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Auswirkung der morgendlichen vs. abendlichen Impfung auf Hypoxie und Bradykardie bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoxie/Bradykardie sind häufige Symptome nach der Impfung von Frühgeborenen. Bei Erwachsenen kommt es aufgrund der zirkadianen Regulierung des Immunsystems zu tageszeitlichen Schwankungen der Impfreaktion. Die Forscher wollen untersuchen, ob auch Frühgeborene Unterschiede in der Hypoxie-/Bradykardie-Rate bei morgendlicher und abendlicher Impfung aufweisen.

Hypoxie/Bradykardie wird durch Pulsoximetrie erfasst, beginnend 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Impfung; Die Eltern führten außerdem ein Schlaftagebuch. 24 Stunden nach der Impfung werden Interleukin-6, Interleukin-1β und C-reaktives Protein bestimmt. Um die Impfreaktion zu kontrollieren, werden Pertussis- und Hämophilus-Titer vor der Impfung und im korrigierten Alter von 4 Monaten bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Erste sechswertige Impfung für Frühgeborene entweder abends oder morgens.

Primärer Endpunkt: Rate an Entsättigungen (SpO2 <80 %) und Bradykardien (Pulsfrequenz <100/min) in den ersten 24 Stunden nach der Impfung in der abendlichen vs. morgendlichen Impfgruppe. Sekundäre Endpunkte: gemessene Zytokinspiegel (IL 6, IL 1ß, CRP). 24 Stunden nach der Impfung, Keuchhusten- und Hämophilus-Titer, gemessen vor und nach der Impfung, d. h. im korrigierten Alter von 4 Monaten, in der Abend- vs. Morgenimpfungsgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: 26+0 bis 30+6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • periventrikuläre Leukomalazie
  • intraventrikuläre Blutung >°2
  • angeborene Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morgenimpfung
Impfung mit Infanrix + Prevenar 13 zwischen 7 und 10 Uhr
Biologisch: Infanrix + Prevenar 13
Unterschiedlicher Zeitpunkt der Anwendung
Aktiver Komparator: Abendimpfung
Impfung mit Infanrix + Prevenar 13 zwischen 19 und 22 Uhr
Biologisch: Infanrix + Prevenar 13
Unterschiedlicher Zeitpunkt der Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Hypoxie- und Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impftiter in der Blutprobe nach der Impfung im Vergleich zum Impftiter in der Blutprobe vor der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung und im Alter von 4 Monaten (korrigiertes Alter)
Vor der Impfung und im Alter von 4 Monaten (korrigiertes Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Impfstudie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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