Cog-VACCINE: Treinamento Cognitivo em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Vascular, sem Demência (Cog-VACCINE)
O estudo Cog-VACCINE: um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar o efeito do treinamento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo vascular, sem demência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
O comprometimento cognitivo vascular sem demência (VCIND) refere-se a déficits cognitivos associados a causas vasculares subjacentes que ficam aquém do diagnóstico de demência. Por causa de sua alta prevalência e alta progressão para demência, o interesse em VCIND aumentou muito nos últimos anos. Embora tenha sido amplamente reconhecido que a intervenção precoce do VCIND tem o potencial de retardar ou mesmo reverter o comprometimento cognitivo, nenhum tratamento está disponível ainda. A disfunção executiva é o comprometimento característico no VCIND subcortical, e o treinamento cognitivo melhorou significativamente os aspectos executivos e outros aspectos da função cognitiva em idosos saudáveis e pacientes com comprometimento cognitivo. Se e como o treinamento cognitivo melhora a função cognitiva em pacientes com VCIND permanece amplamente desconhecido.
Objetivos.
O objetivo principal deste RCT randomizado duplo-cego é avaliar se o treinamento cognitivo baseado na Internet em pacientes com VCIND subcortical melhora suas habilidades cognitivas. O segundo objetivo é avaliar o efeito do treinamento cognitivo na plasticidade neural, incluindo ativação cerebral e integridade da substância branca, que são avaliadas por ressonância magnética funcional e estrutural. Finalmente, serão examinados possíveis biomarcadores genéticos e plasmáticos relacionados a um efeito positivo ou não do treinamento.
Pacientes e métodos:
O estudo proposto é um estudo controlado randomizado, duplo-cego e de três centros que incluirá 60 pacientes diagnosticados com VCIND das clínicas de neurologia do hospital Beijing Friendship, hospital Xuan Wu e clínica geriátrica do hospital Fu Xing, Capital Medical University. Os pacientes serão randomizados para um grupo de treinamento ou de controle. A intervenção é um treinamento cognitivo baseado na Internet realizado por 30 minutos em 35 sessões. Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética funcional (RM) serão realizadas antes e 7 semanas após o treinamento.
Relevância:
Atualmente não há nenhum tratamento conhecido disponível para VCIND. O estudo proposto é determinar a eficácia do treinamento cognitivo em pacientes com VCIND. Em segundo lugar, usando ressonância magnética funcional e estrutural, este estudo deve revelar o mecanismo potencial subjacente ao treinamento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês Han alfabetizado, com idade entre 50-78 anos, com cuidador consistente que acompanha o sujeito pelo menos 4 dias por semana;
- Queixa e/ou relato do informante de comprometimento cognitivo envolvendo memória e/ou outros domínios cognitivos com duração mínima de 3 meses;
- Nem normal nem demente de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, com classificação de demência clínica (CDR) ≥ 0,5 em pelo menos um domínio e escore global ≤ 0,5; uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 20 (escola primária) ou ≥ 24 (escola secundária ou superior);
- Atividades normais ou levemente prejudicadas da vida diária, definidas por uma pontuação total ≤ 1,5 nos três domínios funcionais do CDR (casa e passatempos, assuntos comunitários e cuidados pessoais).
Os critérios de entrada na ressonância magnética são os seguintes:
- Múltiplos (≥ 3) pequenos infartos subcorticais supratentoriais (3-20 mm de diâmetro), com/sem lesões da substância branca (WML) de qualquer grau; ou WML moderada a grave (pontuação ≥ 2 de acordo com a escala de classificação de Fazekas) com/sem infarto pequeno;
- Ausência de infartos corticais e divisores de águas, hemorragias, hidrocefalia e WMLs com causas específicas (por exemplo, esclerose múltipla);
- Sem atrofia do córtex hipocampal ou entorrinal (escore 0 de acordo com a escala de atrofia do lobo temporal medial de Scheltens).
Critério de exclusão:
- afasia grave, deficiências físicas ou qualquer outro fator que possa impedir a conclusão do teste neuropsicológico;
- distúrbios que não VCIND subcortical que podem afetar a cognição;
- pontuação na escala de depressão de Hamilton (HAMD) >17 ou esquizofrenia;
- novos AVCs dentro de 3 meses antes do início do estudo;
- doença hereditária ou inflamatória de pequenos vasos;
- doença gastrointestinal, renal, hepática, respiratória, infecciosa, endócrina ou do sistema cardiovascular clinicamente significativa;
- câncer, alcoolismo, dependência de drogas;
- uso de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo, incluindo tranquilizantes, anti-ansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos e colinomiméticos;
- incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de treinamento
Intervenção: Programa de treinamento adaptável multidomínio baseado na Internet, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de longo prazo, memória de trabalho, flexibilidade, cálculo e resolução de problemas.
5 x 30 minutos por semana, durante 7 semanas.
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O treinamento cognitivo será um programa de treinamento adaptativo multidomínio, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de longo prazo, memória de trabalho, flexibilidade, cálculo e resolução de problemas.
Paradigmas de treinamento específicos incluem uma tarefa de percepção de tempo, tarefa de busca visual, piscar de atenção, tarefa de mapeamento atrasado, tarefa de extensão de atenção, tarefa Go-No go, tarefa Stroop, troca de tarefas e tarefa de correspondência de nome-face, entre outros.
Para manter a dificuldade da tarefa, as tarefas serão agrupadas com base na dificuldade da tarefa em cada domínio.
Além disso, cada tarefa terá vários níveis de dificuldade.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Intervenção: programa placebo: uma tarefa de nível de dificuldade primário fixo.
5 x 30 minutos por semana, durante 7 semanas.
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Para o grupo de controle, são incluídas tarefas de velocidade de processamento e atenção.
É importante ressaltar que é definido um nível de dificuldade primário fixo para todos os participantes do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média estimada da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O estudo usa o MoCA para avaliar mudanças na função cognitiva global após uma intervenção de treinamento cognitivo. A linha de base e 7 semanas foram os dois pontos de tempo relevantes usados no cálculo. A pontuação do MoCA varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
Linha de base e 7 semanas
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Mudança média estimada do teste de trilha (TMT) B-A
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico comumente usado de atenção visual e troca de tarefas.
Em duas tarefas cronometradas, os sujeitos são solicitados a primeiro conectar números (Teste A), depois alternar números e letras (Teste B), em ordem sequencial o mais rápido possível.
Os tempos de conclusão, relativos à velocidade de processamento cognitivo e função executiva (respectivamente) são representados como uma diferença (B-A).
O Trail Making Test é um teste neuropsicológico comumente usado de atenção visual e troca de tarefas.
Em duas tarefas cronometradas, os sujeitos são solicitados a primeiro conectar números (Teste A), depois alternar números e letras (Teste B), em ordem sequencial o mais rápido possível.
Os tempos de conclusão, relativos à velocidade de processamento cognitivo e função executiva (respectivamente) são representados como uma diferença (B-A).
A mudança da linha de base na semana 7 na diferença B-A é relatada como um fator primário
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Linha de base e 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias estimadas no volume do hipocampo esquerdo
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O volume do hipocampo esquerdo na ressonância magnética estrutural (MRI) foi medido por morfometria baseada em voxels.
As alterações médias estimadas no volume do hipocampo esquerdo desde a linha de base na semana 7 são relatadas.
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Linha de base e 7 semanas
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Alteração média estimada no volume do hipocampo direito
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O volume do hipocampo direito na ressonância magnética estrutural (MRI) foi medido por morfometria baseada em voxels.
A alteração média estimada no volume do hipocampo direito desde a linha de base na semana 7 é relatada.
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Linha de base e 7 semanas
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Mudança média estimada na integridade da substância branca do cérebro
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A microestrutura da substância branca foi medida por imagens de tensor de difusão (DTI). A anisotropia fracional média de todo o cérebro (AF) foi calculada para mostrar a integridade da substância branca do cérebro. É relatada a alteração da AF média de todo o cérebro desde a linha de base na semana 7. A anisotropia fracionária (FA) é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão. Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções. |
Linha de base e 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média estimada de MoCA
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento. O treinamento não é obrigatório após 7 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online. A mudança da linha de base no mês 6 na diferença MoCA é relatada. A pontuação do Moca varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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