Cog-VACCINE: cognitieve training bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen, geen dementie (Cog-VACCINE)
De Cog-VACCINE-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van cognitieve training te evalueren bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen, geen dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (VCIND) verwijst naar cognitieve tekorten geassocieerd met onderliggende vasculaire oorzaken die niet voldoen aan de diagnose dementie. Vanwege de hoge prevalentie en hoge progressie naar dementie is de belangstelling voor VCIND de afgelopen jaren enorm toegenomen. Hoewel algemeen wordt erkend dat vroege interventie van VCIND het potentieel heeft om de cognitieve stoornis te vertragen of zelfs om te keren, is er nog geen behandeling beschikbaar. Uitvoerende disfunctie is de kenmerkende stoornis in subcorticale VCIND, en cognitieve training verbeterde de executieve en andere aspecten van de cognitieve functie aanzienlijk bij oudere volwassenen en patiënten met cognitieve stoornissen. Of en hoe cognitieve training de cognitieve functie verbetert bij patiënten met VCIND blijft grotendeels onbekend.
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde RCT is om te beoordelen of op internet gebaseerde cognitieve training bij patiënten met subcorticale VCIND hun cognitieve vaardigheden verbetert. Het tweede doel is het evalueren van het effect van cognitieve training op neurale plasticiteit, inclusief hersenactivatie en wittestofintegriteit, die worden beoordeeld door functionele en structurele MRI. Tenslotte zullen mogelijke genetische en plasma biomarkers die verband houden met een positief effect of gebrek aan effect van de training onderzocht worden.
Patienten en methodes:
De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie centra, waarbij 60 patiënten met de diagnose VCIND zullen worden opgenomen uit de neurologieklinieken van het Beijing Friendship Hospital, het Xuan Wu Hospital en de geriatrische kliniek van het Fu Xing Hospital, Capital Medical University. De patiënten worden gerandomiseerd naar een trainings- of een controlegroep. De interventie is een op internet gebaseerde cognitieve training die gedurende 30 minuten wordt uitgevoerd in 35 sessies. Neuropsychologische beoordeling en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen vóór en 7 weken na de training worden uitgevoerd.
Relevantie:
Momenteel is er geen bekende behandeling beschikbaar voor VCIND. De voorgestelde studie is om de werkzaamheid van cognitieve training bij patiënten met VCIND te bepalen. Ten tweede, met behulp van functionele en structurele MRI, moet deze studie het potentiële mechanisme blootleggen dat ten grondslag ligt aan cognitieve training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd Han-Chinees, leeftijd 50-78 jaar, met een consistente verzorger die de proefpersoon ten minste 4 dagen per week begeleidt;
- Klacht en/of melding van cognitieve stoornissen met betrekking tot het geheugen en/of andere cognitieve domeinen die ten minste 3 maanden aanhouden;
- Noch normaal, noch dement volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, met een klinische dementiescore (CDR) ≥ 0,5 op ten minste één domein en globale score ≤ 0,5; een Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (basisschool) of ≥ 24 (junior school of hoger);
- Normale of licht gestoorde activiteiten van het dagelijks leven zoals gedefinieerd door een totaalscore van ≤ 1,5 op de drie functionele CDR-domeinen (huis en hobby's, gemeenschapszaken en persoonlijke verzorging).
De toelatingscriteria voor MRI zijn als volgt:
- Meerdere (≥ 3) supratentoriale subcorticale kleine infarcten (3-20 mm in diameter), met/zonder wittestoflaesies (WML) van welke graad dan ook; of matige tot ernstige WML (score ≥ 2 volgens de Fazekas-beoordelingsschaal) met/zonder klein infarct;
- Afwezigheid van corticale en stroomgebiedinfarcten, bloedingen, hydrocephalus en WML's met specifieke oorzaken (bijv. Multiple sclerose);
- Geen atrofie van de hippocampus of entorhinale cortex (score 0 volgens de schaal voor atrofie van de mediale temporaalkwab van Scheltens).
Uitsluitingscriteria:
- ernstige afasie, lichamelijke handicaps of enige andere factor die de voltooiing van neuropsychologische tests kan verhinderen;
- andere stoornissen dan subcorticale VCIND die de cognitie kunnen beïnvloeden;
- een Hamilton-depressieschaal (HAMD)-score >17 of schizofrenie;
- nieuwe beroertes binnen 3 maanden voor baseline;
- erfelijke of inflammatoire ziekte van de kleine vaten;
- klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, ademhalings-, infectieuze, endocriene of cardiovasculaire systeemziekte;
- kanker, alcoholisme, drugsverslaving;
- gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden, waaronder kalmeringsmiddelen, anti-anxiolytica, hypnotica, nootropica en cholinomimetica;
- onvermogen om een hersen-MRI te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trainings groep
Interventie: adaptief internetgebaseerd trainingsprogramma met meerdere domeinen, inclusief verwerkingssnelheid, aandacht, langetermijngeheugen, werkgeheugen, flexibiliteit, rekenen en probleemoplossing.
5 x 30 minuten per week, gedurende 7 weken.
|
De cognitieve training zal een multi-domein adaptief trainingsprogramma zijn, inclusief verwerkingssnelheid, aandacht, langetermijngeheugen, werkgeheugen, flexibiliteit, rekenen en probleemoplossing.
Specifieke trainingsparadigma's omvatten onder andere een tijdwaarnemingstaak, visuele zoektaak, aandachtsknipperen, uitgestelde mappingtaak, aandachtspantaak, Go-No go-taak, Stroop-taak, taakwisseling en naam-gezicht-matchtaak.
Om de taakmoeilijkheid te behouden, worden de taken gegroepeerd op basis van de taakmoeilijkheid in elk domein.
Bovendien heeft elke taak verschillende moeilijkheidsgraden.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Interventie: placebo-programma: een taak met een vaste, primaire moeilijkheidsgraad.
5 x 30 minuten per week, gedurende 7 weken.
|
Voor de controlegroep zijn taken voor verwerkingssnelheid en aandacht opgenomen.
Belangrijk is dat er een vaste, primaire moeilijkheidsgraad voor alle deelnemers in de controlegroep wordt vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte gemiddelde verandering van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De studie gebruikt MoCA om veranderingen in de globale cognitieve functie te beoordelen na een interventie van cognitieve training. Baseline en 7 weken waren de twee relevante tijdstippen die in de berekening werden gebruikt. De score van MoCA varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Basislijn en 7 weken
|
|
Geschatte gemiddelde verandering van de Trail Making Test (TMT) B-A
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De Trail Making Test is een veelgebruikte neuropsychologische test voor visuele aandacht en taakwisseling.
In twee getimede taken wordt de proefpersonen gevraagd om eerst getallen te verbinden (Test A) en vervolgens cijfers en letters af te wisselen (Test B), in de juiste volgorde, zo snel mogelijk.
Doorlooptijden, gerelateerd aan cognitieve verwerkingssnelheid en executieve functie (respectievelijk) worden weergegeven als een verschil (B-A).
De Trail Making Test is een veelgebruikte neuropsychologische test voor visuele aandacht en taakwisseling.
In twee getimede taken wordt de proefpersonen gevraagd om eerst getallen te verbinden (Test A) en vervolgens cijfers en letters af te wisselen (Test B), in de juiste volgorde, zo snel mogelijk.
Doorlooptijden, gerelateerd aan cognitieve verwerkingssnelheid en executieve functie (respectievelijk) worden weergegeven als een verschil (B-A).
De verandering ten opzichte van baseline in week 7 in het B-A-verschil wordt gerapporteerd als een primar
|
Basislijn en 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte gemiddelde veranderingen in linker hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Het linker hippocampale volume op structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd gemeten met op voxel gebaseerde morfometrie.
De geschatte gemiddelde veranderingen in het volume van de linker hippocampus ten opzichte van de uitgangswaarde in week 7 worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Geschatte gemiddelde verandering in rechter hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Het rechter hippocampale volume op structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd gemeten met op voxel gebaseerde morfometrie.
De geschatte gemiddelde verandering in het volume van de rechter hippocampus ten opzichte van de uitgangswaarde in week 7 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Geschatte gemiddelde verandering in de integriteit van witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De microstructuur van de witte stof werd gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI). De gemiddelde fractionele anisotropie (FA) van de hele hersenen werd berekend om de integriteit van de witte stof in de hersenen aan te tonen. De verandering van de gemiddelde FA van de hele hersenen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 7 wordt gerapporteerd. Fractionele anisotropie (FA) is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop is, d.w.z. het is onbeperkt (of even beperkt) in alle richtingen. |
Basislijn en 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte gemiddelde verandering van MoCA
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd. De training is niet verplicht na 7 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 6 in het MoCA-verschil wordt gerapporteerd. De score van Moca varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .