Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние утренней и вечерней вакцинации на гипоксию и брадикардию у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

24 октября 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Гипоксия/брадикардия являются частыми симптомами после вакцинации недоношенных детей. У взрослых наблюдаются суточные колебания реакции на вакцинацию из-за циркадной регуляции иммунной системы. Исследователи планируют выяснить, проявляются ли у недоношенных детей различия в частоте гипоксии/брадикардии при утренней и вечерней вакцинации.

Гипоксия/брадикардия регистрируется с помощью пульсоксиметрии, начиная с 24 часов до вакцинации и заканчивая 48 часами после вакцинации; родители также вели дневник сна. Через 24 часа после вакцинации определяют интерлейкин-6, интерлейкин-1β и С-реактивный белок. Для контроля реакции на вакцинацию титры коклюша и гемофилуса определяют до вакцинации и в 4-месячном скорректированном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство: Первую вакцинацию шестивалентной вакциной делают глубоко недоношенным детям вечером или утром.

Первичный результат: частота десатурации (SpO2 <80%) и брадикардии (частота пульса <100/мин) в первые 24 часа после вакцинации в группе вечерней вакцинации по сравнению с утренней Вторичные результаты: измерены уровни цитокинов (ИЛ 6, ИЛ 1ß, СРБ) Через 24 часа после вакцинации коклюшный и гемофильный титры, измеренные до и после вакцинации, т. е. в 4-месячном скорректированном возрасте, в группе вечерней и утренней вакцинации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности: от 26+0 до 30+6 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • бронхолегочная дисплазия
  • перивентрикулярная лейкомаляция
  • внутрижелудочковое кровоизлияние >°2
  • врожденные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: утренняя вакцинация
Вакцинация Инфанрикс + Превенар 13 с 7 до 10 утра.
Биологический: Инфанрикс + Превенар 13
Разное время применения
Активный компаратор: вечерняя вакцинация
Вакцинация Инфанрикс + Превенар 13 с 19:00 до 22:00.
Биологический: Инфанрикс + Превенар 13
Разное время применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов гипоксии и брадикардии
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр вакцины в образце крови после вакцинации по сравнению с титром вакцины в образце крови до вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и в возрасте 4 месяцев (корректированный возраст)
До вакцинации и в возрасте 4 месяцев (корректированный возраст)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Impfstudie

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться