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Cog-VACCINE: Kognitives Training bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, ohne Demenz (Cog-VACCINE)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Yi Tang, Beijing Friendship Hospital

Die Cog-VACCINE-Studie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von kognitivem Training bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und den Mechanismus des internetbasierten kognitiven Trainings bei Patienten mit subkortikalem VCIND. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein adaptives internetbasiertes Multi-Domain-Trainingsprogramm, während die andere Hälfte eine feste Aufgabe mit primärem Schwierigkeitsgrad erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND) bezieht sich auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit zugrunde liegenden vaskulären Ursachen, die einer Demenzdiagnose nicht gerecht werden. Aufgrund der hohen Prävalenz und der hohen Progression zur Demenz hat das Interesse an VCIND in den letzten Jahren stark zugenommen. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass eine frühzeitige Intervention von VCIND das Potenzial hat, die kognitive Beeinträchtigung zu verzögern oder sogar umzukehren, ist noch keine Behandlung verfügbar. Exekutive Dysfunktion ist die charakteristische Beeinträchtigung bei subkortikalem VCIND, und kognitives Training verbesserte signifikant die Exekutive und andere Aspekte der kognitiven Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen und Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung. Ob und wie kognitives Training die kognitive Funktion bei Patienten mit VCIND verbessert, ist noch weitgehend unbekannt.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten RCT ist es zu beurteilen, ob internetbasiertes kognitives Training bei Patienten mit subkortikalem VCIND ihre kognitiven Fähigkeiten verbessert. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Wirkung des kognitiven Trainings auf die neurale Plastizität, einschließlich der Gehirnaktivierung und der Integrität der weißen Substanz, die durch funktionelle und strukturelle MRT bewertet werden. Abschließend werden mögliche genetische und Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit einem positiven oder fehlenden Effekt des Trainings untersucht.

Patienten und Methoden:

Die vorgeschlagene Studie ist eine dreizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 60 Patienten mit der Diagnose VCIND aus den neurologischen Kliniken des Pekinger Freundschaftskrankenhauses, des Xuan Wu-Krankenhauses und der geriatrischen Klinik des Fu Xing-Krankenhauses der Capital Medical University teilnehmen werden. Die Patienten werden entweder einer Trainings- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Intervention ist ein internetbasiertes kognitives Training, das 30 Minuten lang in 35 Sitzungen durchgeführt wird. Eine neuropsychologische Untersuchung und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) werden vor und 7 Wochen nach dem Training durchgeführt.

Relevanz:

Derzeit gibt es keine bekannte Behandlung für VCIND. Die vorgeschlagene Studie soll die Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei Patienten mit VCIND bestimmen. Zweitens soll diese Studie mithilfe der funktionellen und strukturellen MRT den potenziellen Mechanismus aufdecken, der dem kognitiven Training zugrunde liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und schreiben Han-Chinesen im Alter von 50-78 Jahren mit einer ständigen Bezugsperson, die den Probanden an mindestens 4 Tagen in der Woche begleitet;
  • Beschwerde und/oder Bericht eines Informanten über eine mindestens 3 Monate andauernde kognitive Beeinträchtigung des Gedächtnisses und/oder anderer kognitiver Bereiche;
  • Weder normal noch dement gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, mit einer klinischen Demenzbewertung (CDR) ≥ 0,5 in mindestens einem Bereich und einem Gesamtwert von ≤ 0,5; eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl ≥ 20 (Grundschule) oder ≥ 24 (Grundschule oder höher);
  • Normale oder leicht beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens, definiert durch eine Gesamtpunktzahl von ≤ 1,5 in den drei funktionalen CDR-Bereichen (Haushalt und Hobbys, Gemeinschaftsangelegenheiten und Körperpflege).

Die MRT-Aufnahmekriterien sind wie folgt:

  • Multiple (≥ 3) supratentorielle subkortikale kleine Infarkte (3-20 mm Durchmesser) mit/ohne Läsionen der weißen Substanz (WML) jeden Grades; oder mittelschwere bis schwere WML (Score ≥ 2 gemäß der Fazekas-Bewertungsskala) mit/ohne kleinem Infarkt;
  • Fehlen von kortikalen und wasserscheidenden Infarkten, Blutungen, Hydrozephalus und WMLs mit spezifischen Ursachen (z. B. Multiple Sklerose);
  • Keine hippocampale oder entorhinale Cortexatrophie (Score 0 gemäß der medialen Temporallappen-Atrophie-Skala von Scheltens).

Ausschlusskriterien:

  • schwere Aphasie, körperliche Behinderungen oder andere Faktoren, die den Abschluss neuropsychologischer Tests ausschließen können;
  • andere Erkrankungen als subkortikale VCIND, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können;
  • ein Hamilton Depression Scale (HAMD) Score >17 oder Schizophrenie;
  • neue Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • vererbte oder entzündliche Erkrankung der kleinen Gefäße;
  • klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, respiratorische, infektiöse, endokrine oder kardiovaskuläre Systemerkrankung;
  • Krebs, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit;
  • Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Beruhigungsmittel, Anti-Anxiolytika, Hypnotika, Nootropika und Cholinomimetika;
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Intervention: Adaptives internetbasiertes Multi-Domain-Trainingsprogramm, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität, Berechnung und Problemlösung. 5 x 30 Minuten pro Woche, für 7 Wochen.
Verhalten: internetbasiertes adaptives Trainingsprogramm für mehrere Domänen
Das kognitive Training wird ein adaptives Multi-Domain-Trainingsprogramm sein, das Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität, Berechnung und Problemlösung umfasst. Zu den spezifischen Trainingsparadigmen gehören unter anderem eine Zeitwahrnehmungsaufgabe, eine visuelle Suchaufgabe, ein Aufmerksamkeitsblinzeln, eine verzögerte Mapping-Aufgabe, eine Aufmerksamkeitsspannenaufgabe, eine Go-No-Go-Aufgabe, eine Stroop-Aufgabe, ein Aufgabenwechsel und eine Name-Face-Match-Aufgabe. Um die Aufgabenschwierigkeit beizubehalten, werden die Aufgaben basierend auf der Aufgabenschwierigkeit in jeder Domäne gruppiert. Darüber hinaus wird jede Aufgabe verschiedene Schwierigkeitsgrade haben.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Placebo-Programm: eine feste Aufgabe mit primärem Schwierigkeitsgrad. 5 x 30 Minuten pro Woche, für 7 Wochen.
Verhalten: Placebo-Programm
Für die Kontrollgruppe sind Aufgaben zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit enthalten. Wichtig ist, dass ein fester, primärer Schwierigkeitsgrad für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte mittlere Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen

Die Studie verwendet MoCA, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach einer Intervention des kognitiven Trainings zu bewerten. Basislinie und 7 Wochen waren die beiden relevanten Zeitpunkte, die in der Berechnung verwendet wurden.

Die Punktzahl von MoCA reicht von 0 bis 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 7 Wochen
Geschätzte mittlere Änderung des Trail Making Tests (TMT) B-A
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Der Trail Making Test ist ein häufig verwendeter neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. In zwei zeitgesteuerten Aufgaben werden die Probanden gebeten, zuerst Zahlen (Test A) und dann abwechselnd Zahlen und Buchstaben (Test B) so schnell wie möglich nacheinander zu verbinden. Fertigstellungszeiten bezogen auf kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bzw. Exekutivfunktion werden als Differenz (B-A) dargestellt. Der Trail Making Test ist ein häufig verwendeter neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. In zwei zeitgesteuerten Aufgaben werden die Probanden gebeten, zuerst Zahlen (Test A) und dann abwechselnd Zahlen und Buchstaben (Test B) so schnell wie möglich nacheinander zu verbinden. Fertigstellungszeiten bezogen auf kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit bzw. Exekutivfunktion werden als Differenz (B-A) dargestellt. Die Änderung der B-A-Differenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 wird als primär angegeben
Baseline und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte mittlere Veränderungen des linken Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Das linke Hippocampusvolumen auf der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRI) wurde durch Voxel-basierte Morphometrie gemessen. Die geschätzten mittleren Veränderungen des linken Hippocampusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 werden angegeben.
Baseline und 7 Wochen
Geschätzte mittlere Änderung des rechten Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Das rechte Hippocampusvolumen in der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRI) wurde durch Voxel-basierte Morphometrie gemessen. Die geschätzte mittlere Veränderung des rechten Hippocampusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 wird angegeben.
Baseline und 7 Wochen
Geschätzte mittlere Änderung der Integrität der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen

Die Mikrostruktur der weißen Substanz wurde durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) gemessen. Die durchschnittliche fraktionelle Anisotropie (FA) des gesamten Gehirns wurde berechnet, um die Integrität der weißen Substanz des Gehirns zu zeigen. Die Veränderung des durchschnittlichen Gesamthirn-FA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 wird angegeben.

Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt).
Baseline und 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte mittlere Veränderung des MoCA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet. Das Training ist nach 7 Wochen nicht obligatorisch, aber die Trainingsdetails werden aus dem Online-System erfasst. Die Änderung der MoCA-Differenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 wird angegeben.

Die Punktzahl von Moca reicht von 0 bis 30, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing
Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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