Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av morgon- vs. kvällsvaccination på hypoxi och bradykardi hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

24 oktober 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoxi/bradykardi är vanliga symtom efter vaccination av för tidigt födda barn. Vuxna visar dygnsvariationer i vaccinationssvar, på grund av dygnsrytmreglering av immunsystemet. Utredarna planerar att undersöka om för tidigt födda barn också visar skillnader i hypoxi/bradykardifrekvens vid morgon- kontra kvällsvaccination.

Hypoxi/bradykardi registreras med pulsoximetri med start 24 timmar före till 48 timmar efter vaccination; föräldrar förde också en sömndagbok. 24 timmar efter vaccination bestäms interleukin-6, interleukin-1β och C-reaktivt protein. För att kontrollera vaccinationssvaret bestäms pertussis- och hemofilus-titer före vaccination och vid 4 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention: Första hexavalenta vaccinationen ges till mycket för tidigt födda barn antingen på kvällen eller på morgonen.

Primärt utfall: hastighet av desaturationer (SpO2 <80%) och bradykardi (pulsfrekvens <100/min) under de första 24 timmarna efter vaccination på kvällen kontra morgonvaccinationsgruppen Sekundära utfall: cytokinnivåer (IL 6, IL 1ß, CRP) uppmätta 24 timmar efter vaccination, kikhosta- och hemofilus-titer mätt före och efter vaccination, dvs vid 4 månaders korrigerad ålder, i kvälls- och morgonvaccinationsgruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder: 26+0 till 30+6 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • bronkopulmonell dysplasi
  • periventrikulär leukomalaci
  • intraventrikulär blödning >°2
  • medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morgonvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellan kl 7 och 10
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Annan tid för applicering
Aktiv komparator: kvällsvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellan kl 19 och 22
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Annan tid för applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hypoxi- och bradykardihändelser
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaccinationstiter i blodprov efter vaccination jämfört med vaccinationstiter i blodprov före vaccination
Tidsram: Före vaccination och vid 4 månaders ålder (korrigerad ålder)
Före vaccination och vid 4 månaders ålder (korrigerad ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Impfstudie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera