Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af morgen- vs. aftenvaccination på hypoxi og bradykardi hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

24. oktober 2017 opdateret af: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoxi/bradykardi er almindelige symptomer efter vaccination af for tidligt fødte børn. Voksne viser daglige variationer i vaccinationsrespons på grund af døgnregulering af immunsystemet. Efterforskerne planlægger at undersøge, om for tidligt fødte spædbørn også viser forskelle i hypoxi/bradykardifrekvens ved morgen- vs. aftenvaccination.

Hypoxi/bradykardi registreres ved pulsoximetri, der starter 24 timer før indtil 48 timer efter vaccination; forældre førte også en søvndagbog. 24 timer efter vaccination bestemmes interleukin-6, interleukin-1β og C-reaktivt protein. For at kontrollere vaccinationsrespons bestemmes pertussis- og hæmophilus-titre før vaccination og ved 4 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Første hexavalente vaccination givet til meget for tidligt fødte børn enten om aftenen eller om morgenen.

Primært resultat: rate af desaturationer (SpO2 <80 %) og bradykardi (pulsfrekvens <100/min) i de første 24 timer efter vaccination om aftenen kontra morgenvaccinationsgruppen Sekundære resultater: Cytokinniveauer (IL 6, IL 1ß, CRP) målt 24 timer efter vaccination, kighoste- og hæmophilus-titre som målt før og efter vaccination, dvs. ved 4 måneders korrigeret alder, i aften- vs. morgenvaccinationsgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder: 26+0 til 30+6 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • bronkopulmonal dysplasi
  • periventrikulær leukomalaci
  • intraventrikulær blødning >°2
  • medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morgenvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellem kl. 7 og 10
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Forskelligt tidspunkt for ansøgning
Aktiv komparator: aftenvaccination
Vaccination med Infanrix + Prevenar 13 mellem kl. 19 og 22
Biologisk: Infanrix + Prevenar 13
Forskelligt tidspunkt for ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hændelser med hypoxi og bradykardi
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccinationstiter i blodprøve efter vaccination sammenlignet med vaccinationstiter i blodprøve før vaccination
Tidsramme: Før vaccination og i en alder af 4 måneder (korrigeret alder)
Før vaccination og i en alder af 4 måneder (korrigeret alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impfstudie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Infanrix + Prevenar 13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner