Cog-VACCINE: когнитивная тренировка у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции (Cog-VACCINE)
Исследование Cog-VACCINE: рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта когнитивных тренировок у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Сосудистое когнитивное нарушение без деменции (VCIND) относится к когнитивному дефициту, связанному с основными сосудистыми причинами, которые не соответствуют диагнозу деменции. Из-за его высокой распространенности и быстрого прогрессирования деменции интерес к VCIND значительно возрос в последние годы. Хотя широко признано, что раннее вмешательство VCIND может отсрочить или даже обратить вспять когнитивные нарушения, лечения пока не существует. Исполнительная дисфункция является характерным нарушением подкорковых VCIND, и когнитивная тренировка значительно улучшила исполнительные и другие аспекты когнитивной функции у здоровых пожилых людей и пациентов с когнитивными нарушениями. Улучшает ли когнитивная тренировка когнитивную функцию у пациентов с VCIND и каким образом, остается в значительной степени неизвестным.
Цели:
Основная цель этого двойного слепого рандомизированного РКИ состоит в том, чтобы оценить, улучшают ли когнитивные способности пациентов с подкорковым VCIND когнитивные тренировки с использованием Интернета. Вторая цель — оценить влияние когнитивной тренировки на нейронную пластичность, включая активацию мозга и целостность белого вещества, которые оцениваются с помощью функциональной и структурной МРТ. Наконец, будут изучены возможные генетические и плазменные биомаркеры, связанные с положительным эффектом или отсутствием эффекта тренировки.
Пациенты и методы:
Предлагаемое исследование представляет собой трехцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 60 пациентов с диагнозом VCIND из неврологических клиник Пекинской больницы Дружбы, больницы Сюань Ву и гериатрической клиники больницы Фу Син Столичного медицинского университета. Пациенты будут рандомизированы либо в обучающую, либо в контрольную группу. Вмешательство представляет собой когнитивный интернет-тренинг, который проводится в течение 30 минут в течение 35 сеансов. Нейропсихологическая оценка и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) будут проводиться до и через 7 недель после тренировки.
Актуальность:
В настоящее время не существует известного лечения VCIND. Предлагаемое исследование должно определить эффективность когнитивной тренировки у пациентов с VCIND. Во-вторых, используя функциональную и структурную МРТ, это исследование должно выявить потенциальный механизм, лежащий в основе когнитивной тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Грамотный ханьский китаец в возрасте 50-78 лет с постоянным опекуном, который сопровождает субъекта не менее 4 дней в неделю;
- Жалоба и/или сообщение информатора о когнитивных нарушениях, связанных с памятью и/или другими когнитивными областями, продолжительностью не менее 3 месяцев;
- Ни норма, ни деменция в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, с клиническим рейтингом деменции (CDR) ≥ 0,5 по крайней мере в одном домене и общей оценкой ≤ 0,5; минимальный балл по шкале психического состояния (MMSE) ≥ 20 (начальная школа) или ≥ 24 (младшая школа или выше);
- Нормальная или слегка нарушенная повседневная деятельность, определяемая общей суммой баллов ≤ 1,5 по трем функциональным доменам CDR (дом и хобби, общественные дела и уход за собой).
Критерии поступления на МРТ следующие:
- Множественные (≥ 3) супратенториальные субкортикальные инфаркты малого размера (диаметром 3-20 мм) с/без поражения белого вещества (WML) любой степени; или умеренный или тяжелый лейкоз (оценка ≥ 2 по оценочной шкале Fazekas) с небольшим инфарктом или без него;
- Отсутствие инфарктов коры и водосборных бассейнов, кровоизлияний, гидроцефалии и лейомиодистрофий, обусловленных специфическими причинами (например, рассеянный склероз);
- Атрофии гиппокампа или энторинальной коры нет (0 баллов по шкале атрофии медиальной височной доли Scheltens).
Критерий исключения:
- тяжелая афазия, физические недостатки или любой другой фактор, который может препятствовать завершению нейропсихологического тестирования;
- расстройства, отличные от подкорковых VCIND, которые могут влиять на познание;
- шкала депрессии Гамильтона (HAMD) > 17 баллов или шизофрения;
- новые инсульты в течение 3 месяцев до исходного уровня;
- наследственное или воспалительное заболевание мелких сосудов;
- клинически значимое желудочно-кишечное, почечное, печеночное, респираторное, инфекционное, эндокринное или сердечно-сосудистое заболевание;
- рак, алкоголизм, наркомания;
- использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая транквилизаторы, антианксиолитики, снотворные, ноотропы и холиномиметические средства;
- невозможность пройти МРТ головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: учебная группа
Вмешательство: многодоменная адаптивная интернет-программа обучения, включая скорость обработки, внимание, долговременную память, рабочую память, гибкость, расчет и решение проблем.
5 х 30 минут в неделю, в течение 7 недель.
|
Когнитивная тренировка будет многокомпонентной адаптивной программой обучения, включая скорость обработки информации, внимание, долговременную память, рабочую память, гибкость, расчет и решение проблем.
Конкретные тренировочные парадигмы включают, среди прочего, задачу восприятия времени, задачу визуального поиска, моргание внимания, задачу отложенного картирования, задачу концентрации внимания, задачу Go-No go, задачу Stroop, задачу переключения задач и задачу сопоставления имени и лица.
Чтобы сохранить сложность задачи, задачи будут сгруппированы в зависимости от сложности задачи в каждой области.
Кроме того, каждое задание будет иметь различные уровни сложности.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Вмешательство: программа плацебо: фиксированная задача основного уровня сложности.
5 х 30 минут в неделю, в течение 7 недель.
|
Для контрольной группы включены задания на скорость обработки и внимание.
Важно отметить, что установлен фиксированный основной уровень сложности для всех участников контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное среднее изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
В исследовании используется MoCA для оценки изменений в глобальной когнитивной функции после вмешательства когнитивной тренировки. Исходный уровень и 7-неделя были двумя соответствующими временными точками, использованными в расчетах. Оценка MoCA колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы означают лучший результат. |
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Расчетное среднее изменение теста следа (TMT) B-A
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Тест на создание следа — это широко используемый нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
В двух заданиях на время испытуемых просят сначала соединить числа (тест А), затем чередовать цифры и буквы (тест Б) в последовательном порядке как можно быстрее.
Время завершения, относящееся к скорости когнитивной обработки и исполнительной функции (соответственно), представлено как разница (B-A).
Тест на создание следа — это широко используемый нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
В двух заданиях на время испытуемых просят сначала соединить числа (тест А), затем чередовать цифры и буквы (тест Б) в последовательном порядке как можно быстрее.
Время завершения, относящееся к скорости когнитивной обработки и исполнительной функции (соответственно), представлено как разница (B-A).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й неделе в разнице B-A сообщается как первичная
|
Исходный уровень и 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетные средние изменения объема левого гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Объем левого гиппокампа на структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) измеряли с помощью морфометрии на основе вокселей.
Сообщается о расчетных средних изменениях объема левого гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Расчетное среднее изменение объема правого гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Объем правого гиппокампа на структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) измеряли с помощью морфометрии на основе вокселей.
Сообщается расчетное среднее изменение объема правого гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Расчетное среднее изменение целостности белого вещества мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Микроструктуру белого вещества измеряли с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Рассчитывали среднюю фракционную анизотропию (FA) всего мозга, чтобы показать целостность белого вещества мозга. Сообщается об изменении средней FA всего мозга по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе. Фракционная анизотропия (FA) — это скалярная величина между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии. Нулевое значение означает, что диффузия изотропна, т. е. неограничена (или одинаково ограничена) во всех направлениях. |
Исходный уровень и 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное среднее изменение MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
За участниками последует наблюдение через 6 месяцев после набора. Обучение не является обязательным через 7 недель, но подробности обучения будут получены из онлайн-системы. Сообщается об изменении разницы MoCA по сравнению с исходным уровнем на 6 месяце. Оценка Мока колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы означают лучший результат. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .