Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ranní vs. večerní vakcinace na hypoxii a bradykardii předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. října 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoxie/bradykardie jsou běžné příznaky po očkování předčasně narozených dětí. Dospělí vykazují denní odchylky v reakci na očkování v důsledku cirkadiánní regulace imunitního systému. Výzkumníci plánují prozkoumat, zda předčasně narozené děti také vykazují rozdíly v míře hypoxie/bradykardie po ranní vs. večerní vakcinaci.

Hypoxie/bradykardie se zaznamenává pulzní oxymetrií začínající 24 hodin před až 48 hodin po vakcinaci; rodiče si také vedli spánkový deník. 24 hodin po vakcinaci se stanoví interleukin-6, interleukin-1β a C-reaktivní protein. Pro kontrolu reakce na očkování se před vakcinací a ve 4 měsících korigovaného věku stanoví titry černého kašle a hemofilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: První šestimocná vakcinace podávaná velmi předčasně narozeným dětem buď večer nebo ráno.

Primární výsledek: míra desaturací (SpO2 <80 %) a bradykardií (pulzní frekvence <100/min) v prvních 24 hodinách po očkování ve večerní vs. ranní vakcinační skupina Sekundární výsledky: naměřeny hladiny cytokinů (IL 6, IL 1ß, CRP) 24 hodin po očkování titry černého kašle a hemofilu měřené před a po očkování, tj. ve 4 měsících korigovaného věku, ve skupině večer vs. ranní očkování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk: 26+0 až 30+6 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • bronchopulmonální dysplazie
  • periventrikulární leukomalacie
  • intraventrikulární krvácení >°2
  • vrozené vývojové vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ranní očkování
Očkování Infanrix + Prevenar 13 mezi 7. a 10. hodinou
Biologický: Infanrix + Prevenar 13
Různá doba aplikace
Aktivní komparátor: večerní očkování
Očkování Infanrix + Prevenar 13 mezi 19 a 22 hodinou
Biologický: Infanrix + Prevenar 13
Různá doba aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet příhod hypoxie a bradykardie
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vakcinační titr ve vzorku krve po vakcinaci ve srovnání s vakcinačním titrem ve vzorku krve před vakcinací
Časové okno: Před očkováním a ve věku 4 měsíců (upravený věk)
Před očkováním a ve věku 4 měsíců (upravený věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Impfstudie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infanrix + Prevenar 13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit