Cog-VACCINE: Entrenamiento Cognitivo en Pacientes con Deterioro Cognitivo Vascular, sin Demencia (Cog-VACCINE)
El estudio Cog-VACCINE: un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo vascular, sin demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El deterioro cognitivo vascular sin demencia (VCIND, por sus siglas en inglés) se refiere a los déficits cognitivos asociados con causas vasculares subyacentes que no llegan a un diagnóstico de demencia. Debido a su alta prevalencia y alta progresión a demencia, el interés en VCIND se ha expandido mucho en los últimos años. Aunque se ha reconocido ampliamente que la intervención temprana de VCIND tiene el potencial de retrasar o incluso revertir el deterioro cognitivo, todavía no hay tratamiento disponible. La disfunción ejecutiva es el deterioro característico en VCIND subcortical, y el entrenamiento cognitivo mejoró significativamente los aspectos ejecutivos y otros de la función cognitiva en adultos mayores sanos y pacientes con deterioro cognitivo. Se desconoce en gran medida si el entrenamiento cognitivo mejora la función cognitiva en pacientes con VCIND y cómo lo hace.
Objetivos:
El objetivo principal de este ECA aleatorio doble ciego es evaluar si el entrenamiento cognitivo basado en Internet en pacientes con VCIND subcortical mejora sus capacidades cognitivas. El segundo objetivo es evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo sobre la plasticidad neuronal, incluida la activación cerebral y la integridad de la sustancia blanca, que se evalúan mediante resonancia magnética funcional y estructural. Finalmente, se examinarán posibles biomarcadores genéticos y plasmáticos relacionados con un efecto positivo o no del entrenamiento.
Pacientes y métodos:
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de tres centros que incluirá a 60 pacientes diagnosticados con VCIND de las clínicas de neurología del hospital Beijing Friendship, el hospital Xuan Wu y la clínica geriátrica del hospital Fu Xing, Capital Medical University. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento o de control. La intervención es un entrenamiento cognitivo basado en Internet realizado durante 30 minutos en 35 sesiones. Se realizará una evaluación neuropsicológica y una resonancia magnética (RM) funcional antes y 7 semanas después del entrenamiento.
Relevancia:
Actualmente no existe un tratamiento conocido disponible para VCIND. El estudio propuesto es para determinar la eficacia del entrenamiento cognitivo en pacientes con VCIND. En segundo lugar, utilizando resonancia magnética funcional y estructural, este estudio revelará el mecanismo potencial que subyace al entrenamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino Han alfabetizado, de 50 a 78 años de edad, con un cuidador constante que acompañe al sujeto al menos 4 días a la semana;
- Queja y/o informe del informante de deterioro cognitivo que involucre la memoria y/u otros dominios cognitivos con una duración de al menos 3 meses;
- Ni normal ni demente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, con una clasificación clínica de demencia (CDR) ≥ 0,5 en al menos un dominio y una puntuación global ≤ 0,5; una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 20 (escuela primaria) o ≥ 24 (escuela secundaria o superior);
- Actividades normales o levemente deterioradas de la vida diaria definidas por una puntuación total de ≤ 1,5 en los tres dominios funcionales de CDR (hogar y pasatiempos, asuntos comunitarios y cuidado personal).
Los criterios de entrada de MRI son los siguientes:
- Múltiples (≥ 3) infartos supratentoriales subcorticales pequeños (3-20 mm de diámetro), con/sin lesiones de sustancia blanca (LSB) de cualquier grado; o LSB de moderada a grave (puntuación ≥ 2 según la escala de calificación de Fazekas) con/sin infarto pequeño;
- Ausencia de infartos corticales y de cuencas hidrográficas, hemorragias, hidrocefalia y WML con causas específicas (p. ej., esclerosis múltiple);
- Sin atrofia del hipocampo ni de la corteza entorrinal (puntuación 0 según la escala de atrofia del lóbulo temporal medial de Scheltens).
Criterio de exclusión:
- afasia grave, discapacidades físicas o cualquier otro factor que pueda impedir la realización de pruebas neuropsicológicas;
- trastornos distintos de VCIND subcortical que pueden afectar la cognición;
- una puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) >17 o esquizofrenia;
- nuevos accidentes cerebrovasculares dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
- enfermedad hereditaria o inflamatoria de los vasos pequeños;
- enfermedad clínicamente significativa del sistema gastrointestinal, renal, hepático, respiratorio, infeccioso, endocrino o cardiovascular;
- cáncer, alcoholismo, drogadicción;
- uso de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo, incluidos tranquilizantes, antiansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos y agentes colinomiméticos;
- incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de entrenamiento
Intervención: programa de capacitación basado en Internet adaptable de múltiples dominios, que incluye velocidad de procesamiento, atención, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, flexibilidad, cálculo y resolución de problemas.
5 x 30 minutos por semana, durante 7 semanas.
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El entrenamiento cognitivo será un programa de entrenamiento adaptativo de múltiples dominios, que incluye velocidad de procesamiento, atención, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, flexibilidad, cálculo y resolución de problemas.
Los paradigmas de entrenamiento específicos incluyen una tarea de percepción del tiempo, una tarea de búsqueda visual, un parpadeo de atención, una tarea de mapeo retrasado, una tarea de capacidad de atención, una tarea Go-No go, una tarea Stroop, un cambio de tarea y una tarea de coincidencia de nombre y cara, entre otros.
Para mantener la dificultad de la tarea, las tareas se agruparán en función de la dificultad de la tarea en cada dominio.
Además, cada tarea tendrá varios niveles de dificultad.
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Comparador de placebos: grupo de control
Intervención: programa placebo: una tarea fija de nivel de dificultad principal.
5 x 30 minutos por semana, durante 7 semanas.
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Para el grupo de control se incluyen tareas de velocidad de procesamiento y atención.
Es importante destacar que se establece un nivel de dificultad principal fijo para todos los participantes en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio estimado de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El estudio utiliza MoCA para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de una intervención de entrenamiento cognitivo. La línea de base y la semana 7 fueron los dos puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo. El puntaje de MoCA varía de 0 a 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado. |
Línea de base y 7 semanas
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Cambio medio estimado del Trail Making Test (TMT) B-A
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de uso común de atención visual y cambio de tareas.
En dos tareas cronometradas, se les pide a los sujetos que primero conecten números (Prueba A), luego alterne números y letras (Prueba B), en orden secuencial lo más rápido posible.
Los tiempos de finalización, relacionados con la velocidad de procesamiento cognitivo y la función ejecutiva (respectivamente) se representan como una diferencia (B-A).
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de uso común de atención visual y cambio de tareas.
En dos tareas cronometradas, se les pide a los sujetos que primero conecten números (Prueba A), luego alterne números y letras (Prueba B), en orden secuencial lo más rápido posible.
Los tiempos de finalización, relacionados con la velocidad de procesamiento cognitivo y la función ejecutiva (respectivamente) se representan como una diferencia (B-A).
El cambio desde el inicio en la semana 7 en la diferencia B-A se informa como un primario
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Línea de base y 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios estimados en el volumen del hipocampo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El volumen del hipocampo izquierdo en imágenes de resonancia magnética estructural (IRM) se midió mediante morfometría basada en vóxeles.
Se informan los cambios medios estimados en el volumen del hipocampo izquierdo desde el inicio en la semana 7.
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio medio estimado en el volumen del hipocampo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El volumen del hipocampo derecho en imágenes de resonancia magnética estructural (IRM) se midió mediante morfometría basada en vóxeles.
Se informa el cambio medio estimado en el volumen del hipocampo derecho desde el inicio en la semana 7.
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio medio estimado en la integridad de la materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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La microestructura de la materia blanca se midió mediante imágenes de tensor de difusión (DTI). Se calculó la anisotropía fraccional (FA) promedio de todo el cerebro para mostrar la integridad de la materia blanca del cerebro. Se informa el cambio de FA promedio de todo el cerebro desde el inicio en la semana 7. La anisotropía fraccional (FA) es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de un proceso de difusión. Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica, es decir, no está restringida (o igualmente restringida) en todas las direcciones. |
Línea de base y 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio estimado de MoCA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los participantes serán seguidos 6 meses después del reclutamiento. La capacitación no es obligatoria después de 7 semanas, pero los detalles de la capacitación se obtendrán del sistema en línea. Se informa el cambio desde el inicio en el mes 6 en la diferencia MoCA. El puntaje de Moca varía de 0 a 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado. |
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015010
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