- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640690
Yoga sensível ao trauma para veteranos do sexo feminino com TEPT que sofreram trauma sexual militar (PSL II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo geral deste projeto é maximizar a saúde, o funcionamento social e a qualidade de vida de mulheres veteranas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) que sofreram trauma sexual militar (MST). Os objetivos específicos deste estudo controlado randomizado (RCT) são avaliar a eficácia de uma intervenção de ioga sensível ao trauma projetada especificamente para mulheres que sofreram trauma sexual em comparação com um tratamento padrão-ouro de TEPT, Terapia de Processamento Cognitivo, para 1) tratar o TEPT e seus sintomas comórbidos de dor crônica e insônia, 2) melhoram o funcionamento social e a qualidade de vida e 3) reduzem as respostas biológicas e psicofisiológicas associadas ao TEPT em mulheres veteranas que sofreram MST.
Plano de Pesquisa: Este RCT de cinco anos é o próximo passo após o Estudo Piloto NRI (NRI 12-417) no qual os investigadores demonstraram a viabilidade de recrutamento, retenção, randomização, implementação de intervenção e coleta de dados, incluindo dados biológicos e psicofisiológicos. Mulheres veteranas que procuram tratamento para PTSD foram recrutadas de um local primário (sudeste dos EUA) e um segundo local (noroeste dos EUA) e foram randomizadas para Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 sessões semanais) ou Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) (12 sessões semanais); ambos os protocolos de intervenção são baseados em dados. O tamanho da amostra de inscrição alvo é 210, com uma amostra final alvo de 100 ou mais. Os investigadores estão considerando conservadoramente uma retenção de 50% a 60%, com base nos resultados do estudo piloto.
Métodos: Coleta de dados: Os dados são coletados em quatro pontos, desde a linha de base até 3 meses após a intervenção. As medidas de resultado incluem auto-relato, avaliações clínicas e marcadores biológicos e psicofisiológicos. Os resultados específicos incluem a gravidade dos sintomas de TEPT, dor crônica, insônia, funcionamento social, qualidade de vida, citocinas (IL-6, IL-10), proteína C-reativa, variabilidade da frequência cardíaca e sobressalto intensificado pelo escuro. Análise de dados: As comparações entre os grupos na linha de base serão realizadas usando testes t, testes não paramétricos de Mann Whitney e testes qui-quadrado, conforme apropriado. Modelos mistos multinível (MLM) serão usados para analisar as diferenças entre os grupos ao longo do tempo. O MLM ajusta o desgaste (dados ausentes) ao longo do tempo e aplica a estrutura de correlação apropriada entre os pontos de tempo.
Relevância clínica: As mulheres veteranas experimentam MST e PTSD em taxas alarmantes; as taxas de prevalência consistentemente relatadas para ambos entre as amostras de pacientes com VHA são de 20% ou mais. O MST e o TEPT colocam essa população em risco de sintomas significativos de saúde física e mental, incluindo dor crônica, suicídio e comportamentos negativos de saúde. Este RCT pode fornecer evidências suficientes para apoiar um tratamento inovador, complementar e alternativo de PTSD para mulheres veteranas que sofreram MST. Os efeitos positivos da redução dos sintomas angustiantes e do estresse psicofisiológico relacionado ao TEPT provavelmente melhorariam o funcionamento social e a qualidade de vida e minimizariam as consequências médicas significativas do TEPT nessa população. Este novo tratamento de TEPT baseado em evidências poderia complementar as modalidades existentes de tratamento de TEPT baseadas em evidências. Diretrizes clínicas para esta intervenção inovadora com base em evidências deste ensaio clínico podem ser disseminadas e implementadas em VA Medical Centers em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Veteranas que vivenciaram o MST
- Diagnosticado com TEPT relacionado ao MST
- Insônia
- Disposto a participar da intervenção do estudo TCTSY ou CPT
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia com sintomas psicóticos significativos
- Intenção ou plano suicida atual e ativo
- Abuso ou dependência atual de substâncias
Certas condições médicas que podem contribuir significativamente para sintomas psiquiátricos, incluindo:
- hipo/hipertireoidismo mal controlado
- insuficiência renal ou hepática
- Demência
- Lesão cerebral traumática (TCE) moderada ou grave ou outro comprometimento cognitivo suficiente para interferir na capacidade de dar consentimento informado
- Dor devido a lesão aguda (<3 meses), dor pós-cirúrgica (<3 meses) ou dor devido a malignidade; dor relacionada a lesão e cirurgia são excluídas para reduzir o risco de exacerbar a lesão subjacente
- Receber tratamento de saúde mental fora do VA
- Participação contínua no tratamento de saúde mental em desacordo com a intervenção do estudo (por exemplo: ioga, tratamento focado no trauma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY)
10 sessões semanais de 1 hora TCTSY
|
(10) Sessões de 1 hora de ioga sensível ao trauma
|
Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
12 sessões semanais de 1,5 horas CPT
|
(12) Sessões de 1,5 horas de terapia de processamento cognitivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo na redução dos sintomas de TEPT, dor crônica e insônia
Prazo: Linha de base; Tratamento intermediário (TSY, 5 semanas: CPT, 6 semanas); 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas nos sintomas de TEPT, dor crônica e insônia, pontuações da Escala de PTSD administrada pelo clínico (CAPS), pontuações da lista de verificação de PTSD-5 (PCL-5), pontuações do inventário breve de dor (BPI), pontuações de Pittsburgh Pontuações do Índice de Qualidade do Sono (PSQI)) em comparação com os resultados do grupo CPT após o tratamento.
|
Linha de base; Tratamento intermediário (TSY, 5 semanas: CPT, 6 semanas); 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo na melhoria da qualidade de vida e funcionamento social em mulheres veteranas com TEPT relacionado ao MST.
Prazo: Linha de base; Tratamento intermediário (TSY, 5 semanas: CPT, 6 semanas); 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY apresentarão melhorias estatisticamente e clinicamente significativas na qualidade de vida e no funcionamento social (medidas PROMIS) em comparação com os resultados do grupo CPT. - PROMIS v2.0 (Short Forms 4a) Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais, Isolamento Social, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais e Apoio Emocional; VR12/SF12. |
Linha de base; Tratamento intermediário (TSY, 5 semanas: CPT, 6 semanas); 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Avaliar a eficácia do TSY em relação ao CPT ao longo do tempo nas alterações das proteínas C-reativas.
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão mudanças estatisticamente e clinicamente significativas na resposta biológica ao estresse (proteína C-reativa). Alterações na proteína C-reativa estão associadas a sintomas que comumente ocorrem com TEPT, incluindo sintomas depressivos, fadiga, inflamação tecidual crônica e aumento da sensibilidade à dor. -Amostras de sangue serão coletadas e analisadas por um laboratório. |
Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Avaliar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo nas elevações das citocinas pró-inflamatórias.
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão mudanças estatisticamente e clinicamente significativas na resposta biológica ao estresse (citocinas inflamatórias). Elevações nas citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-6 e IL-10, demonstraram estar correlacionadas com o aumento da intensidade da dor em pacientes com dor crônica, estresse psicológico e TEPT. A IL-6 demonstrou atuar como um mensageiro retransmitindo sinais imunológicos periféricos quimiotáticos para o sistema nervoso central. Além disso, a IL-6 foi estabelecida como parte do processo bioquímico de regulação do sono. -Amostras de sangue serão coletadas e analisadas por um laboratório. |
Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Avaliar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo nos sistemas nervosos parassimpático e simpático
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão mudanças estatisticamente e clinicamente significativas na resposta biológica ao estresse (sistema nervoso). A variabilidade da frequência cardíaca reflete a capacidade do sistema nervoso central de responder imediatamente às flutuações na pressão sanguínea que ocorrem a cada batimento. A diminuição da variabilidade da frequência cardíaca tem sido correlacionada com morbidade e mortalidade por diversas doenças, incluindo ansiedade, depressão e doenças cardiovasculares. - Monitorização eletrocardiográfica do intervalo R-R com aparelho portátil de registro. |
Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Avaliar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo em marcadores autonômicos de eletrocardiograma (intervalo QT).
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão alterações estatisticamente e clinicamente significativas na resposta biológica ao estresse (marcadores autonômicos de ECG). - Eletrocardiograma de 12 derivações |
Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Avaliar a eficácia do TSY em comparação com o CPT ao longo do tempo nos níveis de medo e ansiedade.
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Os participantes do grupo TSY mostrarão mudanças estatisticamente e clinicamente significativas na resposta biológica ao estresse (resposta de sobressalto acústico). - Sistema de Registro Psicofisiológico BIOPAC MP150 O sobressalto intensificado pelo escuro é um paradigma psicofisiológico ecologicamente válido para avaliar os níveis contextuais de medo e ansiedade. O sobressalto intensificado pelo escuro é um análogo laboratorial da ansiedade sustentada e representa uma ferramenta clinicamente útil para avaliar comportamentos semelhantes à ansiedade e hiperexcitação, conforme se relacionam com a gravidade dos sintomas. |
Linha de base; 2 semanas pós-tratamento; 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Ann Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaccari B, Loftis JM, Haywood T, Hubbard K, Clark J, Kelly UA. Synchronous Telehealth Yoga and Cognitive Processing Group Therapies for Women Veterans with Posttraumatic Stress Disorder: A Multisite Randomized Controlled Trial Adapted for COVID-19. Telemed J E Health. 2022 Mar 29:10.1089/tmj.2021.0612. doi: 10.1089/tmj.2021.0612. Online ahead of print.
- Kelly U, Haywood T, Segell E, Higgins M. Trauma-Sensitive Yoga for Post-Traumatic Stress Disorder in Women Veterans who Experienced Military Sexual Trauma: Interim Results from a Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2021 Mar;27(S1):S45-S59. doi: 10.1089/acm.2020.0417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 15-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .