早産児の低酸素症と徐脈に対する朝型ワクチン接種と夕方型ワクチン接種の効果：ランダム化比較試験
2017年10月24日 更新者：Prof. Dr. Christian Poets、University Hospital Tuebingen
低酸素/徐脈は、早産児のワクチン接種後によく見られる症状です。 成人では、免疫系の概日調節により、ワクチン接種反応に日内変動が見られます。 研究者らは、早産児でも朝と夜のワクチン接種時の低酸素症/徐脈率に違いが見られるかどうかを調査する予定だ。
低酸素/徐脈は、ワクチン接種の24時間前から開始してワクチン接種後48時間までパルスオキシメトリーによって記録されます。両親も睡眠日記をつけていました。 ワクチン接種の 24 時間後に、インターロイキン 6、インターロイキン 1β、および C 反応性タンパク質が測定されます。 ワクチン接種反応を制御するために、ワクチン接種前および補正後 4 か月齢で百日咳および血球菌の力価が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
介入: 最初の 6 価ワクチン接種は、超早産児に対して夕方または朝に行われます。
一次アウトカム：夕方のワクチン接種後最初の 24 時間における不飽和度（SpO2 <80%）および徐脈（脈拍数 <100/分）の割合と朝のワクチン接種グループとの比較 二次アウトカム：サイトカインレベル（IL 6、IL 1β、CRP）の測定ワクチン接種の24時間後、ワクチン接種の前後で測定した百日咳菌力価と血球菌力価（補正後4か月時）、夕方ワクチン接種群と朝ワクチン接種群で測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数: 26+0 ～ 30+6 在胎週数
除外基準:
- 気管支肺異形成
- 心室周囲白質軟化症
- 脳室内出血 >°2
- 先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：朝の予防接種
午前7時から10時の間にInfanrix + Prevenar 13によるワクチン接種
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申請時期が違う
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アクティブコンパレータ：夕方の予防接種
午後7時から10時までのInfanrix + Prevenar 13によるワクチン接種
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申請時期が違う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低酸素症および徐脈イベントの数
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種前の血液サンプルのワクチン力価と比較した、ワクチン接種後の血液サンプルのワクチン力価
時間枠：ワクチン接種前、生後4か月（修正月齢）
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ワクチン接種前、生後4か月（修正月齢）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian F. Poets, Prof.、Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。