Cog-vakcina: Kognitív tréning érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő, demencia nélküli betegeknél (Cog-VACCINE)
A Cog-VACCINE vizsgálat: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kognitív tréning hatásának értékelésére vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő, demencia nélküli betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A vaszkuláris kognitív károsodás, demencia nélkül (VCIND) olyan kognitív hiányosságokra utal, amelyek olyan mögöttes vaszkuláris okokhoz kapcsolódnak, amelyek elmaradnak a demencia diagnózisától. A VCIND iránti érdeklődés nagymértékben megnőtt az elmúlt években, mivel magas prevalenciája és a demenciába való nagymértékű progressziója. Bár széles körben elismerték, hogy a VCIND korai beavatkozása képes késleltetni vagy akár visszafordítani a kognitív károsodást, kezelés még nem áll rendelkezésre. A végrehajtói diszfunkció a szubkortikális VCIND jellegzetes károsodása, és a kognitív tréning jelentősen javította a kognitív funkciók végrehajtó és egyéb vonatkozásait az egészséges idős felnőtteknél és a kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Nagyrészt ismeretlen, hogy a kognitív tréning javítja-e és hogyan javítja-e a VCIND-ben szenvedő betegek kognitív funkcióit.
Célok:
Ennek a kettős vak, randomizált RCT-nek az elsődleges célja annak felmérése, hogy a szubkortikális VCIND-ben szenvedő betegek internet-alapú kognitív tréningje javítja-e kognitív képességeiket. A második cél a kognitív tréning hatásának értékelése az idegi plaszticitásra, beleértve az agyi aktivációt és a fehérállomány integritását, amelyeket funkcionális és szerkezeti MRI-vel értékelnek. Végül megvizsgáljuk a tréning pozitív hatásával vagy hatástalanságával kapcsolatos lehetséges genetikai és plazma biomarkereket.
Betegek és módszerek:
A javasolt tanulmány egy háromközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 60 VCIND-vel diagnosztizált beteget vonnak be a Pekingi Barátság Kórház, a Xuan Wu kórház és a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Fu Xing kórházának geriátriai klinikájáról. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy tréning- vagy kontrollcsoportba. A beavatkozás egy internet alapú kognitív tréning, amelyet 30 percben végeznek 35 ülésen keresztül. Neuropszichológiai vizsgálatot és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek az edzés előtt és 7 héttel azután.
Relevancia:
Jelenleg nem áll rendelkezésre ismert kezelés a VCIND számára. A javasolt vizsgálat célja a kognitív tréning hatékonyságának meghatározása VCIND-ben szenvedő betegeknél. Másodszor, a funkcionális és strukturális MRI segítségével ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kognitív képzés mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írástudó han kínai, 50-78 év közötti, következetes gondozóval, aki legalább heti 4 napon elkíséri az alanyt;
- Panasz- és/vagy informátori jelentés a memóriát és/vagy egyéb kognitív területeket érintő kognitív károsodásról, amely legalább 3 hónapig tart;
- Sem nem normális, sem nem demens a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás kritériumai szerint, a klinikai demencia besorolása (CDR) ≥ 0,5 legalább egy tartományon, és a globális pontszám ≤ 0,5; a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 20 (általános iskola) vagy ≥ 24 (ifjúsági iskola vagy magasabb);
- A mindennapi élet normális vagy enyhén károsodott tevékenységei a három funkcionális CDR területen (otthon és hobbi, közösségi ügyek és személyes gondoskodás) ≤ 1,5 összpontszámmal meghatározottak szerint.
Az MRI belépési kritériumai a következők:
- Többszörös (≥ 3) supratentorialis szubkortikális kis infarktus (3-20 mm átmérőjű), bármilyen fokú fehérállományi lézióval (WML) vagy anélkül; vagy közepesen súlyos vagy súlyos WML (pontszám ≥ 2 a Fazekas-értékelési skála szerint) kis infarktussal vagy anélkül;
- Kortikális és vízgyűjtő infarktusok, vérzések, hydrocephalus és specifikus okokkal (pl. sclerosis multiplex) járó WML-ek hiánya;
- Nincs hippocampalis vagy entorhinalis cortex atrófia (0 pont a Scheltens-féle mediális temporális lebeny atrófia skála szerint).
Kizárási kritériumok:
- súlyos afázia, fizikai fogyatékosság vagy bármely más olyan tényező, amely kizárhatja a neuropszichológiai vizsgálat elvégzését;
- a szubkortikális VCIND-től eltérő rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést;
- a Hamilton depresszió skála (HAMD) pontszáma >17 vagy skizofrénia;
- új stroke-ok az alapvonal előtti 3 hónapon belül;
- örökletes vagy gyulladásos kisérbetegség;
- klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, légúti, fertőző, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegség;
- rák, alkoholizmus, kábítószer-függőség;
- olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a kognitív működést, beleértve a nyugtatókat, szorongásoldó szerek, hipnotikumok, nootróp szerek és kolinomimetikumok;
- képtelenség átesni az agy MRI-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: képző csoport
Beavatkozás: Több tartományra kiterjedő adaptív internet-alapú képzési program, beleértve a feldolgozási sebességet, a figyelmet, a hosszú távú memóriát, a munkamemóriát, a rugalmasságot, a számításokat és a problémamegoldást.
Heti 5 x 30 perc, 7 héten keresztül.
|
A kognitív tréning egy több területre kiterjedő adaptív képzési program lesz, amely magában foglalja a feldolgozási sebességet, a figyelmet, a hosszú távú memóriát, a munkamemóriát, a rugalmasságot, a számítást és a problémamegoldást.
A speciális képzési paradigmák közé tartozik többek között az időérzékelési feladat, a vizuális keresési feladat, a figyelempislogás, a késleltetett leképezési feladat, a figyelemfeltöltési feladat, a Go-No go feladat, a Stroop feladat, a feladatváltás és a név-arcegyeztetési feladat.
A feladat nehézségeinek megőrzése érdekében a feladatokat a rendszer az egyes tartományokban lévő feladat nehézségei alapján csoportosítja.
Ezenkívül minden feladatnak különböző nehézségi szintjei vannak.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Beavatkozás: placebo program: fix, elsődleges nehézségi szintű feladat.
Heti 5 x 30 perc, 7 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport számára a feldolgozási sebességre és a figyelemre vonatkozó feladatokat tartalmazzák.
Fontos, hogy a kontrollcsoport minden résztvevője számára rögzített, elsődleges nehézségi szint van beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA) becsült átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A tanulmány MoCA-t használ a globális kognitív funkció változásainak felmérésére a kognitív tréning beavatkozása után. A számítás során használt két releváns időpont a kiindulási és a 7 hetes volt. A MoCA pontszáma 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Alapállapot és 7 hét
|
|
A nyomkövetési teszt (TMT) becsült átlagos változása B-A
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A Trail Making Test egy gyakran használt neuropszichológiai teszt a vizuális figyelem és a feladatváltás vizsgálatára.
Két időzített feladatban a kísérleti alanyoknak először számokat (A teszt), majd váltakozó számokat és betűket (B teszt) kell egymás után a lehető leggyorsabban összekapcsolniuk.
A kognitív feldolgozási sebességre és a végrehajtó funkcióra vonatkozó befejezési időket (illetve) különbségként ábrázoljuk (B-A).
A Trail Making Test egy gyakran használt neuropszichológiai teszt a vizuális figyelem és a feladatváltás vizsgálatára.
Két időzített feladatban a kísérleti alanyoknak először számokat (A teszt), majd váltakozó számokat és betűket (B teszt) kell egymás után a lehető leggyorsabban összekapcsolniuk.
A kognitív feldolgozási sebességre és a végrehajtó funkcióra vonatkozó befejezési időket (illetve) különbségként ábrázoljuk (B-A).
A B-A különbségben a kiindulási értékhez képest a 7. héten bekövetkezett változást elsődlegesként jelentették
|
Alapállapot és 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal hippokampusz térfogatának becsült átlagos változásai
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A bal hippokampusz térfogatát a szerkezeti mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) voxel alapú morfometriával mértük.
A 7. héten a bal hippokampusz térfogatának becsült átlagos változásai a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
A jobb hippokampusz térfogatának becsült átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A strukturális mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a megfelelő hippocampális térfogatot voxel alapú morfometriával mértük.
A 7. héten a jobb hippokampusz térfogatának becsült átlagos változását jelentették az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Az agy fehér anyag integritásának becsült átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A fehérállomány mikrostruktúráját diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mértük. A teljes agy átlagos frakcionált anizotrópiáját (FA) úgy számították ki, hogy az agy fehérállományának integritását mutassa. A teljes agy átlagos FA változását a kiindulási értékhez képest a 7. héten jelentették. A frakcionált anizotrópia (FA) egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le. A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp, azaz minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott). |
Alapállapot és 7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MoCA becsült átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik. A képzés 7 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be. A MoCA-különbség változását jelentették az alapvonalhoz képest a 6. hónapban. A Moca pontszáma 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .