 나쁜 정신 건강)부터 100(매우 좋은 정신 건강)까지입니다. VR-12는 각 구성 요소의 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 베테랑 모집단 표준입니다. 50보다 큰 점수는 평균 이상의 건강 상태(더 나은 결과)를 나타냅니다. 기준선부터 치료 후 3개월까지 평균 MCS의 변화가 여기에 표시됩니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
건강 관련 삶의 질: VR12, 물리적 구성 요소: 기준선에서 개입 후 3개월까지 평균 하위 척도 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
VR-12는 재향 군인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목 자체 평가 척도이며 건강 조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념(신체 기능, 역할 기능 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능)을 포함합니다. , 정서적, 정신적 건강을 담당하는 역할. 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약이라는 두 가지 메타 점수로 표현됩니다. 신체 구성 요소 점수(PCS)는 삶의 질의 신체적 측면을 측정하며 범위는 0(매우 나쁜 신체 건강)에서 100(매우 좋은 신체 건강)까지이므로 0-100의 범위를 가질 수 있습니다. VR-12는 각 구성 요소의 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 베테랑 모집단 표준입니다. 50보다 큰 점수는 평균 이상의 건강 상태(더 나은 결과)를 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
BPI 통증 심각도: 기준선에서 개입 후 3개월까지 총 심각도 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
간략한 통증 목록(BPI)에는 통증 심각도에 관한 세 가지 질문이 포함되어 있습니다. 통증 중증도는 최근 3일 동안 경험한 최악의 통증, 최근 3일 동안의 평균 통증, 현재 통증에 따라 측정되며; 각각은 "0" = "통증 없음"부터 "10" = "상상할 수 있을 만큼 심한 통증"까지 순서 척도로 평가됩니다. 통증 심각도 점수는 세 가지 통증 심각도 항목 점수의 평균이며 잠재적 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
BPI 통증 간섭: 기준선에서 개입 후 3개월까지 총 간섭 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
간략한 통증 척도(BPI)에는 0(통증 없음/간섭)부터 10(최대 통증/간섭)까지의 기준점을 갖는 서수 수치 척도로 평가되는 통증 간섭에 관한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 통증 간섭은 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 통증 간섭 점수는 7가지 통증 간섭 항목 점수의 평균이며 잠재적 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다. TCTSY(10주) 3m PT 데이터 수집은 CPT(12주) 2주 전에 이루어졌습니다.
기준선에서 개입 후 3개월까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화; 그룹 변경 내에서; 기본 사이트만
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
C반응성 단백질(CRP)은 염증의 비특이적 지표입니다. 25ml의 혈액 샘플을 EDTA가 포함된(보라색 상단) 튜브에 채취하고 분석할 때까지 -80o 냉동고에 보관했습니다. 정상 범위는 8~10mg/L입니다. CRP 수준이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 분석 단위는 원시 데이터(mg/L)의 자연 로그(LN)입니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
IL-6 전염증성 사이토카인의 기준선부터 개입 후 3개월까지의 변화; 기본 사이트만
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
IL-6은 전염증성 사이토카인입니다. 25ml의 혈액 샘플을 EDTA가 포함된(보라색 상단) 튜브에 채취하고 분석할 때까지 -80o 냉동고에 보관했습니다. 정상 범위는 < 5.0 pg/mL입니다. 값이 높을수록 염증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과의 분석 단위는 값(pg/mL)의 자연 로그(LN)입니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
IL-10 항염증 사이토카인의 기준선부터 개입 후 3개월까지의 변화; 기본 사이트만
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
IL-10은 항염증성 사이토카인입니다. 25ml의 혈액 샘플을 EDTA가 포함된(보라색 상단) 튜브에 채취하고 분석할 때까지 -80o 냉동고에 보관했습니다. 정상값의 범위는 4.8 - 9.8 pg/mL입니다. 범위를 벗어난 값은 염증성 조절 장애를 나타낼 수 있습니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총점의 기준선부터 개입 후 3개월까지의 변화(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증의 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 21개 문항의 객관식 자가 보고식 검사입니다. BDI-II 총점은 21개 항목의 합으로, 가능한 범위는 0~63이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
감정 조절 척도(DERS) 총점의 기준선부터 개입 후 3개월까지의 난이도 변화(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
감정 조절 장애 척도(DERS)는 감정 조절 장애의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 간단한 36개 항목 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 요인 분석을 통해 도출된 6개 척도의 점수뿐만 아니라 총점도 산출합니다. DERS 총점은 36개 항목 점수의 평균이며 잠재적 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0의 사회적 역할 및 활동 참여 능력 변경 - 약식 4a T-점수 기준선부터 개입 후 3개월까지(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0의 변경 사항 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 4a(T-점수)는 일반적인 사회적 역할 및 활동을 수행하는 인지된 능력을 평가합니다. 4개 항목은 부정적으로 표현되었으며 5점 척도로 점수가 매겨집니다(5=전혀 그렇지 않음 ~ 1=항상). 응답은 역코딩되어 점수가 높을수록 제한 사항이 적습니다(더 나은 능력). PROMIS 측정 점수는 T-점수로 계산됩니다. 여기서 50은 미국 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다. 기준선부터 3개월 후속 조치(3개월 후속 조치 T-점수 - 기준선 T-점수)까지의 T-점수(변화 점수)의 그룹 내 차이를 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 연구 종료점에서 사회적 역할 및 활동에 참여하는 인지된 능력의 향상을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0 정서적 지원 4a T-점수의 변화 기준선부터 개입 후 3개월까지(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0 - 정서적 지원 4a 측정에는 보살핌을 받고, 소중히 여겨지고, 신뢰적인 관계를 갖고 있다는 인식된 감정을 평가하는 4가지 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 50점보다 높은 점수는 모집단 평균보다 더 많은 정서적 지지를 나타냅니다. PROMIS 측정 점수는 T-점수로 계산됩니다. 여기서 50은 미국 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다. 그룹 내에서 기준선부터 3개월 후속 조치까지의 T-점수(변화 점수) 차이를 계산했습니다(3개월 후속 조치 T-점수에서 기준선 T-점수를 뺀 값). 긍정적인 변화 점수는 연구 종료점에서 인지된 정서적 지원의 개선을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 변화 4a T-점수 기준선부터 개입 후 3개월까지(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
4개 항목으로 구성된 PROMIS v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 4a는 기준 시점과 개입 후 3개월에 참가자에게 시행되었습니다. 이 측정은 사회적 역할과 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다. 항목은 5점 척도로 점수를 매긴 다음 역코딩하여 점수가 높을수록 뛰어난 참여 능력을 반영합니다. 50보다 높은 점수는 모집단 평균보다 더 높은 인식 만족도, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 측정 점수는 T-점수로 계산됩니다. 여기서 50은 미국 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다. 그룹 내에서 기준선부터 개입 후 3개월까지의 T-점수(변화 점수) 차이를 계산했습니다(3개월 추적 T-점수에서 기준선 T-점수를 뺀 값). 긍정적인 변화 점수는 연구 종료점에서 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도가 향상되었음을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0 사회적 격리 4a T-점수 기준선에서 개입 후 3개월까지의 변경 사항(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PROMIS v2.0 – 사회적 고립 4a에는 고립감, 동료애, 신뢰감을 평가하는 4가지 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다("절대"에서 "항상"까지). PROMIS 측정 점수는 T-점수로 계산됩니다. 여기서 50은 미국 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 사회적 고립이 더 심함, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 그룹 내에서 기준선부터 개입 후 3개월까지의 T-점수(변화 점수) 차이를 계산했습니다(3개월 추적 T-점수에서 기준선 T-점수를 뺀 값). 긍정적인 변화 점수는 연구 종료점에서 사회적 고립이 증가했음을 나타냅니다. 부정적인 변화 점수는 사회적 고립 감소(더 나은 결과)를 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
피츠버그 수면 질 지수 총점의 기준선부터 개입 후 3개월까지의 변화(그룹 내)
기간: 치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 글로벌 수면 품질 점수를 생성하는 19개 항목과 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 장애, 약물 사용 등 7가지 구성 점수로 구성된 자가 보고 척도입니다. 수면제, 주간 기능 장애. 총점은 여기에 보고되며 잠재적 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 3개월 기준(3-m PT): 3-m PT 데이터는 같은 주에 시작된 TCTSY 및 CPT 코호트의 최종 세션 후 11-13주 후에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRI 15-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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