Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aamu- ja iltarokotuksen vaikutus keskosten hypoksiaan ja bradykardiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

Hypoksia/bradykardia ovat yleisiä oireita keskosten rokotuksen jälkeen. Aikuisilla on vuorokausivaihteluita rokotusvasteessa immuunijärjestelmän vuorokausisäätelyn vuoksi. Tutkijat aikovat tutkia, onko keskosilla myös eroja hypoksia/bradykardia-asteessa aamu- ja iltarokotuksen yhteydessä.

Hypoksia/bradykardia kirjataan pulssioksimetrialla alkaen 24 tuntia ennen rokotusta 48 tuntiin rokotuksen jälkeen; vanhemmat pitivät myös unipäiväkirjaa. 24 tuntia rokotuksen jälkeen interleukiini-6, interleukiini-1β ja C-reaktiivinen proteiini määritetään. Rokotusvasteen kontrolloimiseksi hinkuyskä- ja hemofilustiitterit määritetään ennen rokotusta ja 4 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide: Ensimmäinen kuusiarvoinen rokote annetaan hyvin keskosille joko illalla tai aamulla.

Ensisijainen tulos: desaturaatioiden (SpO2 <80 %) ja bradykardioiden (pulssinopeus <100/min) ensimmäisen 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen ilta- ja aamurokotusryhmässä Toissijaiset tulokset: sytokiinitasot (IL 6, IL 1ß, CRP) mitattu 24 tuntia rokotuksen jälkeen hinkuyskä- ja hemofilus-tiitterit mitattuna ennen ja jälkeen rokotuksen, eli 4 kuukauden iässä, ilta-vs. aamurokotusryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä: 26+0 - 30+6 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • bronkopulmonaalinen dysplasia
  • periventrikulaarinen leukomalasia
  • suonensisäinen verenvuoto >°2
  • synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aamurokotus
Rokotus Infanrix + Prevenar 13:lla klo 7–10
Biologinen: Infanrix + Prevenar 13
Eri hakemusaika
Active Comparator: iltarokotus
Rokotus Infanrix + Prevenar 13:lla klo 19-22
Biologinen: Infanrix + Prevenar 13
Eri hakemusaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksia- ja bradykardiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotustiitteri verinäytteessä rokotuksen jälkeen verrattuna rokotustiitteriin verinäytteessä ennen rokotusta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 4 kuukauden iässä (korjattu ikä)
Ennen rokotusta ja 4 kuukauden iässä (korjattu ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Impfstudie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa