- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02640703
Effekt av morgon- vs. kvällsvaccination på hypoxi och bradykardi hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Hypoxi/bradykardi är vanliga symtom efter vaccination av för tidigt födda barn. Vuxna visar dygnsvariationer i vaccinationssvar, på grund av dygnsrytmreglering av immunsystemet. Utredarna planerar att undersöka om för tidigt födda barn också visar skillnader i hypoxi/bradykardifrekvens vid morgon- kontra kvällsvaccination.
Hypoxi/bradykardi registreras med pulsoximetri med start 24 timmar före till 48 timmar efter vaccination; föräldrar förde också en sömndagbok. 24 timmar efter vaccination bestäms interleukin-6, interleukin-1β och C-reaktivt protein. För att kontrollera vaccinationssvaret bestäms pertussis- och hemofilus-titer före vaccination och vid 4 månaders korrigerad ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention: Första hexavalenta vaccinationen ges till mycket för tidigt födda barn antingen på kvällen eller på morgonen.
Primärt utfall: hastighet av desaturationer (SpO2 <80%) och bradykardi (pulsfrekvens <100/min) under de första 24 timmarna efter vaccination på kvällen kontra morgonvaccinationsgruppen Sekundära utfall: cytokinnivåer (IL 6, IL 1ß, CRP) uppmätta 24 timmar efter vaccination, kikhosta- och hemofilus-titer mätt före och efter vaccination, dvs vid 4 månaders korrigerad ålder, i kvälls- och morgonvaccinationsgruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder: 26+0 till 30+6 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- bronkopulmonell dysplasi
- periventrikulär leukomalaci
- intraventrikulär blödning >°2
- medfödda missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morgonvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellan kl 7 och 10
|
Annan tid för applicering
|
Aktiv komparator: kvällsvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellan kl 19 och 22
|
Annan tid för applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal hypoxi- och bradykardihändelser
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vaccinationstiter i blodprov efter vaccination jämfört med vaccinationstiter i blodprov före vaccination
Tidsram: Före vaccination och vid 4 månaders ålder (korrigerad ålder)
|
Före vaccination och vid 4 månaders ålder (korrigerad ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Arytmier, hjärt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- För tidig födsel
- Bradykardi
- Hypoxi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- Impfstudie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Infanrix + Prevenar 13
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bFinland, Dominikanska republiken
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bFinland, Dominikanska republiken
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadVirussjukdomar | Bakteriella infektioner
-
University of OxfordAvslutadImmunsvar | BCG-infektion | Reaktion - VaccinStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bTyskland, Frankrike, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, streptokockerPolen, Tyskland, Tjeckien, Spanien
-
American SIDS InstituteAvslutadLångvarig apné | Långvarig bradykardiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKina