Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumakänslig yoga för kvinnliga veteraner med PTSD som upplevt militärt sexuellt trauma (PSLII)

11 september 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
I den här studien utvärderar vi effektiviteten av en yogaintervention för att behandla posttraumatisk stressyndrom (PTSD), dess associerade symtom på kronisk smärta och sömnlöshet, och biologiska och fysiologiska svar på trauma och PTSD hos kvinnliga veteraner som upplevt militärt sexuellt trauma (MST) ). Om den är effektiv kan den här yogainterventionen minska PTSD-symtom och kronisk smärta, förbättra sömnkvaliteten och minska kroppens automatiska "fight or flight"-stressrespons och den skada som denna stressreaktion orsakar i kroppen, inklusive hjärtsjukdomar och diabetes. Denna intervention kan förbättra dessa kvinnliga veteraners livskvalitet och sociala funktion, till exempel att gå till jobbet och ha tillfredsställande relationer med familj och vänner. Denna studie kan stödja en innovativ, kompletterande och alternativ PTSD-behandling för kvinnliga veteraner som upplevt MST. Denna nya, evidensbaserade PTSD-behandling kan komplettera nuvarande PTSD-behandlingar. Kliniska riktlinjer för denna yogaintervention skulle kunna implementeras nationellt i VA-sjukvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det övergripande målet med detta projekt är att maximera hälsa, social funktion och livskvalitet för kvinnliga veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som har upplevt militärt sexuellt trauma (MST). De specifika syftena med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av en traumakänslig yogaintervention utformad specifikt för kvinnor som upplevt sexuella trauman jämfört med en guldstandard PTSD-behandling, Cognitive Processing Therapy, för att 1) ​​behandla PTSD och dess komorbida symtom på kronisk smärta och sömnlöshet, 2) förbättra social funktion och livskvalitet, och 3) minska de biologiska och psykofysiologiska svaren associerade med PTSD hos kvinnliga veteraner som upplevt MST.

Forskningsplan: Denna femåriga RCT är nästa steg efter NRI-pilotstudien (NRI 12-417) där utredarna visade genomförbarheten av rekrytering, retention, randomisering, interventionsimplementering och datainsamling, inklusive biologiska och psykofysiologiska data. Kvinnliga veteraner som sökte behandling för PTSD rekryterades från en primär plats (sydöstra USA) och andra plats (nordvästra USA) och randomiserades till Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY) (10 sessioner i veckan) eller Cognitive Processing Therapy (CPT) (12) veckovisa sessioner); båda interventionsprotokollen är datadrivna. Målinskrivningsprovstorleken är 210, med ett slutprov på 100 eller mer. Utredarna tillåter konservativt 50 %-60 % retention, baserat på pilotstudieresultat.

Metoder: Datainsamling: Data samlas in vid fyra punkter, baseline till 3 månader efter intervention. Resultatmått inkluderar självrapportering, kliniska bedömningar och biologiska och psykofysiologiska markörer. Specifika resultat inkluderar svårighetsgrad av PTSD-symptom, kronisk smärta, sömnlöshet, social funktion, livskvalitet, cytokiner (IL-6, IL-10), C-reaktivt protein, hjärtfrekvensvariabilitet och mörkerförstärkt skräck. Dataanalys: Jämförelser mellan grupperna vid baslinjen kommer att köras med hjälp av t-tester, Mann Whitneys icke-parametriska tester och chi-kvadrattest efter behov. Multilevel mixed models (MLM) kommer att användas för att analysera skillnaderna mellan grupperna över tid. MLM justerar för attrition (saknade data) över tid och tillämpar lämplig korrelationsstruktur mellan tidpunkterna.

Klinisk relevans: Kvinnliga veteraner upplever MST och PTSD i alarmerande takt; konsekvent rapporterade prevalensfrekvenser för båda bland VHA-patientprover är 20 % eller mer. MST och PTSD utsätter denna population för betydande fysiska och psykiska symtom, inklusive kronisk smärta, självmord och negativa hälsobeteenden. Denna RCT kan ge tillräckliga bevis för att stödja en innovativ, kompletterande och alternativ PTSD-behandling för kvinnliga veteraner som upplevt MST. De positiva effekterna av att minska plågsamma symtom och PTSD-relaterad psykofysiologisk stress skulle sannolikt förbättra social funktion och livskvalitet och minimera de betydande medicinska konsekvenserna av PTSD i denna population. Denna nya, evidensbaserade PTSD-behandling skulle kunna komplettera befintliga evidensbaserade PTSD-behandlingsmetoder. Kliniska riktlinjer för denna innovativa intervention baserat på bevis från denna kliniska prövning skulle kunna spridas till och implementeras i VA Medical Centers rikstäckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga veteraner som upplevt MST
  • Diagnostiserats med PTSD relaterat till MST
  • Sömnlöshet
  • Villig att delta i antingen TCTSY eller CPT studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni med betydande psykotiska symtom
  • Aktuell, aktiv självmordsuppsåt eller plan
  • Aktuellt missbruk eller beroende

  • Vissa medicinska tillstånd som avsevärt kan bidra till psykiatriska symtom, inklusive:

    • dåligt kontrollerad hypo/hypertyreos
    • njur- eller leversvikt
  • Demens
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI) eller annan kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa förmågan att ge informerat samtycke
  • Smärta på grund av akut skada (<3 månader), postoperativ smärta (<3 månader) eller smärta på grund av malignitet; smärta relaterad till skada och kirurgi är uteslutna för att minska risken för att förvärra underliggande skada
  • Får mentalvård utanför VA
  • Pågående deltagande i mentalvårdsbehandling i motsats till studieintervention (till exempel yoga, traumafokuserad behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trauma Center Trauma-Sensitive Yoga (TCTSY)
10-veckors 1-timmes TCTSY-sessioner
Beteende: Trauma Center Trauma Sensitive Yoga Intervention (TCTSY)
(10) 1-timmes sessioner med traumakänslig yoga
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
12-veckors 1,5 timmars CPT-sessioner
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi
(12) 1,5 timmars sessioner med kognitiv bearbetningsterapi
Andra namn:
  • Kognitiv bearbetningsterapi-kognitiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker bedömd PTSD Checklista-5 (CAPS-5): Förändring i genomsnittliga totala svårighetsgradspoäng från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5, även känd som CAPS-5, är guldstandarden för PTSD-bedömning. CAPS-5 är en strukturerad intervju som användes för att bedöma nuvarande (senaste månaden) PTSD-symptom. CAPS-5 totala symtomallvarlighetspoängen är summan av 20 objekt, var och en med 0-4 poäng, för att ge en poäng med ett möjligt intervall på 0-80. Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
PTSD Symtom Checklista-5 (PCL-5): Förändring i genomsnittligt totalresultat från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
PTSD Symptom-Checklist - Version 5 (PCL-5) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av DSM-V PTSD-symtom under den senaste månaden. Det summerades för en total allvarlighetsgrad som sträckte sig från 0-80, med högre poäng representerade större symtomallvarlighet (sämre resultat). Inom gruppen rapporteras förändringar i genomsnittlig total PCL-5-poäng från baslinjen till 3 månader efter intervention här.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: VR12, sammanfattning av mentala komponenter (MCS): Förändring i genomsnittlig MCS från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
VR-12 är en självvärderingsskala med 12 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos veteraner och inkluderar 8 begrepp som vanligtvis representeras i hälsoundersökningar: fysisk funktion, fysisk funktionsfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll fungerande känslomässig och mental hälsa. Resultaten uttrycks i termer av två meta-poäng: sammanfattningen av den mentala komponenten och sammanfattningen av den fysiska komponenten. Mental Component Score (MCS) mäter mentala aspekter av livskvalitet och sträcker sig från 0 (extremt dålig mental hälsa) till 100 (extremt god mental hälsa). VR-12 är veteranpopulationsnormerad med varje komponent att ha ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng högre än 50 representerar hälsotillstånd över genomsnittet (bättre resultat). Förändringen i genomsnittlig MCS från baslinje till 3 månader efter behandling presenteras här.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
Hälsorelaterad livskvalitet: VR12, Fysisk komponent: Förändring i medelvärde för subskala från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
VR-12 är en självskattningsskala med 12 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos veteraner och inkluderar 8 begrepp som vanligtvis representeras i hälsoundersökningar: fysisk funktion, rollfunktion fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion , roll fungerande emotionell och mental hälsa. Resultaten uttrycks i termer av två meta-poäng: sammanfattningen av den fysiska komponenten och sammanfattningen av den mentala komponenten. Physical Component Score (PCS) mäter fysiska aspekter av livskvalitet och sträcker sig från 0 (extremt dålig fysisk hälsa) till 100 (extremt god fysisk hälsa), har alltså ett möjligt intervall på 0-100. VR-12 är veteranpopulationsnormerad med varje komponent att ha ett medelpoäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng högre än 50 representerar hälsotillstånd över genomsnittet (bättre resultat).
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
BPI-smärtans svårighetsgrad: förändring i totala svårighetsgraden från baslinjen till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
The Brief Pain Inventory (BPI) innehåller tre frågor om smärtans svårighetsgrad. Smärtans svårighetsgrad mäts enligt den värsta smärtan som upplevts under de senaste tre dagarna, genomsnittlig smärta under de senaste tre dagarna och aktuell smärta; med var och en bedömd på en ordningsskala från "0" = "ingen smärta" till "10" = "smärta så illa som du kan föreställa dig." Smärtans svårighetsgrad är medelvärdet av de tre poängen för smärtallvarlighetsobjektet, med ett potentiellt intervall på 0-10; högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
BPI-smärtinterferens: Förändring av totalt interferensresultat från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
Brief Pain Inventory (BPI) innehåller sju frågor om smärtinterferens som är klassade på en ordinal numerisk skala med ankare från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (maximal smärta/interferens). Smärtinterferens bedömer hur denna smärta har påverkat allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Smärtinterferenspoängen är medelvärdet av de sju smärtinterferenspostpoängen, med ett potentiellt intervall på 0-10; högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka. TCTSY (10 veckor) 3-m PT-datainsamling skedde 2 veckor före CPT (12 veckor).
Förändringar i C-reaktiva proteiner (CRP) från baslinje till 3 månader efter intervention; Inom gruppförändringar; Endast primär webbplats
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
C-reaktivt protein (CRP) är en icke-specifik markör för inflammation. Blodprover på 25 ml drogs in i EDTA-innehållande (lila topp) rör och förvarades i en -80o frys fram till analys. Det normala intervallet är 8-10 mg/L. Högre nivåer av CRP indikerar sämre resultat. Analysenheten är den naturliga loggen (LN) av rådata (mg/L).
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i IL-6 Pro-inflammatoriskt cytokin från baslinje till 3 månader efter intervention; Endast primär webbplats
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
IL-6 är ett pro-inflammatoriskt cytokin. Blodprover på 25 ml drogs in i EDTA-innehållande (lila topp) rör och förvarades i en -80o frys fram till analys. Det normala intervallet är < 5,0 pg/ml. Högre värden indikerar mer inflammation (sämre utfall). Analysenheten i dessa resultat är den naturliga logaritmen (LN) för värdet (pg/mL).
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i IL-10 antiinflammatoriskt cytokin från baslinje till 3 månader efter intervention; Endast primär webbplats
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
IL-10 är ett antiinflammatoriskt cytokin. Blodprover på 25 ml drogs in i EDTA-innehållande (lila topp) rör och förvarades i en -80o frys fram till analys. Intervallet för normala värden är 4,8 - 9,8 pg/ml. Värden utanför intervallet kan indikera inflammatorisk dysreglering.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalpoäng från baslinje till 3 månader efter intervention (inom grupp)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är en 21-frågors flervalsinventering av självrapportering som ofta används för att bedöma svårighetsgraden av depression. BDI-II totalpoäng är summan av de 21 objekten, med ett möjligt intervall på 0-63. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i svårigheterna i Emotion Regulation Scale (DERS) Totalt resultat från baslinje till 3 månader efter intervention (inom grupp)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett kort, 36-objekt, självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysregulation. Måttet ger en totalpoäng samt poäng på sex skalor härledda genom faktoranalys. DERS totalpoäng är medelvärdet av poängen för 36 objekt, med ett potentiellt intervall på 0-100. Höga poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i PROMIS v2.0 förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter - Short Form 4a T-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention (inom grupp)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändring i PROMIS v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter -Short Form 4a (T-poäng) bedömer den upplevda förmågan att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter. Fyra poster är negativt formulerade och poängsätts på en 5-gradig skala (5=aldrig till 1=alltid). Svaren är omvänd kodade så att högre poäng representerar färre begränsningar (bättre förmågor). PROMIS mätpoäng beräknas till ett T-poäng, där 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen i USA och 10 är standardavvikelsen. Inom gruppen beräknades skillnader i T-poäng (förändringspoäng) från baslinje till 3-månaders uppföljning (3 månaders uppföljning T-poäng minus baslinje-T-poäng). Positiva förändringspoäng indikerar förbättring av upplevd förmåga att delta i sociala roller och aktivitet vid studiens slutpunkt.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i PROMIS v2.0 emotionellt stöd 4a T-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention (inom gruppen)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
PROMIS v2.0 - Emotionellt stöd 4a-måttet innehåller 4 objekt som bedömer upplevda känslor av att bli omhändertagen, värderad och ha förtroendefulla relationer. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala. Poäng högre än 50 indikerar mer känslomässigt stöd än vad befolkningen menar. PROMIS mätpoäng beräknas till ett T-poäng, där 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen i USA och 10 är standardavvikelsen. Inom gruppen beräknades skillnader i T-poäng (förändringspoäng) från baslinje till 3-månaders uppföljning (3 månaders uppföljning av T-poäng minus baslinje-T-poäng). Positiva förändringspoäng indikerar förbättring av upplevt emotionellt stöd vid studiens slutpunkt.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i PROMIS v2.0 tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter 4a T-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention (inom gruppen)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
PROMIS v2.0 - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter 4a gavs till deltagarna vid baslinjen och 3 månader efter interventionen. Måttet bedömer tillfredsställelse med att utföra sociala roller och aktiviteter. Föremål poängsätts på en 5-gradig skala och kodas sedan omvänd så att högre poäng återspeglar stora förmågor att delta. Poäng högre än 50 indikerar högre upplevd tillfredsställelse än befolkningens medel, dvs bättre resultat. PROMIS mätpoäng beräknas till ett T-poäng, där 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen i USA och 10 är standardavvikelsen. Inom gruppen beräknades skillnader i T-poäng (förändringspoäng) från baslinje till 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning av T-poäng minus baslinje-T-poäng). Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av tillfredsställelsen med sociala roller och aktiviteter vid studiens slutpunkt.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i PROMIS v2.0 Social Isolation 4a T-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention (inom gruppen)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
PROMIS v2.0 - Social Isolation 4a innehåller 4 objekt som bedömer känslor av isolering, sällskap och tillit. Objekten fick poäng på en femgradig skala ("aldrig" till "alltid"). PROMIS mätpoäng beräknas till ett T-poäng, där 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen i USA och 10 är standardavvikelsen. Poäng högre än 50 indikerar mer social isolering, det vill säga sämre resultat. Inom gruppen beräknades skillnader i T-poäng (förändringspoäng) från baslinje till 3 månader efter intervention (3 månaders uppföljning av T-poäng minus baslinje-T-poäng). Positiva förändringspoäng indikerar ökad social isolering vid studiens slutpunkt; negativa förändringspoäng indikerar minskad social isolering (bättre resultat).
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Förändringar i Pittsburghs totala sömnkvalitetsindex från baslinje till 3 månader efter intervention (inom gruppen)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självrapporteringsskala som består av 19 poster som ger ett globalt sömnkvalitetspoäng och följande 7 komponentpoäng: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Totalpoäng rapporteras här och har ett potentiellt intervall på 0-21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje till 3 månader efter behandling (3-m PT): 3-m PT-data samlades in 11-13 veckor efter den sista sessionen av TCTSY- och CPT-kohorter, som började samma vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula A Kelly, PhD MSN BA, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Beräknad)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRI 15-151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera