Cog-VACCINE: training cognitivo in pazienti con deficit cognitivo vascolare, nessuna demenza (Cog-VACCINE)
Lo studio Cog-VACCINE: uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo in pazienti con compromissione cognitiva vascolare, senza demenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il deterioramento cognitivo vascolare senza demenza (VCIND) si riferisce a deficit cognitivi associati a cause vascolari sottostanti che non sono all'altezza di una diagnosi di demenza. A causa della sua elevata prevalenza e dell'elevata progressione verso la demenza, l'interesse per VCIND è notevolmente aumentato negli ultimi anni. Sebbene sia stato ampiamente riconosciuto che l'intervento precoce di VCIND ha il potenziale per ritardare o addirittura invertire il deterioramento cognitivo, nessun trattamento è ancora disponibile. La disfunzione esecutiva è la menomazione caratteristica nel VCIND sottocorticale e l'allenamento cognitivo ha migliorato significativamente l'esecutivo e altri aspetti della funzione cognitiva negli anziani sani e nei pazienti con decadimento cognitivo. Se e come l'allenamento cognitivo migliori la funzione cognitiva nei pazienti con VCIND rimane in gran parte sconosciuto.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo RCT randomizzato in doppio cieco è valutare se l'allenamento cognitivo basato su Internet nei pazienti con VCIND sottocorticale migliora le loro capacità cognitive. Il secondo obiettivo è valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla plasticità neurale, inclusa l'attivazione cerebrale e l'integrità della materia bianca, che vengono valutate mediante risonanza magnetica funzionale e strutturale. Infine, verranno esaminati possibili biomarcatori genetici e plasmatici correlati a un effetto positivo o mancato effetto del training.
Pazienti e metodi:
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a tre centri, in doppio cieco, che includerà 60 pazienti con diagnosi di VCIND dalle cliniche neurologiche dell'ospedale dell'amicizia di Pechino, dell'ospedale Xuan Wu e della clinica geriatrica dell'ospedale Fu Xing, Capital Medical University. I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di addestramento o di controllo. L'intervento è un allenamento cognitivo basato su Internet eseguito per 30 minuti in 35 sessioni. La valutazione neuropsicologica e la risonanza magnetica funzionale (MRI) verranno eseguite prima e 7 settimane dopo l'allenamento.
Rilevanza:
Attualmente non è disponibile alcun trattamento noto per VCIND. Lo studio proposto è quello di determinare l'efficacia della formazione cognitiva nei pazienti con VCIND. In secondo luogo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale e strutturale, questo studio ha lo scopo di rivelare il potenziale meccanismo alla base dell'allenamento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese Han alfabetizzato, età 50-78 anni, con una badante costante che accompagna il soggetto almeno 4 giorni a settimana;
- Reclamo e/o rapporto dell'informatore di deterioramento cognitivo che coinvolge la memoria e/o altri domini cognitivi della durata di almeno 3 mesi;
- Né normale né demente secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, con un punteggio di demenza clinica (CDR) ≥ 0,5 su almeno un dominio e punteggio globale ≤ 0,5; un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (scuola primaria) o ≥ 24 (scuola media o superiore);
- Attività normali o leggermente compromesse della vita quotidiana come definite da un punteggio totale di ≤ 1,5 sui tre domini CDR funzionali (casa e hobby, affari della comunità e cura personale).
I criteri di accesso alla risonanza magnetica sono i seguenti:
- Piccoli infarti subcorticali sopratentoriali multipli (≥ 3) (3-20 mm di diametro), con/senza lesioni della sostanza bianca (WML) di qualsiasi grado; o WML da moderata a grave (punteggio ≥ 2 secondo la scala di valutazione Fazekas) con/senza piccolo infarto;
- Assenza di infarti corticali e spartiacque, emorragie, idrocefalo e WML con cause specifiche (ad esempio, sclerosi multipla);
- Nessuna atrofia della corteccia ippocampale o entorinale (punteggio 0 secondo la scala di atrofia del lobo temporale mediale di Scheltens).
Criteri di esclusione:
- grave afasia, disabilità fisiche o qualsiasi altro fattore che possa precludere il completamento dei test neuropsicologici;
- disturbi diversi dal VCIND sottocorticale che possono influenzare la cognizione;
- un punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAMD) > 17 o schizofrenia;
- nuovi ictus entro 3 mesi prima del basale;
- malattia dei piccoli vasi ereditaria o infiammatoria;
- malattia gastrointestinale, renale, epatica, respiratoria, infettiva, endocrina o cardiovascolare clinicamente significativa;
- cancro, alcolismo, tossicodipendenza;
- uso di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo, inclusi tranquillanti, anti-ansiolitici, ipnotici, nootropi e agenti colinomimetici;
- incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di formazione
Intervento: programma di formazione adattivo multidominio basato su Internet, che include velocità di elaborazione, attenzione, memoria a lungo termine, memoria di lavoro, flessibilità, calcolo e risoluzione dei problemi.
5 x 30 minuti a settimana, per 7 settimane.
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L'allenamento cognitivo sarà un programma di allenamento adattivo multidominio, che include velocità di elaborazione, attenzione, memoria a lungo termine, memoria di lavoro, flessibilità, calcolo e risoluzione dei problemi.
Paradigmi di allenamento specifici includono un'attività di percezione del tempo, un'attività di ricerca visiva, un battito di ciglia, un'attività di mappatura ritardata, un'attività di attenzione, un'attività Go-No go, un'attività Stroop, un'attività di commutazione e un'attività di corrispondenza nome-faccia, tra gli altri.
Per mantenere la difficoltà del compito, i compiti saranno raggruppati in base alla difficoltà del compito in ogni dominio.
Inoltre, ogni compito avrà vari livelli di difficoltà.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Intervento: programma placebo: un compito di livello di difficoltà primario fisso.
5 x 30 minuti a settimana, per 7 settimane.
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Per il gruppo di controllo, sono inclusi compiti per la velocità di elaborazione e l'attenzione.
È importante sottolineare che viene impostato un livello di difficoltà primario fisso per tutti i partecipanti nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media stimata della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Lo studio utilizza il MoCA per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo un intervento di training cognitivo. Basale e 7 settimane erano i due punti temporali rilevanti utilizzati nel calcolo. Il punteggio del MoCA varia da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Basale e 7 settimane
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Variazione media stimata del Trail Making Test (TMT) B-A
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico comunemente usato per l'attenzione visiva e il cambio di attività.
In due compiti a tempo, ai soggetti viene chiesto di collegare prima i numeri (Test A), poi alternando numeri e lettere (Test B), in ordine sequenziale il più velocemente possibile.
I tempi di completamento, relativi rispettivamente alla velocità di elaborazione cognitiva e alla funzione esecutiva, sono rappresentati come differenza (B-A).
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico comunemente usato per l'attenzione visiva e il cambio di attività.
In due compiti a tempo, ai soggetti viene chiesto di collegare prima i numeri (Test A), poi alternando numeri e lettere (Test B), in ordine sequenziale il più velocemente possibile.
I tempi di completamento, relativi rispettivamente alla velocità di elaborazione cognitiva e alla funzione esecutiva, sono rappresentati come differenza (B-A).
La variazione rispetto al basale alla settimana 7 nella differenza B-A è riportata come primaria
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Basale e 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie stimate nel volume dell'ippocampo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Il volume dell'ippocampo sinistro sulla risonanza magnetica strutturale (MRI) è stato misurato mediante morfometria basata su voxel.
Vengono riportate le variazioni medie stimate del volume dell'ippocampo sinistro rispetto al basale alla settimana 7.
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Basale e 7 settimane
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Variazione media stimata nel volume dell'ippocampo destro
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Il volume dell'ippocampo destro sulla risonanza magnetica strutturale (MRI) è stato misurato mediante morfometria basata su voxel.
Viene riportata la variazione media stimata del volume dell'ippocampo destro rispetto al basale alla settimana 7.
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Basale e 7 settimane
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Variazione media stimata nell'integrità della materia bianca cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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La microstruttura della materia bianca è stata misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI). L'anisotropia frazionaria media dell'intero cervello (FA) è stata calcolata per mostrare l'integrità della sostanza bianca del cervello. Viene riportato il cambiamento della FA media dell'intero cervello rispetto al basale alla settimana 7. L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. |
Basale e 7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media stimata del MoCA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I partecipanti saranno seguiti 6 mesi dopo il reclutamento. La formazione non è obbligatoria dopo 7 settimane, ma i dettagli della formazione verranno acquisiti dal sistema online. Viene riportato il cambiamento rispetto al basale al mese 6 nella differenza MoCA. Il punteggio di Moca va da 0 a 30, e punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015010
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