Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia porannego i wieczornego na niedotlenienie i bradykardię wcześniaków: randomizowane badanie kontrolne

24 października 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Niedotlenienie/bradykardia są częstymi objawami po szczepieniu wcześniaków. Dorośli wykazują dobowe różnice w odpowiedzi na szczepienie, ze względu na okołodobową regulację układu odpornościowego. Badacze planują zbadać, czy wcześniaki również wykazują różnice we wskaźniku niedotlenienia/bradykardii po porannym i wieczornym szczepieniu.

Niedotlenienie/bradykardię rejestruje się za pomocą pulsoksymetrii, począwszy od 24 godzin przed szczepieniem do 48 godzin po szczepieniu; rodzice prowadzili również dziennik snu. 24 godziny po szczepieniu oznacza się interleukinę-6, interleukinę-1β i białko C-reaktywne. W celu kontroli odpowiedzi na szczepienie, miana krztuśca i haemophilus oznacza się przed szczepieniem iw wieku 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Pierwsze szczepienie szczepionką sześciowartościową podawane bardzo wcześniakom wieczorem lub rano.

Pierwszorzędowy wynik: częstość desaturacji (SpO2 <80%) i bradykardii (tętno <100/min) w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu wieczorem w porównaniu z poranną grupą szczepienia Drugorzędne wyniki: pomiar poziomu cytokin (IL 6, IL 1ß, CRP) 24 godziny po szczepieniu, miana krztuśca i haemophilus mierzone przed i po szczepieniu, tj. w wieku 4 miesięcy skorygowanym, w grupie szczepienia wieczornego i porannego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy: 26+0 do 30+6 Tygodnie wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • dysplazja oskrzelowo-płucna
  • leukomalacja okołokomorowa
  • krwotok dokomorowy >°2
  • wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poranne szczepienie
Szczepienie szczepionką Infanrix + Prevenar 13 między 7 a 10 rano
Biologiczny: Infanrix + Prevenar 13
Inny czas aplikacji
Aktywny komparator: szczepienie wieczorne
Szczepienie szczepionką Infanrix + Prevenar 13 między godziną 19 a 22
Biologiczny: Infanrix + Prevenar 13
Inny czas aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niedotlenienia i bradykardii
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano szczepienia w próbce krwi po szczepieniu w porównaniu z mianem szczepienia w próbce krwi przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i w wieku 4 miesięcy (wiek korygowany)
Przed szczepieniem i w wieku 4 miesięcy (wiek korygowany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Impfstudie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix + Prevenar 13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj