Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ochtend- versus avondvaccinatie op hypoxie en bradycardie bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoxie/bradycardie zijn veel voorkomende symptomen na vaccinatie van te vroeg geboren baby's. Volwassenen vertonen dagelijkse variaties in vaccinatierespons als gevolg van circadiane regulatie van het immuunsysteem. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of te vroeg geboren baby's ook verschillen vertonen in hypoxie/bradycardie bij ochtend- versus avondvaccinatie.

Hypoxie/bradycardie wordt geregistreerd door middel van pulsoximetrie vanaf 24 uur vóór tot 48 uur na vaccinatie; ouders hielden ook een slaapdagboek bij. 24 uur na vaccinatie worden interleukine-6, interleukine-1β en C-reactief proteïne bepaald. Om de vaccinatierespons onder controle te houden, worden kinkhoest- en haemophilustiters bepaald vóór vaccinatie en op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Eerste zeswaardige vaccinatie die 's avonds of' s ochtends wordt gegeven aan zeer premature baby's.

Primaire uitkomstmaat: mate van desaturatie (SpO2 <80%) en bradycardieën (polsfrequentie <100/min) in de eerste 24 uur na vaccinatie in avond- vs. ochtendvaccinatiegroep Secundaire uitkomstmaten: gemeten cytokineniveaus (IL 6, IL 1ß, CRP) 24 uur na vaccinatie, kinkhoest- en haemophilus-titers zoals gemeten voor en na vaccinatie, d.w.z. op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden, in de avond- vs. ochtendvaccinatiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur: 26+0 tot 30+6 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • bronchopulmonale dysplasie
  • periventriculaire leukomalacie
  • intraventriculaire bloeding >°2
  • aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ochtend vaccinatie
Vaccinatie met Infanrix + Prevenar 13 tussen 7 en 10 uur
Biologisch: Infanrix + Prevenar 13
Afwijkend tijdstip van aanbrengen
Actieve vergelijker: avond vaccinatie
Vaccinatie met Infanrix + Prevenar 13 tussen 19.00 en 22.00 uur
Biologisch: Infanrix + Prevenar 13
Afwijkend tijdstip van aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen van hypoxie en bradycardie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaccinatietiter in bloedmonster na vaccinatie vergeleken met vaccinatietiter in bloedmonster vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en op de leeftijd van 4 maanden (gecorrigeerde leeftijd)
Voor vaccinatie en op de leeftijd van 4 maanden (gecorrigeerde leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Impfstudie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren