早上与晚上接种疫苗对早产儿缺氧和心动过缓的影响：一项随机对照试验
2017年10月24日 更新者：Prof. Dr. Christian Poets、University Hospital Tuebingen
缺氧/心动过缓是早产儿接种疫苗后的常见症状。 由于免疫系统的昼夜节律调节，成年人在疫苗接种反应中表现出昼夜变化。 研究人员计划调查早产儿在早上和晚上接种疫苗时是否也表现出缺氧/心动过缓率的差异。
从疫苗接种前 24 小时开始直至接种后 48 小时，通过脉搏血氧仪记录缺氧/心动过缓；父母还保留了睡眠日记。 接种后24小时测定白细胞介素6、白细胞介素1β和C反应蛋白。 为了控制疫苗接种反应，百日咳和嗜血杆菌滴度在接种疫苗前和校正年龄 4 个月时测定。
研究概览
详细说明
干预：在晚上或早上对极早产儿进行首次六价疫苗接种。
主要结果：晚间疫苗接种组与早晨疫苗接种组接种后前 24 小时内的去饱和度 (SpO2 <80%) 和心动过缓率（脉率 <100/分钟） 次要结果：测量的细胞因子水平（IL 6、IL 1ß、CRP）接种疫苗后 24 小时，在接种疫苗前后测量的百日咳和嗜血杆菌滴度，即在校正年龄 4 个月时，晚上与早上接种疫苗组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- University childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄：26+0至30+6周胎龄
排除标准：
- 支气管肺发育不良
- 脑室周围白质软化
- 脑室内出血>°2
- 先天畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早上接种疫苗
早上 7 点到 10 点之间接种 Infanrix + Prevenar 13
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申请时间不同
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有源比较器：晚上接种疫苗
晚上 7 点到 10 点之间接种 Infanrix + Prevenar 13
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申请时间不同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缺氧和心动过缓事件的数量
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种后血样中的疫苗滴度与接种前血样中的疫苗滴度相比
大体时间：接种疫苗前和 4 个月大时（校正年龄）
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接种疫苗前和 4 个月大时（校正年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian F. Poets, Prof.、Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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