Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительная к травмам йога для женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, перенесших военную сексуальную травму (PSLII)

11 сентября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Чувствительная к травме йога для женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, переживших военную сексуальную травму

В этом исследовании мы оцениваем эффективность вмешательства йоги для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанных с ним симптомов хронической боли и бессонницы, а также биологических и физиологических реакций на травму и посттравматическое стрессовое расстройство у женщин-ветеранов, перенесших военную сексуальную травму (ПТСР). ). В случае эффективности это вмешательство йоги может уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства и хроническую боль, улучшить качество сна и уменьшить автоматическую реакцию организма на стресс «бей или беги», а также ущерб, который эта реакция на стресс наносит организму, включая болезни сердца и диабет. Это вмешательство могло бы улучшить качество жизни и социальное функционирование этих женщин-ветеранов, например, возможность ходить на работу и иметь удовлетворительные отношения с семьей и друзьями. Это исследование может поддержать инновационное, дополнительное и альтернативное лечение посттравматического стрессового расстройства у женщин-ветеранов, которые испытали MST. Это новое, основанное на фактических данных лечение посттравматического стресса может дополнить существующие методы лечения посттравматического стресса. Клинические рекомендации по этому вмешательству йоги могут быть реализованы на национальном уровне в системе здравоохранения VA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Общая цель этого проекта — улучшить здоровье, социальное функционирование и качество жизни женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), которые пережили военную сексуальную травму (MST). Конкретные цели этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключаются в оценке эффективности вмешательства йоги, чувствительного к травме, разработанного специально для женщин, переживших сексуальную травму, по сравнению с золотым стандартом лечения посттравматического стресса, терапией когнитивной обработки, для 1) лечения посттравматического стресса. и сопутствующие ему симптомы хронической боли и бессонницы, 2) улучшают социальное функционирование и качество жизни и 3) снижают биологические и психофизиологические реакции, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, у женщин-ветеранов, перенесших ТМП.

План исследования: это пятилетнее РКИ является следующим шагом после пилотного исследования NRI (NRI 12-417), в котором исследователи продемонстрировали возможность набора, удержания, рандомизации, реализации вмешательства и сбора данных, включая биологические и психофизиологические данные. Женщины-ветераны, обращающиеся за лечением от посттравматического стрессового расстройства, были набраны из основного центра (юго-восток США) и второго центра (северо-запад США) и были рандомизированы в центр травматологии: травмочувствительная йога (TCTSY) (10 еженедельных занятий) или когнитивно-процессинговая терапия (CPT) (12 сеансов). еженедельные сеансы); оба протокола вмешательства основаны на данных. Целевой размер выборки для зачисления составляет 210 человек, а целевая конечная выборка составляет 100 или более человек. Исследователи консервативно допускают удержание 50-60%, основываясь на результатах пилотного исследования.

Методы: Сбор данных. Данные собираются в четырех точках, начиная с исходного уровня и заканчивая 3 месяцами после вмешательства. Критерии исхода включают самоотчет, клинические оценки и биологические и психофизиологические маркеры. Конкретные исходы включают тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, хроническую боль, бессонницу, социальное функционирование, качество жизни, цитокины (ИЛ-6, ИЛ-10), С-реактивный белок, вариабельность сердечного ритма и усиление испуга в темноте. Анализ данных. Сравнения между группами на исходном уровне будут проводиться с использованием t-тестов, непараметрических тестов Манна-Уитни и тестов хи-квадрат по мере необходимости. Многоуровневые смешанные модели (MLM) будут использоваться для анализа различий между группами с течением времени. MLM корректирует убыль (отсутствующие данные) с течением времени и применяет соответствующую структуру корреляции между временными точками.

Клиническая значимость: женщины-ветераны с тревожной частотой страдают от MST и посттравматического стрессового расстройства; постоянно сообщаемые показатели распространенности для обоих среди выборок пациентов с VHA составляют 20% или более. MST и посттравматическое стрессовое расстройство подвергают эту группу риска серьезным симптомам физического и психического здоровья, включая хроническую боль, суицид и негативное поведение в отношении здоровья. Это РКИ может предоставить достаточные доказательства в поддержку инновационного, дополнительного и альтернативного лечения посттравматического стрессового расстройства у женщин-ветеранов, перенесших ТМП. Положительный эффект уменьшения тревожных симптомов и психофизиологического стресса, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством, вероятно, улучшит социальное функционирование и качество жизни и сведет к минимуму серьезные медицинские последствия посттравматического стрессового расстройства в этой популяции. Этот новый метод лечения посттравматического стрессового расстройства, основанный на фактических данных, может дополнить существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства, основанные на фактических данных. Клинические рекомендации по этому инновационному вмешательству, основанные на данных этого клинического испытания, могут быть распространены и внедрены в медицинских центрах штата Вирджиния по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-ветераны, прошедшие MST
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанного с MST
  • Бессонница
  • Желание участвовать в исследовании TCTSY или CPT

Критерий исключения:

  • Шизофрения со значительными психотическими симптомами
  • Текущие, активные суицидальные намерения или планы
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость

  • Определенные медицинские состояния, которые могут значительно способствовать психиатрическим симптомам, в том числе:

    • плохо контролируемый гипо/гипертиреоз
    • почечная или печеночная недостаточность
  • слабоумие
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) или другие когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы помешать возможности дать информированное согласие
  • Боль из-за острой травмы (<3 месяцев), послеоперационная боль (<3 месяцев) или боль из-за злокачественного новообразования; боль, связанная с травмой и хирургическим вмешательством, исключена, чтобы снизить риск обострения основной травмы
  • Получение психиатрической помощи за пределами VA
  • Постоянное участие в лечении психических заболеваний, противоречащее исследовательскому вмешательству (например, йога, лечение травм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Травматологический центр Травмочувствительная йога (TCTSY)
10 еженедельных 1-часовых сеансов TCTSY
Поведенческий: Центр травматологии Чувствительная к травмам йога-интервенция (TCTSY)
(10) часовых занятий йогой, чувствительной к травмам
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
12 еженедельных 1,5-часовых сеансов CPT
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия
(12) 1,5-часовые сеансы терапии когнитивной обработки
Другие имена:
  • Когнитивная терапия обработки-когнитивная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список 5 для оценки посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5): изменение средних показателей общей тяжести от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5, также известная как CAPS-5, является золотым стандартом оценки посттравматического стрессового расстройства. CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, которое использовалось для оценки текущей (за последний месяц) тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 представляет собой сумму 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, что дает оценку в возможном диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Контрольный список симптомов ПТСР-5 (PCL-5): изменение среднего общего балла от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства - версия 5 (PCL-5) представляет собой инструмент для самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-V за последний месяц. Его суммировали для получения общего балла тяжести в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов (худшие исходы). Здесь представлены внутригрупповые изменения среднего общего балла PCL-5 от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем: VR12, Сводка психических компонентов (MCS): изменение среднего MCS от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
VR-12 представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни ветеранов, связанное со здоровьем, и включает 8 понятий, обычно представленных в опросах о состоянии здоровья: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное и психическое здоровье. Результаты выражаются в виде двух мета-оценок: сводки умственных компонентов и сводки физических компонентов. Оценка психического компонента (MCS) измеряет психические аспекты качества жизни и варьируется от 0 (крайне плохое психическое здоровье) до 100 (чрезвычайно хорошее психическое здоровье). VR-12 стандартизирован для ветеранов, при этом каждый компонент имеет средний балл 50 и стандартное отклонение 10. Результаты, превышающие 50, представляют состояние здоровья выше среднего (лучшие результаты). Здесь представлены изменения среднего MCS от исходного уровня до 3-месячного периода после лечения.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Качество жизни, связанное со здоровьем: VR12, физический компонент: изменение среднего балла по подшкале от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
VR-12 представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни ветеранов, связанное со здоровьем, и включает 8 понятий, обычно представленных в опросах о состоянии здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролевое функционирование, эмоциональное и психическое здоровье. Результаты выражаются в виде двух мета-оценок: сводки физических компонентов и сводки умственных компонентов. Оценка физического компонента (PCS) измеряет физические аспекты качества жизни и варьируется от 0 (крайне плохое физическое здоровье) до 100 (чрезвычайно хорошее физическое здоровье), поэтому возможный диапазон от 0 до 100. VR-12 стандартизирован для ветеранов, при этом каждый компонент имеет средний балл 50 и стандартное отклонение 10. Результаты, превышающие 50, представляют состояние здоровья выше среднего (лучшие результаты).
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Тяжесть боли по BPI: изменение общего показателя тяжести боли от исходного уровня до 3-х месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Краткий опросник боли (BPI) содержит три вопроса, касающихся тяжести боли. Тяжесть боли измеряется по самой сильной боли, возникшей за последние три дня, средней боли за последние три дня и текущей боли; каждый из них оценивается по порядковой шкале от «0» = «нет боли» до «10» = «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение трех баллов по шкале тяжести боли с потенциальным диапазоном от 0 до 10; более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Влияние боли на BPI: изменение общего балла вмешательства от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Краткий опросник боли (BPI) содержит семь вопросов, касающихся болевого воздействия, которые оцениваются по порядковой числовой шкале с якорями от 0 (отсутствие боли/помех) до 10 (максимальная боль/помехи). Помехи боли оценивают, как боль повлияла на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Оценка болевого вмешательства представляет собой среднее значение семи баллов по критериям болевого вмешательства с потенциальным диапазоном от 0 до 10; более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе. TCTSY (10 недель) Сбор данных по 3-метровому ПТ проводился за 2 недели до CPT (12 недель).
Изменения уровня С-реактивных белков (СРБ) от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства; Внутригрупповые изменения; Только основной сайт
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
С-реактивный белок (СРБ) является неспецифическим маркером воспаления. Образцы крови объемом 25 мл отбирали в пробирки, содержащие ЭДТА (фиолетовый верх), и хранили в морозильной камере при температуре -80° до анализа. Нормальный диапазон составляет 8-10 мг/л. Более высокие уровни СРБ указывают на худшие результаты. Единицей анализа является натуральный логарифм (LN) необработанных данных (мг/л).
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения провоспалительного цитокина IL-6 от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства; Только основной сайт
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
IL-6 представляет собой провоспалительный цитокин. Образцы крови объемом 25 мл отбирали в пробирки, содержащие ЭДТА (фиолетовый верх), и хранили в морозильной камере при температуре -80° до анализа. Нормальный диапазон составляет < 5,0 пг/мл. Более высокие значения указывают на большее воспаление (худшие результаты). Единицей анализа в этих результатах является натуральный логарифм (LN) значения (пг/мл).
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения противовоспалительного цитокина IL-10 от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства; Только основной сайт
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
IL-10 представляет собой противовоспалительный цитокин. Образцы крови объемом 25 мл отбирали в пробирки, содержащие ЭДТА (фиолетовый верх), и хранили в морозильной камере при температуре -80° до анализа. Диапазон нормальных значений – 4,8 – 9,8 пг/мл. Значения, выходящие за пределы диапазона, могут указывать на воспалительную дисрегуляцию.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения в общем балле по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой опросник из 21 вопроса с множественным выбором ответов, широко используемый для оценки тяжести депрессии. Общий балл BDI-II представляет собой сумму 21 пункта в возможном диапазоне от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения общего балла по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS) от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Шкала трудностей в регулировании эмоций (DERS) представляет собой краткую анкету для самоотчета из 36 пунктов, предназначенную для оценки множества аспектов нарушения регуляции эмоций. Этот показатель дает общий балл, а также баллы по шести шкалам, полученные с помощью факторного анализа. Общий балл DERS представляет собой среднее значение баллов по 36 пунктам с потенциальным диапазоном от 0 до 100. Высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения в PROMIS v2.0. Способность участвовать в социальных ролях и деятельности – краткая форма 4a T-показатель от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменение в PROMIS v2.0 – Способность участвовать в социальных ролях и деятельности – Краткая форма 4a (T-показатель) оценивает воспринимаемую способность выполнять обычные социальные роли и действия. Четыре пункта сформулированы негативно и оцениваются по 5-балльной шкале (от 5=никогда до 1=всегда). Ответы закодированы в обратном порядке, так что более высокие баллы обозначают меньше ограничений (лучшие способности). Оценки показателей PROMIS рассчитываются по T-показателю, где 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Были рассчитаны внутригрупповые различия в Т-показателях (показатели изменений) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (3-месячный Т-показатель минус исходный Т-показатель). Положительные оценки изменений указывают на улучшение воспринимаемой способности участвовать в социальных ролях и деятельности на конечном этапе исследования.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения в PROMIS v2.0 «Эмоциональная поддержка» 4a T-показатель от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Показатель PROMIS v2.0 - Эмоциональная поддержка 4a содержит 4 пункта, которые оценивают воспринимаемые чувства заботы, ценности и доверительных отношений. Работы оцениваются по 5-балльной шкале. Баллы выше 50 указывают на большую эмоциональную поддержку, чем в среднем по популяции. Оценки показателей PROMIS рассчитываются по T-показателю, где 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Были рассчитаны внутригрупповые различия в Т-показателях (оценки изменения) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (Т-показатель за 3 месяца минус исходный Т-показатель). Положительные оценки изменений указывают на улучшение воспринимаемой эмоциональной поддержки в конечной точке исследования.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения в PROMIS v2.0 Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью 4a T-показатель от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Тест PROMIS v2.0, состоящий из 4 пунктов – Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью 4a, проводился участникам в начале исследования и через 3 месяца после вмешательства. Этот показатель оценивает удовлетворенность выполнением социальных ролей и деятельности. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, а затем закодированы в обратном порядке, чтобы более высокие баллы отражали большие способности к участию. Баллы выше 50 указывают на более высокую воспринимаемую удовлетворенность, чем в среднем по популяции, т. е. на лучшие результаты. Оценки показателей PROMIS рассчитываются по T-показателю, где 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Были рассчитаны внутригрупповые различия в Т-показателях (оценки изменения) от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства (3-месячный последующий Т-показатель минус исходный Т-показатель). Положительные оценки изменений свидетельствуют об улучшении удовлетворенности социальными ролями и деятельностью на конечном этапе исследования.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения в Т-показателе социальной изоляции PROMIS v2.0 от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
PROMIS v2.0 - Социальная изоляция 4a включает 4 пункта, которые оценивают чувство изоляции, товарищества и доверия. Пункты оценивались по пятибалльной шкале («никогда» – «всегда»). Оценки показателей PROMIS рассчитываются по T-показателю, где 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом, а 10 — стандартное отклонение. Баллы выше 50 указывают на большую социальную изоляцию, то есть на худшие результаты. Были рассчитаны внутригрупповые различия в Т-показателях (оценки изменения) от исходного уровня до 3-месячного периода после вмешательства (3-месячный последующий Т-показатель минус исходный Т-показатель). Положительные оценки изменений указывают на усиление социальной изоляции в конечной точке исследования; отрицательные оценки изменений указывают на снижение социальной изоляции (лучшие результаты).
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Изменения общего балла Питтсбургского индекса качества сна от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства (внутри группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 19 пунктов, которые дают глобальную оценку качества сна, и следующих оценок по 7 компонентам: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворные препараты и дневная дисфункция. Здесь сообщается общий балл, который имеет потенциальный диапазон от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения (3-месячное ПВ): данные 3-месячного ПВ были собраны через 11-13 недель после заключительного сеанса когорт TCTSY и CPT, который начался на той же неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRI 15-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться