Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reggeli és az esti oltás hatása koraszülöttek hipoxiájára és bradycardiájára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2017. október 24. frissítette: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

A hipoxia/bradycardia gyakori tünet a koraszülöttek oltása után. A felnőtteknél az immunrendszer cirkadián szabályozása miatt a vakcinázási válasz napi eltéréseket mutat. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a koraszülöttek is mutatnak-e különbséget a hypoxia/bradycardia arányában a reggeli és az esti oltás során.

A hipoxiát/bradycardiát pulzoximetriával rögzítjük, 24 órával az oltás előtt és 48 órával azután kezdődően; a szülők alvásnaplót is vezettek. 24 órával az oltás után meghatározzák az interleukin-6-ot, az interleukin-1β-t és a C-reaktív fehérjét. Az oltási válasz szabályozása érdekében a pertussis- és haemophilus-titereket a vakcinázás előtt és 4 hónapos korrigált életkorban határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: Az első hatértékű védőoltás nagyon koraszülöttek számára este vagy reggel.

Elsődleges kimenetel: deszaturációk (SpO2 <80%) és bradycardiák (pulzusszám <100/perc) aránya az oltást követő első 24 órában az esti vs. reggeli oltási csoportban Másodlagos eredmények: citokinszintek (IL 6, IL 1ß, CRP) mérése 24 órával az oltás után a pertussis és haemophilus titerek az oltás előtt és után mérve, azaz 4 hónapos korrigált életkorban, az esti vs. reggeli oltási csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor: 26+0-30+6 hetes terhességi kor

Kizárási kritériumok:

  • bronchopulmonalis diszplázia
  • periventrikuláris leukomalacia
  • intraventrikuláris vérzés >°2
  • veleszületett fejlődési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: reggeli oltás
Infanrix + Prevenar 13 oltás reggel 7 és 10 óra között
Biológiai: Infanrix + Prevenar 13
Különböző alkalmazási időpontok
Aktív összehasonlító: esti oltás
Oltás Infanrix + Prevenar 13-mal este 7 és 22 óra között
Biológiai: Infanrix + Prevenar 13
Különböző alkalmazási időpontok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipoxiás és bradycardiás események száma
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinázási titer az oltás utáni vérmintában összehasonlítva a vakcinázás előtti vérmintában lévő vakcinázási titerrel
Időkeret: Oltás előtt és 4 hónapos korban (korrigált életkor)
Oltás előtt és 4 hónapos korban (korrigált életkor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Impfstudie

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel