Cog-VACCINE: 치매가 아닌 혈관 인지 장애가 있는 환자의 인지 훈련 (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE 연구: 치매가 없는 혈관 인지 장애 환자의 인지 훈련 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
치매가 없는 혈관성 인지 장애(VCIND)는 치매 진단에 미치지 못하는 근본적인 혈관 원인과 관련된 인지 장애를 말합니다. 높은 유병률과 치매로의 높은 진행으로 인해 최근 몇 년 동안 VCIND에 대한 관심이 크게 확대되었습니다. VCIND의 조기 개입이 인지 장애를 지연시키거나 심지어 역전시킬 가능성이 있다는 것이 널리 알려져 있지만 아직 사용할 수 있는 치료법은 없습니다. 집행 기능 장애는 피질하 VCIND의 특징적인 손상이며, 인지 훈련은 건강 노인 및 인지 장애가 있는 환자의 인지 기능의 집행 및 기타 측면을 크게 개선했습니다. 인지 훈련이 VCIND 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부와 방법은 거의 알려지지 않았습니다.
목표:
이 이중 맹검 무작위 RCT의 주요 목적은 피질하 VCIND 환자의 인터넷 기반 인지 훈련이 인지 능력을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 기능적 및 구조적 MRI로 평가되는 뇌 활성화 및 백질 무결성을 포함한 신경 가소성에 대한 인지 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 마지막으로 훈련의 긍정적 효과 또는 효과 부족과 관련된 가능한 유전 및 혈장 바이오마커를 조사합니다.
환자 및 방법:
제안된 연구는 3개 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험으로, 베이징 우호 병원, 쉬안우 병원의 신경과 클리닉과 수도 의과대학 푸싱 병원의 노인병 클리닉에서 VCIND 진단을 받은 60명의 환자를 포함합니다. 환자는 훈련 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재는 35회기에 걸쳐 30분 동안 수행되는 인터넷 기반 인지 훈련입니다. 신경심리학적 평가 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)은 훈련 전과 훈련 후 7주에 수행됩니다.
관련성:
현재 VCIND에 사용할 수 있는 알려진 치료법이 없습니다. 제안된 연구는 VCIND 환자에서 인지 훈련의 효능을 결정하는 것입니다. 둘째, 기능적 및 구조적 MRI를 사용하여 인지 훈련의 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-78세의 문맹자이며 일주일에 최소 4일 피험자를 동반하는 일관된 간병인이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 지속되는 기억 및/또는 기타 인지 영역과 관련된 인지 장애에 대한 불만 및/또는 정보 제공자 보고서
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판의 기준에 따라 정상도 아니고 치매도 아니며, 적어도 하나의 영역에서 임상 치매 등급(CDR) ≥ 0.5이고 전체 점수 ≤ 0.5입니다. MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≥ 20(초등학교) 또는 ≥ 24(중학교 이상);
- 3가지 기능적 CDR 영역(가정 및 취미, 지역 사회 문제 및 개인 관리)에서 총점 ≤ 1.5로 정의되는 정상 또는 약간 손상된 일상 생활 활동.
MRI 항목 기준은 다음과 같습니다.
- 모든 정도의 백질 병변(WML)이 있거나 없는 다중(≥ 3) 천막위 피질하 작은 경색(직경 3-20 mm); 또는 경미한 경색이 있거나 없는 중등도 내지 중증 WML(Fazekas 등급 척도에 따른 점수 ≥ 2);
- 특정 원인(예: 다발성 경화증)을 동반한 피질 및 유역 경색, 출혈, 뇌수종 및 WML의 부재
- 해마 또는 내후각 피질 위축 없음(Scheltens의 내측 측두엽 위축 척도에 따라 점수 0).
제외 기준:
- 심각한 실어증, 신체 장애 또는 신경심리학적 검사 완료를 방해할 수 있는 기타 요인
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 피질하 VCIND 이외의 장애;
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 >17 또는 정신분열증;
- 기준선 전 3개월 이내의 새로운 뇌졸중;
- 유전성 또는 염증성 소혈관 질환;
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 호흡기, 감염성, 내분비 또는 심혈관계 질환;
- 암, 알코올 중독, 약물 중독;
- 진정제, 항불안제, 최면제, 등방성제 및 콜린자극제를 포함하여 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용;
- 뇌 MRI를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 훈련 그룹
개입: 처리 속도, 주의력, 장기 기억, 작업 기억, 유연성, 계산 및 문제 해결을 포함하는 다중 도메인 적응형 인터넷 기반 교육 프로그램입니다.
7주 동안 주당 5 x 30분.
|
인지 훈련은 처리 속도, 주의력, 장기 기억, 작업 기억, 유연성, 계산 및 문제 해결을 포함하는 다중 영역 적응 훈련 프로그램이 될 것입니다.
특정 교육 패러다임에는 시간 인식 작업, 시각적 검색 작업, 주의 깜박임, 지연 매핑 작업, 주의 범위 작업, Go-No go 작업, Stroop 작업, 작업 전환 및 이름-얼굴 일치 작업이 포함됩니다.
작업 난이도를 유지하기 위해 작업은 각 도메인의 작업 난이도에 따라 그룹화됩니다.
또한 각 작업에는 다양한 난이도가 있습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
개입: 플라시보 프로그램: 고정된 기본 난이도 작업.
7주 동안 주당 5 x 30분.
|
대조군에는 처리 속도와 주의력에 대한 작업이 포함됩니다.
중요한 것은 제어 그룹의 모든 참가자에 대한 고정된 기본 난이도 수준이 설정된다는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 추정 평균 변화
기간: 기준선 및 7주
|
이 연구는 MoCA를 사용하여 인지 훈련 개입 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가합니다. 기준선과 7주는 계산에 사용된 두 개의 관련 시점이었습니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 및 7주
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT) B-A의 추정 평균 변화
기간: 기준선 및 7주
|
트레일 메이킹 테스트는 일반적으로 사용되는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
시간 제한이 있는 두 가지 작업에서 피험자는 먼저 숫자를 연결하고(테스트 A), 숫자와 문자를 번갈아 가며(테스트 B) 가능한 한 빨리 순차적으로 연결해야 합니다.
인지 처리 속도 및 실행 기능(각각)과 관련된 완료 시간은 차이(B-A)로 표시됩니다.
트레일 메이킹 테스트는 일반적으로 사용되는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
시간 제한이 있는 두 가지 작업에서 피험자는 먼저 숫자를 연결하고(테스트 A), 숫자와 문자를 번갈아 가며(테스트 B) 가능한 한 빨리 순차적으로 연결해야 합니다.
인지 처리 속도 및 실행 기능(각각)과 관련된 완료 시간은 차이(B-A)로 표시됩니다.
B-A 차이에서 7주째 기준선으로부터의 변화는 기본 값으로 보고됩니다.
|
기준선 및 7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
왼쪽 해마 용적의 추정된 평균 변화
기간: 기준선 및 7주
|
구조적 자기 공명 영상(MRI)에서 왼쪽 해마 부피는 복셀 기반 형태 측정법으로 측정되었습니다.
7주차에 기준선으로부터 왼쪽 해마 부피의 추정된 평균 변화가 보고됩니다.
|
기준선 및 7주
|
|
오른쪽 해마 용적의 추정된 평균 변화
기간: 기준선 및 7주
|
구조적 자기 공명 영상(MRI)에서 우측 해마 부피는 복셀 기반 형태 측정법으로 측정되었습니다.
7주차에 기준선으로부터 오른쪽 해마 용적의 추정된 평균 변화가 보고됩니다.
|
기준선 및 7주
|
|
뇌 백질 무결성의 추정된 평균 변화
기간: 기준선 및 7주
|
백질 미세구조는 DTI(확산 텐서 이미징)로 측정하였다. 전체 뇌 평균 분수 이방성(FA)은 뇌 백질 무결성을 보여주기 위해 계산되었습니다. 7주차에 기준선으로부터 전체 뇌 평균 FA의 변화가 보고됩니다. 분수 이방성(FA)은 확산 프로세스의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다. 0 값은 확산이 등방성임을 의미합니다. 즉, 모든 방향에서 제한이 없습니다(또는 동등하게 제한됨). |
기준선 및 7주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MoCA의 추정된 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
참가자는 채용 후 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 7주 이후 교육은 의무사항은 아니지만, 교육 내용은 온라인 시스템을 통해 습득하게 됩니다. MoCA 차이에서 6개월째 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. Moca의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .