Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumefølsom yoga for kvindelige veteraner med PTSD, der har oplevet militært seksuelt traume (PSLII)

11. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​en yoga-intervention til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dens associerede symptomer på kronisk smerte og søvnløshed og biologiske og fysiologiske reaktioner på traumer og PTSD hos kvindelige veteraner, der har oplevet militære seksuelle traumer (MST) ). Hvis den er effektiv, kan denne yoga-intervention reducere PTSD-symptomer og kroniske smerter, forbedre søvnkvaliteten og mindske kroppens automatiske "fight or flight"-stressrespons og den skade, som denne stressreaktion forårsager i kroppen, herunder hjertesygdomme og diabetes. Denne intervention kan forbedre disse kvindelige veteraners livskvalitet og sociale funktion, for eksempel at gå på arbejde og have tilfredsstillende forhold til familie og venner. Denne undersøgelse kan understøtte en innovativ, komplementær og alternativ PTSD-behandling til kvindelige veteraner, der har oplevet MST. Denne nye, evidensbaserede PTSD-behandling kan supplere nuværende PTSD-behandlinger. Kliniske retningslinjer for denne yoga-intervention kunne implementeres nationalt i VA-sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Det overordnede mål med dette projekt er at maksimere sundheden, den sociale funktion og livskvaliteten for kvindelige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som har oplevet militære seksuelle traumer (MST). De specifikke mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af ​​en traumefølsom yogaintervention designet specifikt til kvinder, der har oplevet seksuelle traumer sammenlignet med en guldstandard PTSD-behandling, Cognitive Processing Therapy, til 1) behandling af PTSD og dets komorbide symptomer på kronisk smerte og søvnløshed, 2) forbedre social funktion og livskvalitet, og 3) reducere de biologiske og psykofysiologiske reaktioner forbundet med PTSD hos kvindelige veteraner, der har oplevet MST.

Forskningsplan: Denne femårige RCT er næste trin efter NRI-pilotstudiet (NRI 12-417), hvor efterforskerne demonstrerede gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse, randomisering, interventionsimplementering og dataindsamling, herunder biologiske og psykofysiologiske data. Kvindelige veteraner, der søgte behandling for PTSD, blev rekrutteret fra et primært sted (det sydøstlige USA) og andet sted (nordvest USA) og blev randomiseret til Trauma Center Trauma-Sensitiv Yoga (TCTSY) (10 ugentlige sessioner) eller Cognitive Processing Therapy (CPT) (12) ugentlige sessioner); begge interventionsprotokoller er datadrevne. Målprøvestørrelsen for tilmelding er 210, med en målprøve på 100 eller mere. Efterforskerne tillader konservativt 50%-60% retention baseret på pilotundersøgelsesresultater.

Metoder: Dataindsamling: Data indsamles på fire punkter, baseline til 3 måneder efter intervention. Resultatmål omfatter selvrapportering, kliniske vurderinger og biologiske og psykofysiologiske markører. Specifikke resultater inkluderer sværhedsgrad af PTSD-symptomer, kroniske smerter, søvnløshed, social funktion, livskvalitet, cytokiner (IL-6, IL-10), C-reaktivt protein, hjertefrekvensvariabilitet og mørkeforstærket forskrækkelse. Dataanalyse: Sammenligninger mellem grupperne ved baseline vil blive kørt ved hjælp af t-tests, Mann Whitneys ikke-parametriske tests og chi-kvadrat-tests efter behov. Multilevel mixed models (MLM) vil blive brugt til at analysere forskellene mellem grupperne over tid. MLM justerer for nedslidning (manglende data) over tid og anvender passende korrelationsstruktur mellem tidspunkterne.

Klinisk relevans: Kvinde veteraner oplever MST og PTSD i alarmerende hastigheder; konsekvent rapporterede prævalensrater for begge blandt VHA-patientprøver er 20 % eller mere. MST og PTSD sætter denne befolkning i fare for betydelige fysiske og mentale helbredssymptomer, herunder kroniske smerter, selvmord og negativ sundhedsadfærd. Denne RCT kan give tilstrækkelig dokumentation til at understøtte en innovativ, komplementær og alternativ PTSD-behandling for kvindelige veteraner, der har oplevet MST. De positive virkninger af at reducere forstyrrende symptomer og PTSD-relateret psykofysiologisk stress vil sandsynligvis forbedre social funktion og livskvalitet og minimere de betydelige medicinske konsekvenser af PTSD i denne befolkning. Denne nye, evidensbaserede PTSD-behandling kan supplere eksisterende evidensbaserede PTSD-behandlingsmodaliteter. Kliniske retningslinjer for denne innovative intervention baseret på evidens fra dette kliniske forsøg kunne udbredes til og implementeres i VA Medical Centres landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde veteraner, der oplevede MST
  • Diagnosticeret med PTSD relateret til MST
  • Søvnløshed
  • Villig til at deltage i enten TCTSY eller CPT undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni med betydelige psykotiske symptomer
  • Aktuel, aktiv selvmordshensigt eller plan
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed

  • Visse medicinske tilstande, der kan bidrage væsentligt til psykiatriske symptomer, herunder:

    • dårligt kontrolleret hypo/hyperthyroidisme
    • nyre- eller leversvigt
  • Demens
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller anden kognitiv svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  • Smerter på grund af akut skade (<3 måneder), post-kirurgiske smerter (<3 måneder) eller smerter på grund af malignitet; smerter relateret til skade og kirurgi er udelukket for at reducere risikoen for at forværre underliggende skade
  • Modtagelse af mental sundhedsbehandling uden for VA
  • Løbende deltagelse i mental sundhedsbehandling i modstrid med undersøgelsesintervention (f.eks. yoga, traumefokuseret behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trauma Center Trauma-Sensitiv Yoga (TCTSY)
10-ugentlige 1-times TCTSY-sessioner
Adfærdsmæssigt: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-times sessioner med traumefølsom yoga
Aktiv komparator: Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
12-ugentlige 1,5 timers CPT-sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
(12) 1,5 times sessioner med kognitiv bearbejdningsterapi
Andre navne:
  • Kognitiv bearbejdningsterapi-kognitiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderet PTSD-tjekliste-5 (CAPS-5): Ændring i gennemsnitlig total sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5, også kendt som CAPS-5, er guldstandarden i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et struktureret interview, der blev brugt til at vurdere den aktuelle (sidste måned) PTSD-symptom. CAPS-5 samlede symptomsværhedsscore er summen af ​​20 punkter, hver scoret 0-4, for at give en score med et muligt interval på 0-80. Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
PTSD Symptom Checklist-5 (PCL-5): Ændring i gennemsnitlig totalscore fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
PTSD Symptom-Checklist - Version 5 (PCL-5) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DSM-V PTSD-symptomer i den sidste måned. Det blev summeret til en total sværhedsgrad fra 0-80, hvor højere score repræsenterede større symptomsværhedsgrad (værre udfald). Inden for gruppen er ændringer i gennemsnitlig total PCL-5-score fra baseline til 3 måneder efter intervention rapporteret her.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: VR12, Mental Component Summary (MCS): Ændring i gennemsnitlig MCS fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
VR-12 er en selvvurderingsskala med 12 elementer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos veteraner og inkluderer 8 begreber, der almindeligvis er repræsenteret i sundhedsundersøgelser: fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne udtrykkes i form af to meta-scores: Den mentale komponentoversigt og den fysiske komponentoversigt. Mental Component Score (MCS) måler mentale aspekter af livskvalitet og spænder fra 0 (ekstremt dårlig mental sundhed) til 100 (ekstremt god mental sundhed). VR-12 er veteranpopulationsnormeret med hver komponent til at have en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på 10. Score større end 50 repræsenterer over gennemsnittet sundhedsstatus (bedre resultater). Ændringen i den gennemsnitlige MCS fra baseline til 3 måneder efter behandling er præsenteret her.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
Sundhedsrelateret livskvalitet: VR12, fysisk komponent: Ændring i gennemsnitlig subskala-score fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
VR-12 er en selvvurderingsskala med 12 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos veteraner og inkluderer 8 begreber, der almindeligvis er repræsenteret i sundhedsundersøgelser: fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion. , rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne udtrykkes i form af to meta-scores: Resumé af fysiske komponenter og resumé af mentale komponenter. Physical Component Score (PCS) måler fysiske aspekter af livskvalitet og går fra 0 (ekstremt dårligt fysisk helbred) til 100 (ekstremt godt fysisk helbred), og har således et muligt interval på 0-100. VR-12 er veteranpopulationsnormeret med hver komponent til at have en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på 10. Score større end 50 repræsenterer over gennemsnittet sundhedsstatus (bedre resultater).
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
BPI smertesværhedsgrad: Ændring i total sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
The Brief Pain Inventory (BPI) indeholder tre spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad. Smertens sværhedsgrad måles efter den værste smerte oplevet i de sidste tre dage, gennemsnitlig smerte i de sidste tre dage og aktuelle smerter; med hver bedømt på en ordensskala fra "0" = "ingen smerte" til "10" = "smerte så slem, som du kan forestille dig." Smertesværhedsscoren er gennemsnittet af de tre smertesværhedsgradspointscore, med et potentielt område på 0-10; højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
BPI smerteinterferens: Ændring i total interferensscore fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
The Brief Pain Inventory (BPI) indeholder syv spørgsmål vedrørende smerteinterferens, der er vurderet på en ordinal numerisk skala med ankre fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (maksimal smerte/interferens). Smerteinterferens vurderer, hvordan denne smerte har påvirket generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde. Smerteinterferensscoren er gennemsnittet af de syv smerteinterferenselementscores med et potentielt område på 0-10; højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge. TCTSY (10 uger) 3-m PT dataindsamling fandt sted 2 uger før CPT (12 uger).
Ændringer i C-reaktive proteiner (CRP) fra baseline til 3 måneder efter intervention; Inden for gruppeændringer; Kun primært websted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
C-reaktivt protein (CRP) er en ikke-specifik markør for inflammation. Blodprøver på 25 ml blev udtaget i EDTA-holdige (lilla top) rør og opbevaret i en -80o fryser indtil analyse. Normalområdet er 8-10 mg/L. Højere niveauer af CRP indikerer dårligere resultater. Analyseenheden er den naturlige log (LN) af rådata (mg/L).
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i IL-6 Pro-inflammatorisk cytokin fra baseline til 3 måneder efter intervention; Kun primært websted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin. Blodprøver på 25 ml blev udtaget i EDTA-holdige (lilla top) rør og opbevaret i en -80o fryser indtil analyse. Det normale område er < 5,0 pg/ml. Højere værdier indikerer mere inflammation (værre udfald). Analyseenheden i disse resultater er den naturlige logaritmiske logaritmisk (LN) af værdien (pg/mL).
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i IL-10 antiinflammatorisk cytokin fra baseline til 3 måneder efter intervention; Kun primært websted
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
IL-10 er et anti-inflammatorisk cytokin. Blodprøver på 25 ml blev udtaget i EDTA-holdige (lilla top) rør og opbevaret i en -80o fryser indtil analyse. Udvalget af normale værdier er 4,8 - 9,8 pg/ml. Værdier uden for intervallet kan indikere inflammatorisk dysregulering.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. BDI-II totalscore er summen af ​​de 21 elementer, med et muligt interval på 0-63. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) samlet score fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et kort, 36-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering. Målingen giver en samlet score samt score på seks skalaer udledt gennem faktoranalyse. Den samlede DERS-score er gennemsnittet af de 36 elementers score, med et potentielt interval på 0-100. Høje scores indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i PROMIS v2.0 evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form 4a T-score fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppe)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændring i PROMIS v2.0 - Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter -Short Form 4a (T-score) vurderer den opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Fire punkter er formuleret negativt og scores på en 5-trins skala (5=aldrig til 1=altid). Svar er omvendt kodet, så højere score repræsenterer færre begrænsninger (bedre evner). PROMIS måleresultater beregnes til en T-score, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning i USA, og 10 er standardafvigelsen. Inden for gruppen blev forskelle i T-score (ændringsscore) fra baseline til 3-måneders opfølgning (3-måneders opfølgning T-score minus baseline T-score) beregnet. Positive forandringsscore er indikative for forbedringer i opfattet evne til at deltage i sociale roller og aktivitet ved undersøgelsens endepunkt.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i PROMIS v2.0 Emotional Support 4a T-score fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
PROMIS v2.0 - Emotional Support 4a-målet indeholder 4 elementer, der vurderer opfattede følelser af at blive passet på, værdsat og have fortrolige forhold. Elementer bedømmes på en 5-trins skala. Score højere end 50 indikerer mere følelsesmæssig støtte end befolkningens gennemsnit. PROMIS måleresultater beregnes til en T-score, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning i USA, og 10 er standardafvigelsen. Inden for gruppen blev forskelle i T-score (ændringsscore) fra baseline til 3-måneders opfølgning beregnet (3-måneders opfølgning T-score minus baseline T-score). Positive forandringsscore er indikativt for forbedring i opfattet følelsesmæssig støtte ved undersøgelsens endepunkt.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i PROMIS v2.0 Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter 4a T-score fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
4-element PROMIS v2.0 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter 4a blev administreret til deltagerne ved baseline og 3 måneder efter intervention. Målingen vurderer tilfredsheden med at udføre sociale roller og aktiviteter. Elementer scores på en 5-trins skala og omvendt kodet, så højere score afspejler store evner til at deltage. Score højere end 50 indikerer højere oplevet tilfredshed end befolkningens gennemsnit, dvs. bedre resultater. PROMIS måleresultater beregnes til en T-score, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning i USA, og 10 er standardafvigelsen. Inden for gruppen blev forskelle i T-score (ændringsscore) fra baseline til 3 måneder efter intervention beregnet (3-måneders opfølgnings-T-score minus baseline T-score). Positive forandringsscores indikerer forbedring i tilfredshed med sociale roller og aktiviteter ved undersøgelsens endepunkt.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i PROMIS v2.0 Social Isolation 4a T-score fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a indeholder 4 elementer, der vurderer følelser af isolation, kammeratskab og tillid. Elementerne blev scoret på en fem-trins skala ("aldrig" til "altid"). PROMIS måleresultater beregnes til en T-score, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning i USA, og 10 er standardafvigelsen. Score højere end 50 indikerer mere social isolation, dvs. dårligere resultater. Inden for gruppen blev forskelle i T-score (ændringsscore) fra baseline til 3 måneder efter intervention beregnet (3-måneders opfølgnings-T-score minus baseline T-score). Positive forandringsscorer er indikativt for øget social isolation ved undersøgelsens endepunkt; negative forandringsscore indikerer nedsat social isolation (bedre resultater).
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore fra baseline til 3 måneder efter intervention (inden for gruppen)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala bestående af 19 punkter, der producerer en global søvnkvalitetsscore og følgende 7 komponentscore: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Samlet score rapporteres her og har et potentielt interval på 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 3-måneders efterbehandling (3-m PT): 3-m PT-data blev indsamlet 11-13 uger efter den sidste session af TCTSY- og CPT-kohorter, som begyndte i samme uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRI 15-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner