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Effetto della vaccinazione mattutina rispetto a quella serale su ipossia e bradicardia dei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

24 ottobre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Ipossia/bradicardia sono sintomi comuni dopo la vaccinazione dei neonati prematuri. Gli adulti mostrano variazioni diurne nella risposta vaccinale, dovute alla regolazione circadiana del sistema immunitario. I ricercatori hanno in programma di indagare se anche i neonati pretermine mostrino differenze nel tasso di ipossia/bradicardia durante la vaccinazione mattutina rispetto a quella serale.

L'ipossia/bradicardia viene registrata mediante pulsossimetria a partire da 24 ore prima fino a 48 ore dopo la vaccinazione; i genitori tenevano anche un diario del sonno. 24 ore dopo la vaccinazione vengono determinate l'interleuchina-6, l'interleuchina-1β e la proteina C-reattiva. Per controllare la risposta alla vaccinazione, i titoli della pertosse e dell'emofilo vengono determinati prima della vaccinazione ea 4 mesi di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: prima vaccinazione esavalente somministrata a neonati molto prematuri alla sera o al mattino.

Esito primario: tasso di desaturazioni (SpO2 <80%) e bradicardie (frequenza del polso <100/min) nelle prime 24 ore successive alla vaccinazione nel gruppo di vaccinazione serale rispetto a quello mattutino Esiti secondari: livelli di citochine (IL 6, IL 1ß, CRP) misurati 24 ore dopo la vaccinazione, titoli di pertosse e haemophilus misurati prima e dopo la vaccinazione, cioè a 4 mesi di età corretta, nel gruppo di vaccinazione serale rispetto a quello mattutino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale: da 26+0 a 30+6 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • displasia broncopolmonare
  • leucomalacia periventricolare
  • emorragia intraventricolare >°2
  • malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vaccinazione mattutina
Vaccinazione con Infanrix + Prevenar 13 tra le 7 e le 10
Biologico: Infanrix + Prevenar 13
Diverso tempo di applicazione
Comparatore attivo: vaccinazione serale
Vaccinazione con Infanrix + Prevenar 13 tra le 19:00 e le 22:00
Biologico: Infanrix + Prevenar 13
Diverso tempo di applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di ipossia e bradicardia
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo di vaccinazione nel campione di sangue dopo la vaccinazione rispetto al titolo di vaccinazione nel campione di sangue prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e all'età di 4 mesi (età corretta)
Prima della vaccinazione e all'età di 4 mesi (età corretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Impfstudie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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