Efecto de la vacunación matutina frente a la vespertina sobre la hipoxia y la bradicardia de los bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorizado
La hipoxia/bradicardia son síntomas comunes después de la vacunación de bebés prematuros. Los adultos muestran variaciones diurnas en la respuesta a la vacunación, debido a la regulación circadiana del sistema inmunitario. Los investigadores planean investigar si los bebés prematuros también muestran diferencias en la tasa de hipoxia/bradicardia con la vacunación matutina frente a la vespertina.
La hipoxia/bradicardia se registra por pulsioximetría desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la vacunación; los padres también mantuvieron un diario de sueño. 24 horas después de la vacunación se determina interleucina-6, interleucina-1β y proteína C reactiva. Para controlar la respuesta a la vacunación, se determinan los títulos de pertussis y haemophilus antes de la vacunación ya los 4 meses de edad corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Primera vacunación hexavalente administrada a lactantes muy prematuros ya sea por la tarde o por la mañana.
Medida de resultado primaria: tasa de desaturaciones (SpO2 <80 %) y bradicardias (frecuencia de pulso <100/min) en las primeras 24 h después de la vacunación en el grupo de vacunación vespertina versus matutina Medida de resultados secundaria: niveles de citoquinas (IL 6, IL 1ß, CRP) medidos 24 h después de la vacunación, títulos de pertussis y haemophilus medidos antes y después de la vacunación, es decir, a los 4 meses de edad corregida, en el grupo de vacunación vespertina versus matinal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional: 26+0 a 30+6 Semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- displasia broncopulmonar
- leucomalacia periventricular
- hemorragia intraventricular >°2
- malformaciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vacunación matutina
Vacunación con Infanrix + Prevenar 13 entre las 7 y las 10 horas
|
Diferente tiempo de aplicación.
|
|
Comparador activo: vacunación nocturna
Vacunación con Infanrix + Prevenar 13 entre las 19 y las 22 horas
|
Diferente tiempo de aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos de hipoxia y bradicardia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Título de vacunación en la muestra de sangre después de la vacunación en comparación con el título de vacunación en la muestra de sangre antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y a la edad de 4 meses (edad corregida)
|
Antes de la vacunación y a la edad de 4 meses (edad corregida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- Impfstudie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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