Cog-VACCINE: 認知症ではなく血管性認知障害のある患者の認知トレーニング (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE 研究: 認知症ではなく血管性認知障害のある患者における認知トレーニングの効果を評価する無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
認知症を伴わない血管性認知障害 (VCIND) は、認知症の診断に至らない根本的な血管の原因に関連する認知障害を指します。 有病率が高く、認知症への進行度が高いため、VCIND への関心は近年大きく拡大しています。 VCIND の早期介入が認知障害を遅らせたり、逆行させたりする可能性があることは広く認識されていますが、まだ利用できる治療法はありません。 実行機能障害は、皮質下VCINDの特徴的な障害であり、認知トレーニングは、健康な高齢者および認知障害のある患者の実行機能およびその他の認知機能の側面を大幅に改善しました。 認知トレーニングが VCIND 患者の認知機能を改善するかどうか、およびどのように改善するかは、ほとんど不明のままです。
目的:
この二重盲検ランダム化RCTの主な目的は、皮質下VCIND患者のインターネットベースの認知トレーニングが認知能力を改善するかどうかを評価することです。 2 番目の目的は、機能的および構造的 MRI によって評価される脳の活性化や白質の完全性など、神経可塑性に対する認知トレーニングの効果を評価することです。 最後に、トレーニングのプラスの効果または効果の欠如に関連する可能性のある遺伝子および血漿バイオマーカーを調べます。
患者と方法:
提案された研究は、北京友好病院、玄武病院の神経科診療所、および首都医科大学の福興病院の老年科診療所から VCIND と診断された 60 人の患者を含む 3 施設、二重盲検、無作為化比較試験です。 患者は、トレーニング グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、35 セッションにわたって 30 分間実行されるインターネット ベースの認知トレーニングです。 神経心理学的評価と機能的磁気共鳴画像法（MRI）は、トレーニングの前と7週間後に実行されます。
関連性:
現在、VCIND に利用できる既知の治療法はありません。 提案された研究は、VCIND患者の認知トレーニングの有効性を判断することです。 第二に、機能的および構造的MRIを使用して、この研究は認知トレーニングの潜在的なメカニズムを明らかにすることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～78歳の読み書きのできる漢民族で、一貫した介護者が少なくとも週4日付き添っている。
- -少なくとも3か月続く記憶および/または他の認知ドメインを含む認知障害の苦情および/または情報提供者の報告;
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition の基準によると、正常でも認知症でもない、少なくとも 1 つのドメインで臨床認知症評価 (CDR) ≥ 0.5、グローバル スコア ≤ 0.5; Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア ≥ 20 (小学校) または ≥ 24 (中学校以上);
- 3つの機能的CDRドメイン（家庭と趣味、地域社会、身の回りの世話）の合計スコアが1.5以下であると定義される、日常生活の正常またはわずかに障害のある活動。
MRIのエントリー基準は次のとおりです。
- 複数の (≥ 3) テント上皮質下の小さな梗塞 (直径 3 ～ 20 mm)、程度の白質病変 (WML) の有無にかかわらず;または中等度から重度のWML（Fazekas評価尺度によるスコア≥2）、小梗塞の有無;
- 皮質および流域の梗塞、出血、水頭症、および特定の原因（多発性硬化症など）を伴うWMLの欠如;
- 海馬または嗅内皮質の萎縮はありません (Scheltens の内側側頭葉萎縮尺度によるとスコア 0)。
除外基準:
- 重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の要因;
- 認知に影響を与える可能性のある皮質下VCIND以外の障害;
- ハミルトンうつ病尺度（HAMD）スコアが17以上または統合失調症;
- ベースライン前3か月以内の新しい脳卒中;
- 遺伝性または炎症性小血管疾患;
- 臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、呼吸器、感染症、内分泌、または心臓血管系の疾患;
- 癌、アルコール依存症、薬物中毒;
- 精神安定剤、抗不安薬、催眠薬、向知性薬、コリン模倣薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 脳MRIを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研修グループ
介入: 処理速度、注意力、長期記憶、作業記憶、柔軟性、計算、問題解決など、マルチドメインの適応型インターネット ベースのトレーニング プログラム。
週 5 回 30 分、7 週間。
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認知トレーニングは、処理速度、注意力、長期記憶、作業記憶、柔軟性、計算、問題解決など、マルチドメインの適応トレーニング プログラムになります。
特定のトレーニング パラダイムには、時間認識タスク、視覚検索タスク、注意瞬き、遅延マッピング タスク、注意スパン タスク、ゴーノー ゴー タスク、ストループ タスク、タスク スイッチング、名前と顔の一致タスクなどがあります。
タスクの難易度を維持するために、タスクは各ドメインのタスクの難易度に基づいてグループ化されます。
さらに、各タスクにはさまざまな難易度があります。
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プラセボコンパレーター：対照群
介入: プラセボ プログラム: 固定された、主要な難易度レベルの課題。
週 5 回 30 分、7 週間。
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コントロールグループには、処理速度と注意力のためのタスクが含まれています。
重要なことは、コントロール グループのすべての参加者に対して固定の主要な難易度レベルが設定されていることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) の推定平均変化
時間枠：ベースラインと7週間
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この研究では、MoCA を使用して、認知トレーニングの介入後の全体的な認知機能の変化を評価しています。 ベースラインと 7 週間は、計算に使用される 2 つの関連する時点です。 MoCA のスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を意味します。 |
ベースラインと7週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）の推定平均変化 B-A
時間枠：ベースラインと7週間
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスク切り替えの一般的に使用される神経心理学的テストです。
時間制限のある 2 つのタスクで、被験者は最初に数字を接続し (テスト A)、次に数字と文字を交互に並べる (テスト B) という順序で、できるだけ早く連続するように求められます。
認知処理速度と実行機能 (それぞれ) に関連する完了時間は、差 (BA) として表されます。
Trail Making Test は、視覚的注意とタスク切り替えの一般的に使用される神経心理学的テストです。
時間制限のある 2 つのタスクで、被験者は最初に数字を接続し (テスト A)、次に数字と文字を交互に並べる (テスト B) という順序で、できるだけ早く連続するように求められます。
認知処理速度と実行機能 (それぞれ) に関連する完了時間は、差 (BA) として表されます。
B-A 差の 7 週目のベースラインからの変化は、プライマリとして報告されます。
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ベースラインと7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左海馬容積の推定平均変化
時間枠：ベースラインと7週間
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構造的磁気共鳴画像法 (MRI) の左海馬容積は、ボクセルベースの形態計測によって測定されました。
7週目のベースラインからの左海馬容積の推定平均変化を報告する。
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ベースラインと7週間
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右海馬体積の推定平均変化
時間枠：ベースラインと7週間
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構造的磁気共鳴画像法 (MRI) の右海馬容積は、ボクセルベースの形態計測によって測定されました。
7週目のベースラインからの右海馬容積の推定平均変化を報告する。
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ベースラインと7週間
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脳白質の完全性の推定平均変化
時間枠：ベースラインと7週間
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白質の微細構造は、拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定されました。 全脳平均分数異方性 (FA) を計算して、脳白質の完全性を示しました。 7週目のベースラインからの全脳平均FAの変化が報告されています。 分数異方性 (FA) は、拡散プロセスの異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。 ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。 |
ベースラインと7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MoCAの推定平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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参加者は、募集後 6 か月間フォローアップされます。 トレーニングは 7 週間後に必須ではありませんが、トレーニングの詳細はオンライン システムから取得されます。 MoCA差の6か月目のベースラインからの変化が報告されています。 Moca のスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を意味します。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。