Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morgen- vs. kveldsvaksinasjon på hypoksi og bradykardi hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse

24. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoksi/bradykardi er vanlige symptomer etter vaksinasjon av premature barn. Voksne viser daglige variasjoner i vaksinasjonsrespons, på grunn av døgnregulering av immunsystemet. Etterforskerne planlegger å undersøke om premature spedbarn også viser forskjeller i hypoksi/bradykardifrekvens ved morgen- vs. kveldsvaksinasjon.

Hypoksi/bradykardi registreres ved pulsoksymetri som starter 24 timer før til 48 timer etter vaksinasjon; foreldre førte også en søvndagbok. 24 timer etter vaksinasjon blir interleukin-6, interleukin-1β og C-reaktivt protein bestemt. For å kontrollere vaksinasjonsrespons, bestemmes kikhoste- og hemofilus-titere før vaksinasjon og ved 4 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Første seksverdig vaksinasjon gitt til svært premature spedbarn enten om kvelden eller om morgenen.

Primært utfall: rate av desaturasjoner (SpO2 <80%) og bradykardi (pulsfrekvens <100/min) i de første 24 timer etter vaksinasjon om kvelden kontra morgenvaksinasjonsgruppen Sekundære utfall: cytokinnivåer (IL 6, IL 1ß, CRP) målt 24 timer etter vaksinasjon, kikhoste- og hemofilus-titere målt før og etter vaksinasjon, dvs. ved 4 måneders korrigert alder, i kvelds- vs. morgenvaksinasjonsgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder: 26+0 til 30+6 uker med svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • bronkopulmonal dysplasi
  • periventrikulær leukomalacia
  • intraventrikulær blødning >°2
  • medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: morgenvaksinasjon
Vaksinasjon med Infanrix + Prevenar 13 mellom kl. 7 og 10
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Ulik tid for søknad
Aktiv komparator: kveldsvaksinasjon
Vaksinasjon med Infanrix + Prevenar 13 mellom kl 19 og 22
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Ulik tid for søknad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hendelser med hypoksi og bradykardi
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaksinasjonstiter i blodprøve etter vaksinasjon sammenlignet med vaksinasjonstiter i blodprøve før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og ved 4 måneders alder (korrigert alder)
Før vaksinasjon og ved 4 måneders alder (korrigert alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Impfstudie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere