Cog-VACCINE: Trening poznawczy u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi, bez demencji (Cog-VACCINE)
Badanie Cog-VACCINE: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ treningu funkcji poznawczych u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, bez demencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych bez demencji (VCIND) odnosi się do deficytów funkcji poznawczych związanych z przyczynami naczyniowymi, które nie pozwalają na rozpoznanie demencji. Ze względu na wysoką częstość występowania i wysoki stopień progresji do demencji, zainteresowanie VCIND znacznie wzrosło w ostatnich latach. Chociaż powszechnie uznano, że wczesna interwencja VCIND może opóźnić lub nawet odwrócić upośledzenie funkcji poznawczych, nie jest jeszcze dostępne żadne leczenie. Dysfunkcja wykonawcza jest charakterystycznym upośledzeniem w podkorowym VCIND, a trening poznawczy znacznie poprawił funkcje wykonawcze i inne aspekty funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych i pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. To, czy i jak trening poznawczy poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z VCIND, pozostaje w dużej mierze nieznane.
Cele:
Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego RCT jest ocena, czy trening poznawczy oparty na Internecie u pacjentów z podkorowym VCIND poprawia ich zdolności poznawcze. Drugim celem jest ocena wpływu treningu poznawczego na plastyczność neuronów, w tym na aktywację mózgu i integralność istoty białej, które są oceniane za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego MRI. Na koniec zbadane zostaną ewentualne biomarkery genetyczne i osoczowe związane z pozytywnym efektem lub brakiem efektu treningu.
Pacjenci i metody:
Proponowane badanie to trójośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, które obejmie 60 pacjentów ze zdiagnozowanym VCIND z klinik neurologicznych w szpitalu Beijing Friendship, szpitalu Xuan Wu i klinice geriatrycznej w szpitalu Fu Xing, Capital Medical University. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej lub kontrolnej. Interwencja polega na internetowym treningu poznawczym wykonywanym przez 30 minut w ramach 35 sesji. Ocena neuropsychologiczna i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) zostaną przeprowadzone przed i 7 tygodni po treningu.
Znaczenie:
Obecnie nie jest znane żadne leczenie VCIND. Proponowane badanie ma na celu określenie skuteczności treningu poznawczego u pacjentów z VCIND. Po drugie, przy użyciu funkcjonalnego i strukturalnego MRI, badanie to ma na celu ujawnienie potencjalnego mechanizmu leżącego u podstaw treningu poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienny Chińczyk Han, w wieku 50-78 lat, ze stałym opiekunem, który towarzyszy pacjentowi co najmniej 4 dni w tygodniu;
- Skarga i/lub zgłoszenie informatora o zaburzeniach funkcji poznawczych obejmujących pamięć i/lub inne domeny poznawcze trwające co najmniej 3 miesiące;
- Ani normalny, ani z demencją, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, z kliniczną oceną otępienia (CDR) ≥ 0,5 w co najmniej jednej domenie i wynikiem ogólnym ≤ 0,5; wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (szkoła podstawowa) lub ≥ 24 (gimnazjum lub wyżej);
- Normalne lub nieznacznie upośledzone czynności życia codziennego określone przez łączny wynik ≤ 1,5 w trzech domenach funkcjonalnych CDR (dom i hobby, sprawy społeczne i opieka osobista).
Kryteria wejścia do MRI są następujące:
- Liczne (≥ 3) nadnamiotowe małe zawały podkorowe (o średnicy 3-20 mm), z/bez zmian w istocie białej (WML) dowolnego stopnia; lub WML o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik ≥ 2 według skali oceny Fazekasa) z/bez małego zawału;
- Brak zawałów korowych i wododziałowych, krwotoków, wodogłowia i WML o określonych przyczynach (np. stwardnienie rozsiane);
- Brak atrofii hipokampu lub kory śródwęchowej (ocena 0 zgodnie ze skalą atrofii przyśrodkowego płata skroniowego Scheltensa).
Kryteria wyłączenia:
- ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakikolwiek inny czynnik, który może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych;
- zaburzenia inne niż podkorowe VCIND, które mogą wpływać na funkcje poznawcze;
- wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) >17 lub schizofrenia;
- nowe udary w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
- dziedziczna lub zapalna choroba małych naczyń;
- klinicznie istotna choroba układu żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, oddechowego, zakaźna, endokrynologiczna lub sercowo-naczyniowa;
- rak, alkoholizm, narkomania;
- stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym środków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, nootropowych i cholinomimetycznych;
- niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa szkoleniowa
Interwencja: Wielodomenowy adaptacyjny program szkoleniowy oparty na Internecie, obejmujący szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, elastyczność, kalkulację i rozwiązywanie problemów.
5 x 30 minut tygodniowo, przez 7 tygodni.
|
Trening poznawczy będzie wielodomenowym adaptacyjnym programem szkoleniowym, obejmującym szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć długotrwałą, pamięć roboczą, elastyczność, kalkulację i rozwiązywanie problemów.
Konkretne paradygmaty szkoleniowe obejmują między innymi zadanie percepcji czasu, zadanie wyszukiwania wizualnego, mruganie uwagą, opóźnione zadanie mapowania, zadanie koncentracji uwagi, zadanie Go-No go, zadanie Stroopa, przełączanie zadań i zadanie dopasowania imienia i twarzy.
Aby zachować trudność zadań, zadania zostaną pogrupowane na podstawie trudności zadania w każdej domenie.
Ponadto każde zadanie będzie miało różne poziomy trudności.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja: program placebo: zadanie o stałym, podstawowym poziomie trudności.
5 x 30 minut tygodniowo, przez 7 tygodni.
|
Dla grupy kontrolnej uwzględniono zadania dotyczące szybkości przetwarzania i uwagi.
Co ważne, ustalony jest stały, podstawowy poziom trudności dla wszystkich uczestników grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana średnia zmiana montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Badanie wykorzystuje MoCA do oceny zmian w globalnych funkcjach poznawczych po interwencji treningu poznawczego. Linia bazowa i 7 tygodni były dwoma odpowiednimi punktami czasowymi użytymi w obliczeniach. Wynik MoCA waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Szacowana średnia zmiana testu tworzenia śladów (TMT) B-A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Test tworzenia szlaków jest powszechnie stosowanym neuropsychologicznym testem uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
W dwóch zadaniach czasowych badani proszeni są o jak najszybsze połączenie liczb (test A), a następnie naprzemienne cyfry i litery (test B) w kolejności sekwencyjnej.
Czasy ukończenia, odnoszące się do szybkości przetwarzania poznawczego i funkcji wykonawczych (odpowiednio) są reprezentowane jako różnica (BA).
Test tworzenia szlaków jest powszechnie stosowanym neuropsychologicznym testem uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
W dwóch zadaniach czasowych badani proszeni są o jak najszybsze połączenie liczb (test A), a następnie naprzemienne cyfry i litery (test B) w kolejności sekwencyjnej.
Czasy ukończenia, odnoszące się do szybkości przetwarzania poznawczego i funkcji wykonawczych (odpowiednio) są reprezentowane jako różnica (BA).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 7 w różnicy B-A jest zgłaszana jako pierwotna
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane średnie zmiany objętości lewego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Objętość lewego hipokampu w strukturalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mierzono za pomocą morfometrii opartej na wokselach.
Przedstawiono szacunkowe średnie zmiany objętości lewego hipokampa od wartości wyjściowej w 7. tygodniu.
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Szacunkowa średnia zmiana objętości prawego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Objętość prawego hipokampa w strukturalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mierzono za pomocą morfometrii opartej na wokselach.
Przedstawiono szacunkową średnią zmianę objętości prawego hipokampa w stosunku do wartości wyjściowej w 7. tygodniu.
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Szacowana średnia zmiana integralności istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Mikrostrukturę istoty białej mierzono za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Obliczono średnią ułamkową anizotropię całego mózgu (FA), aby pokazać integralność istoty białej mózgu. Zgłoszono zmianę średniej FA dla całego mózgu od wartości początkowej w tygodniu 7. Anizotropia ułamkowa (FA) to wartość skalarna z przedziału od zera do jednego, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji. Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach. |
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana średnia zmiana MoCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rekrutacji. Szkolenie nie jest obowiązkowe po 7 tygodniach, ale szczegóły szkolenia zostaną pobrane z systemu online. Podano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 w różnicy MoCA. Wynik Moca waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .