Kugg-VACCIN: Kognitiv träning hos patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE-studien: en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av kognitiv träning hos patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning ingen demens (VCIND) hänvisar till kognitiva brister förknippade med underliggande vaskulära orsaker som inte klarar av en demensdiagnos. På grund av dess höga prevalens och höga progression till demens har intresset för VCIND ökat kraftigt de senaste åren. Även om det har varit allmänt erkänt att tidig intervention av VCIND har potentialen att fördröja eller till och med vända den kognitiva försämringen, finns ingen behandling tillgänglig ännu. Exekutiv dysfunktion är den karakteristiska försämringen i subkortikal VCIND, och kognitiv träning förbättrade avsevärt exekutiva och andra aspekter av kognitiv funktion hos äldre vuxna och patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Huruvida och hur kognitiv träning förbättrar kognitiv funktion hos patienter med VCIND är i stort sett okänt.
Mål:
Det primära syftet med denna dubbelblinda, randomiserade RCT är att bedöma om internetbaserad kognitiv träning hos patienter med subkortikal VCIND förbättrar deras kognitiva förmågor. Det andra målet är att utvärdera effekten av kognitiv träning på neural plasticitet, inklusive hjärnaktivering och vit substans integritet, som utvärderas med funktionell och strukturell MRT. Slutligen kommer möjliga genetiska och plasmabiomarkörer relaterade till en positiv effekt eller bristande effekt av träningen att undersökas.
Patienter och metoder:
Den föreslagna studien är en tre-center, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera 60 patienter som diagnostiserats med VCIND från neurologiklinikerna vid Beijing Friendship hospital, Xuan Wu sjukhus och geriatrisk klinik vid Fu Xing sjukhus, Capital Medical University. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en tränings- eller kontrollgrupp. Interventionen är internetbaserad kognitiv träning som utförs under 30 minuter över 35 pass. Neuropsykologisk bedömning och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras före och 7 veckor efter träning.
Relevans:
För närvarande finns det ingen känd behandling tillgänglig för VCIND. Den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av kognitiv träning hos patienter med VCIND. För det andra, med hjälp av funktionell och strukturell MRI, är denna studie att avslöja den potentiella mekanismen bakom kognitiv träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga hankineser, i åldern 50-78 år, med en konsekvent vårdgivare som följer med ämnet minst 4 dagar i veckan;
- Klagomål och/eller informantrapport om kognitiv funktionsnedsättning som involverar minne och/eller andra kognitiva domäner som varar i minst 3 månader;
- Varken normal eller dement enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, med en klinisk demensrating (CDR) ≥ 0,5 på minst en domän och global poäng ≤ 0,5; en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 20 (grundskola) eller ≥ 24 (junior school eller högre);
- Normala eller lätt nedsatta aktiviteter i det dagliga livet enligt definitionen av ett totalpoäng på ≤ 1,5 på de tre funktionella CDR-domänerna (hem och hobbyer, samhällsfrågor och personlig vård).
Ingångskriterierna för MRT är följande:
- Flera (≥ 3) supratentoriella subkortikala små infarkter (3-20 mm i diameter), med/utan vita substanslesioner (WML) av någon grad; eller måttlig till svår WML (poäng ≥ 2 enligt Fazekas betygsskalan) med/utan liten infarkt;
- Frånvaro av kortikala infarkter och vattendelare, blödningar, hydrocefalus och WML med specifika orsaker (t.ex. multipel skleros);
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortexatrofi (poäng 0 enligt Scheltens skala för medial temporallobsatrofi).
Exklusions kriterier:
- allvarlig afasi, fysiska handikapp eller någon annan faktor som kan förhindra slutförandet av neuropsykologiska tester;
- andra störningar än subkortikal VCIND som kan påverka kognition;
- en Hamilton depression scale (HAMD) poäng >17 eller schizofreni;
- nya stroke inom 3 månader före baslinjen;
- ärftlig eller inflammatorisk sjukdom i små kärl;
- kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, respiratorisk, infektionssjukdom, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdomar;
- cancer, alkoholism, drogberoende;
- användning av mediciner som kan påverka kognitiv funktion, inklusive lugnande medel, ångestdämpande medel, hypnotika, nootropika och kolinomimetiska medel;
- oförmåga att genomgå en hjärn-MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp
Intervention: Adaptivt internetbaserat träningsprogram för flera domäner, inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhet, långtidsminne, arbetsminne, flexibilitet, beräkningar och problemlösning.
5 x 30 minuter per vecka, i 7 veckor.
|
Den kognitiva träningen kommer att vara ett adaptivt träningsprogram med flera domäner, inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhet, långtidsminne, arbetsminne, flexibilitet, beräkning och problemlösning.
Specifika träningsparadigm inkluderar en tidsuppfattningsuppgift, visuell sökuppgift, uppmärksamhetsblink, fördröjd kartläggningsuppgift, uppmärksamhetspansuppgift, Go-No go-uppgift, Stroop-uppgift, uppgiftsbyte och namn-ansikte-matchningsuppgift, bland annat.
För att bibehålla uppgiftens svårighetsgrad kommer uppgifterna att grupperas utifrån uppgiftens svårighetsgrad i varje domän.
Dessutom kommer varje uppgift att ha olika svårighetsnivåer.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Intervention: placeboprogram: en fast uppgift på primär svårighetsnivå.
5 x 30 minuter per vecka, i 7 veckor.
|
För kontrollgruppen ingår uppgifter för bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Viktigt är att en fast primär svårighetsnivå för alla deltagare i kontrollgruppen är inställd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad medelförändring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Studien använder MoCA för att bedöma förändringar i den globala kognitiva funktionen efter en intervention av kognitiv träning. Baslinje och 7 veckor var de två relevanta tidpunkterna som användes i beräkningen. Poängen för MoCA varierar från 0 till 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Baslinje och 7 veckor
|
|
Uppskattad medelförändring av spårbildningstestet (TMT) B-A
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Trail Making Test är ett vanligt neuropsykologiskt test för visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
I två tidsinställda uppgifter ombeds försökspersonerna att först koppla ihop siffror (Test A), sedan alternerande siffror och bokstäver (Test B), i sekventiell ordning så snabbt som möjligt.
Genomförandetider, relaterade till kognitiv bearbetningshastighet och exekutiv funktion (respektive) representeras som en skillnad (B-A).
Trail Making Test är ett vanligt neuropsykologiskt test för visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
I två tidsinställda uppgifter ombeds försökspersonerna att först koppla ihop siffror (Test A), sedan alternerande siffror och bokstäver (Test B), i sekventiell ordning så snabbt som möjligt.
Genomförandetider, relaterade till kognitiv bearbetningshastighet och exekutiv funktion (respektive) representeras som en skillnad (B-A).
Förändringen från baslinjen vid vecka 7 i B-A-skillnaden redovisas som en primär
|
Baslinje och 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattade medelförändringar i vänster hippocampus volym
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Den vänstra hippocampus volymen på strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) mättes med voxel-baserad morfometri.
De uppskattade genomsnittliga förändringarna i vänster hippocampus volym från baslinjen vid vecka 7 rapporteras.
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Uppskattad medelförändring i höger Hippocampus volym
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Den högra hippocampus volymen på strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) mättes med voxel-baserad morfometri.
Den uppskattade genomsnittliga förändringen i höger hippocampus volym från baslinjen vid vecka 7 rapporteras.
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Uppskattad medelförändring i hjärnans vit materias integritet
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Den vita substansens mikrostruktur mättes med diffusionstensoravbildning (DTI). Helhjärnans genomsnittliga fraktionella anisotropi (FA) beräknades för att visa hjärnans vit substans integritet. Förändringen av genomsnittlig FA i hela hjärnan från baslinjen vid vecka 7 rapporteras. Fraktionell anisotropi (FA) är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi för en diffusionsprocess. Ett värde på noll betyder att diffusionen är isotropisk, dvs den är obegränsad (eller lika begränsad) i alla riktningar. |
Baslinje och 7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad medelförändring av MoCA
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp 6 månader efter rekryteringen. Utbildningen är inte obligatorisk efter 7 veckor, men utbildningsdetaljerna hämtas från onlinesystemet. Förändringen från baslinjen vid månad 6 i MoCA-skillnaden rapporteras. Poängen för Moca varierar från 0 till 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .