Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la vaccination du matin par rapport à celle du soir sur l'hypoxie et la bradycardie des prématurés : un essai contrôlé randomisé

24 octobre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

L'hypoxie/bradycardie sont des symptômes courants après la vaccination des prématurés. Les adultes présentent des variations diurnes de la réponse vaccinale, dues à la régulation circadienne du système immunitaire. Les chercheurs prévoient d'étudier si les nourrissons prématurés présentent également des différences de taux d'hypoxie/bradycardie lors de la vaccination du matin par rapport au soir.

L'hypoxie/bradycardie est enregistrée par oxymétrie de pouls en commençant 24 heures avant jusqu'à 48 heures après la vaccination ; les parents tenaient également un journal du sommeil. 24 heures après la vaccination, l'interleukine-6, l'interleukine-1β et la protéine C-réactive sont déterminées. Pour contrôler la réponse vaccinale, les titres coquelucheux et haemophilus sont déterminés avant la vaccination et à l'âge corrigé de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention : Première vaccination hexavalente administrée aux grands prématurés soit le soir, soit le matin.

Critère principal : taux de désaturations (SpO2 < 80 %) et bradycardies (fréquence du pouls < 100/min) dans les 24 premières heures suivant la vaccination dans le groupe de vaccination du soir par rapport au groupe de vaccination du matin Critères secondaires : niveaux de cytokines (IL 6, IL 1ß, CRP) mesurés 24 h après la vaccination, titres coquelucheux et hémophilus mesurés avant et après la vaccination, c'est-à-dire à l'âge corrigé de 4 mois, dans le groupe de vaccination du soir par rapport au groupe de vaccination du matin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel : 26+0 à 30+6 Semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • dysplasie bronchopulmonaire
  • leucomalacie périventriculaire
  • hémorragie intraventriculaire >°2
  • malformations congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaccination du matin
Vaccination avec Infanrix + Prevenar 13 entre 7h et 10h
Biologique: Infanrix + Prévenar 13
Différent moment de l'application
Comparateur actif: vaccination du soir
Vaccination avec Infanrix + Prevenar 13 entre 19h et 22h
Biologique: Infanrix + Prévenar 13
Différent moment de l'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements d'hypoxie et de bradycardie
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titre de vaccination dans l'échantillon de sang après la vaccination par rapport au titre de vaccination dans l'échantillon de sang avant la vaccination
Délai: Avant la vaccination et à l'âge de 4 mois (âge corrigé)
Avant la vaccination et à l'âge de 4 mois (âge corrigé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Impfstudie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner