Cog-ROKOTE: Kognitiivinen koulutus potilaille, joilla on verisuonikognitiivinen häiriö, ei dementiaa (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kognitiivisen harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on verisuonten kognitiivinen häiriö, ei dementiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Verisuonten kognitiivinen häiriö ilman dementiaa (VCIND) viittaa kognitiivisiin puutteisiin, jotka liittyvät taustalla oleviin verisuonisairauksiin, jotka eivät ole dementiadiagnoosin mukaisia. Korkean esiintyvyyden ja korkean dementiaan etenemisen vuoksi kiinnostus VCINDia kohtaan on kasvanut huomattavasti viime vuosina. Vaikka on laajalti tunnustettu, että VCIND:n varhainen interventio voi viivyttää tai jopa kääntää kognitiivista heikkenemistä, hoitoa ei ole vielä saatavilla. Executiven toimintahäiriö on tyypillinen vajaatoiminta subkortikaaliselle VCIND:lle, ja kognitiivinen harjoittelu paransi merkittävästi johtavia ja muita kognitiivisten toimintojen näkökohtia terveillä iäkkäillä aikuisilla ja potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Se, parantaako ja miten kognitiivinen harjoittelu parantaa VCIND-potilaiden kognitiivista toimintaa, on edelleen suurelta osin tuntematon.
Tavoitteet:
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako Internet-pohjainen kognitiivinen koulutus potilailla, joilla on subkortikaalinen VCIND, heidän kognitiivisia kykyjään. Toisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen harjoittelun vaikutusta hermojen plastisuuteen, mukaan lukien aivojen aktivaatio ja valkoisen aineen eheys, joita arvioidaan toiminnallisella ja rakenteellisella MRI:llä. Lopuksi tarkastellaan mahdollisia geneettisiä ja plasman biomarkkereita, jotka liittyvät koulutuksen positiiviseen vaikutukseen tai vaikutuksen puutteeseen.
Potilaat ja menetelmät:
Ehdotettu tutkimus on kolmikeskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 60 potilasta, joilla on diagnosoitu VCIND Beijing Friendship -sairaalan, Xuan Wu -sairaalan ja vanhusklinikan ikääntymisklinikoilta Fu Xingin sairaalassa, Capital Medical Universityssä. Potilaat satunnaistetaan joko koulutus- tai kontrolliryhmään. Interventio on internetpohjaista kognitiivista koulutusta, joka suoritetaan 30 minuuttia 35 istunnon aikana. Neuropsykologinen arviointi ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) tehdään ennen harjoittelua ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Merkityksellisyys:
Tällä hetkellä VCIND:lle ei ole saatavilla tunnettua hoitoa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kognitiivisen harjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on VCIND. Toiseksi, käyttämällä toiminnallista ja rakenteellista MRI:tä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa kognitiivisen harjoittelun taustalla oleva mahdollinen mekanismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukutaitoinen han-kiina, iältään 50–78 vuotta, johdonmukaisen hoitajan kanssa, joka seuraa tutkittavaa vähintään 4 päivää viikossa;
- Valitus ja/tai tiedottajan raportti muistiin ja/tai muihin kognitiivisiin alueisiin liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta;
- Ei normaali eikä dementoitunut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, kriteerien mukaan, kliininen dementialuokitus (CDR) ≥ 0,5 vähintään yhdellä alueella ja yleinen pistemäärä ≤ 0,5; Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 20 (alkeiskoulu) tai ≥ 24 (alempi koulu tai korkeampi);
- Normaalit tai lievästi heikentyneet päivittäiset toiminnot, jotka määritellään kokonaispistemäärällä ≤ 1,5 kolmella toiminnallisella CDR-alueella (koti ja harrastukset, yhteisöasiat ja henkilökohtainen hoito).
MRI-tulokriteerit ovat seuraavat:
- Useita (≥ 3) supratentoriaalisia subkortikaalisia pieniä infarkteja (halkaisijaltaan 3-20 mm), joissa on tai ei ole minkään asteisia valkoisen aineen vaurioita (WML); tai kohtalainen tai vaikea WML (pistemäärä ≥ 2 Fazekasin luokitusasteikon mukaan) pienellä infarktilla tai ilman sitä;
- Aivokuoren ja vedenjakajainfarktien, verenvuotojen, vesipään ja WML:ien puuttuminen erityisistä syistä (esim. multippeliskleroosi);
- Ei hippokampuksen tai entorhinaalisen aivokuoren atrofiaa (pistemäärä 0 Scheltensin mediaalisen ohimolohkon atrofia-asteikon mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- vakava afasia, fyysiset vammat tai mikä tahansa muu tekijä, joka voi estää neuropsykologisen testauksen suorittamisen;
- muut häiriöt kuin subkortikaalinen VCIND, jotka voivat vaikuttaa kognitioon;
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä >17 tai skitsofrenia;
- uudet aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- perinnöllinen tai tulehduksellinen pienten verisuonten sairaus;
- kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengitysteiden, infektio-, endokriininen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus;
- syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien rauhoittavat aineet, anksiolyytit, unilääkkeet, nootrooppiset aineet ja kolinomimeettiset aineet;
- kyvyttömyys tehdä aivojen magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koulutusryhmä
Interventio: Multi-domain mukautuva Internet-pohjainen koulutusohjelma, joka sisältää käsittelyn nopeuden, huomion, pitkäaikaismuistin, työmuistin, joustavuuden, laskennan ja ongelmanratkaisun.
5 x 30 minuuttia viikossa, 7 viikon ajan.
|
Kognitiivinen koulutus on monialueinen mukautuva koulutusohjelma, joka sisältää käsittelyn nopeuden, huomion, pitkäaikaismuistin, työmuistin, joustavuuden, laskennan ja ongelmanratkaisun.
Erityisiä koulutusparadigmoja ovat muun muassa ajan havaintotehtävä, visuaalinen hakutehtävä, huomion vilkkuminen, viivästetty kartoitustehtävä, huomion kestävyystehtävä, Go-No go -tehtävä, Stroop-tehtävä, tehtävänvaihto ja nimi-kasvot -tehtävä.
Tehtävän vaikeuden ylläpitämiseksi tehtävät ryhmitellään kunkin toimialueen tehtävän vaikeuden perusteella.
Lisäksi jokaisella tehtävällä on erilaisia vaikeustasoja.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Interventio: lumeohjelma: kiinteä, ensisijaisen vaikeustason tehtävä.
5 x 30 minuuttia viikossa, 7 viikon ajan.
|
Vertailuryhmälle on sisällytetty prosessointinopeuden ja tarkkaavaisuuden tehtäviä.
Tärkeää on, että kaikille kontrolliryhmän osallistujille on asetettu kiinteä ensisijainen vaikeustaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvioitu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Tutkimus käyttää MoCA:ta arvioimaan muutoksia globaalissa kognitiivisessa toiminnassa kognitiivisen harjoittelun jälkeen. Perustaso ja 7 viikkoa olivat kaksi olennaista ajankohtaa, joita käytettiin laskennassa. MoCA-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Jäljentekotestin (TMT) arvioitu keskimääräinen muutos B-A
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Trail Making Test on yleisesti käytetty neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Kahdessa ajastetussa tehtävässä koehenkilöitä pyydetään yhdistämään ensin numerot (koe A), sitten vuorottelevat numerot ja kirjaimet (koe B), peräkkäisessä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Erona (B-A) esitetään kognitiiviseen käsittelynopeuteen ja toimeenpanotoimintoon (vastaavasti) liittyvät valmistumisajat.
Trail Making Test on yleisesti käytetty neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Kahdessa ajastetussa tehtävässä koehenkilöitä pyydetään yhdistämään ensin numerot (koe A), sitten vuorottelevat numerot ja kirjaimet (koe B), peräkkäisessä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Erona (B-A) esitetään kognitiiviseen käsittelynopeuteen ja toimeenpanotoimintoon (vastaavasti) liittyvät valmistumisajat.
B-A-eron muutos lähtötasosta viikolla 7 raportoidaan ensisijaisena
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut keskimääräiset muutokset vasemman hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Vasemman hippokampuksen tilavuus rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI) mitattiin vokselipohjaisella morfometrialla.
Arvioidut keskimääräiset muutokset vasemman hippokampuksen tilavuudessa lähtötasosta viikolla 7 raportoidaan.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Arvioitu keskimääräinen muutos oikean hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Oikea hippokampuksen tilavuus rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI) mitattiin vokselipohjaisella morfometrialla.
Arvioitu keskimääräinen muutos oikean hippokampuksen tilavuudessa lähtötasosta viikolla 7 raportoidaan.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Aivojen valkoisen aineen eheyden arvioitu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Valkoisen aineen mikrorakenne mitattiin diffuusiotensorikuvauksella (DTI). Koko aivojen keskimääräisen fraktionaalisen anisotropian (FA) laskettiin osoittavan aivojen valkoisen aineen eheyttä. Koko aivojen keskimääräisen FA:n muutos lähtötasosta viikolla 7 raportoidaan. Fraktionaalinen anisotropia (FA) on skalaariarvo nollan ja yhden välillä, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaastetta. Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on isotrooppista, eli se on rajoittamaton (tai yhtä rajoitettu) kaikkiin suuntiin. |
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA:n arvioitu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Koulutus ei ole pakollinen 7 viikon jälkeen, mutta koulutustiedot hankitaan verkkojärjestelmästä. MoCA-eron muutos 6. kuukauden lähtötasosta raportoidaan. Mocan pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .