Efeito da vacinação matinal versus noturna na hipoxia e bradicardia de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Hipóxia/bradicardia são sintomas comuns após a vacinação de prematuros. Os adultos apresentam variações diurnas na resposta à vacinação, devido à regulação circadiana do sistema imunológico. Os investigadores planejam investigar se os bebês prematuros também apresentam diferenças na taxa de hipóxia/bradicardia na vacinação matinal versus à noite.
A hipóxia/bradicardia é registrada por oximetria de pulso começando 24 horas antes até 48 horas após a vacinação; os pais também mantinham um diário do sono. 24 horas após a vacinação, interleucina-6, interleucina-1β e proteína C-reativa são determinadas. Para controlar a resposta à vacinação, os títulos de pertussis e haemophilus são determinados antes da vacinação e aos 4 meses de idade corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção: Primeira vacinação hexavalente administrada a lactentes muito prematuros à noite ou pela manhã.
Desfecho primário: taxa de dessaturações (SpO2 <80%) e bradicardias (frequência de pulso <100/min) nas primeiras 24 horas após a vacinação no grupo de vacinação vespertino versus matinal Desfechos secundários: níveis de citocinas (IL 6, IL 1ß, PCR) medidos 24 h após a vacinação, títulos de pertussis e haemophilus medidos antes e após a vacinação, ou seja, aos 4 meses de idade corrigida, no grupo de vacinação vespertino vs. matinal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University childrens Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional: 26+0 a 30+6 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- displasia broncopulmonar
- leucomalácia periventricular
- hemorragia intraventricular >°2
- má formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vacinação matinal
Vacinação com Infanrix + Prevenar 13 entre as 7 e as 10 horas
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Tempo de aplicação diferente
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Comparador Ativo: vacinação noturna
Vacinação com Infanrix + Prevenar 13 entre as 19h e as 22h
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Tempo de aplicação diferente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos de hipóxia e bradicardia
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de vacinação em amostra de sangue após a vacinação em comparação com título de vacinação em amostra de sangue antes da vacinação
Prazo: Antes da vacinação e aos 4 meses de idade (idade corrigida)
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Antes da vacinação e aos 4 meses de idade (idade corrigida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- Impfstudie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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