Cog-VACCINE: Kognitiv træning hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse, ingen demens (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekten af kognitiv træning hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse, ingen demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Vaskulær kognitiv svækkelse ingen demens (VCIND) refererer til kognitive underskud forbundet med underliggende vaskulære årsager, som ikke opfylder en demensdiagnose. På grund af dens høje udbredelse og høje progression til demens er interessen for VCIND vokset kraftigt i de senere år. Selvom det har været almindeligt anerkendt, at tidlig intervention af VCIND har potentialet til at forsinke eller endda vende den kognitive svækkelse, er der endnu ingen behandling tilgængelig. Eksekutiv dysfunktion er den karakteristiske svækkelse i subkortikal VCIND, og kognitiv træning forbedrede den eksekutive og andre aspekter af kognitiv funktion væsentligt hos ældre voksne og patienter med kognitiv svækkelse. Hvorvidt og hvordan kognitiv træning forbedrer den kognitive funktion hos patienter med VCIND er stort set ukendt.
Mål:
Det primære formål med denne dobbeltblindede, randomiserede RCT er at vurdere, om internetbaseret kognitiv træning hos patienter med subkortikal VCIND forbedrer deres kognitive evner. Det andet mål er at evaluere effekten af kognitiv træning på neural plasticitet, herunder hjerneaktivering og hvid substans integritet, som vurderes ved funktionel og strukturel MR. Afslutningsvis vil mulige genetiske og plasmabiomarkører relateret til en positiv effekt eller manglende effekt af træningen blive undersøgt.
Patienter og metoder:
Den foreslåede undersøgelse er et tre-center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 60 patienter diagnosticeret med VCIND fra neurologiske klinikker på Beijing Friendship hospital, Xuan Wu hospital og geriatrisk klinik på Fu Xing hospital, Capital Medical University. Patienterne vil blive randomiseret til enten en trænings- eller kontrolgruppe. Interventionen er internetbaseret kognitiv træning udført i 30 minutter over 35 sessioner. Neuropsykologisk vurdering og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført før og 7 uger efter træning.
Relevans:
I øjeblikket er der ingen kendt behandling tilgængelig for VCIND. Den foreslåede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af kognitiv træning hos patienter med VCIND. For det andet skal denne undersøgelse ved hjælp af funktionel og strukturel MR afsløre den potentielle mekanisme bag kognitiv træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne han-kinesere, i alderen 50-78 år, med en konsekvent omsorgsperson, der ledsager emnet mindst 4 dage om ugen;
- Klage og/eller informantrapport om kognitiv svækkelse, der involverer hukommelse og/eller andre kognitive domæner, der varer i mindst 3 måneder;
- Hverken normal eller dement i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, med en klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 0,5 på mindst ét domæne og global score ≤ 0,5; en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grundskole) eller ≥ 24 (junior skole eller derover);
- Normale eller let svækkede dagligdagsaktiviteter som defineret ved en samlet score på ≤ 1,5 på de tre funktionelle CDR-domæner (hjem og hobbyer, samfundsforhold og personlig pleje).
MR-indgangskriterierne er som følger:
- Multiple (≥ 3) supratentoriale subkortikale små infarkter (3-20 mm i diameter), med/uden hvidstoflæsioner (WML) af nogen grad; eller moderat til svær WML (score ≥ 2 ifølge Fazekas vurderingsskala) med/uden lille infarkt;
- Fravær af kortikale infarkter og vandskelinfarkter, blødninger, hydrocephalus og WML'er med specifikke årsager (f.eks. multipel sklerose);
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortexatrofi (score 0 i henhold til Scheltens mediale temporallaps atrofiskala).
Ekskluderingskriterier:
- svær afasi, fysiske handicap eller enhver anden faktor, der kan forhindre færdiggørelse af neuropsykologisk testning;
- andre lidelser end subkortikal VCIND, der kan påvirke kognition;
- en Hamilton depression skala (HAMD) score >17 eller skizofreni;
- nye slagtilfælde inden for 3 måneder før baseline;
- arvelig eller inflammatorisk sygdom i små kar;
- klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, infektiøs, endokrin eller kardiovaskulær systemsygdom;
- kræft, alkoholisme, stofmisbrug;
- brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
- manglende evne til at gennemgå en hjerne-MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: træningsgruppe
Intervention: Multi-domæne adaptivt internetbaseret træningsprogram, inklusive behandlingshastighed, opmærksomhed, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
5 x 30 minutter om ugen i 7 uger.
|
Den kognitive træning vil være et multi-domæne adaptivt træningsprogram, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
Specifikke træningsparadigmer omfatter blandt andet en tidsopfattelsesopgave, visuel søgeopgave, opmærksomhedsblink, forsinket kortlægningsopgave, opmærksomhedsspændingsopgave, Go-No go-opgave, Stroop-opgave, opgaveskift og navn-ansigt match-opgave.
For at bevare opgavens sværhedsgrad vil opgaverne blive grupperet ud fra opgavens sværhedsgrad i hvert domæne.
Desuden vil hver opgave have forskellige sværhedsgrader.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Intervention: placebo-program: en fast opgave på primær sværhedsgrad.
5 x 30 minutter om ugen i 7 uger.
|
For kontrolgruppen indgår opgaver til bearbejdningshastighed og opmærksomhed.
Det er vigtigt, at der er fastsat en fast primær sværhedsgrad for alle deltagere i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret gennemsnitlig ændring af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Studiet bruger MoCA til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter en intervention af kognitiv træning. Baseline og 7-ugers var de to relevante tidspunkter, der blev brugt i beregningen. Scoren for MoCA varierer fra 0 til 30, og højere score betyder et bedre resultat. |
Baseline og 7 uger
|
|
Estimeret gennemsnitlig ændring af Trail Making Test (TMT) B-A
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Trail Making Test er en almindeligt brugt neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I to tidsbestemte opgaver bliver forsøgspersonerne bedt om først at forbinde tal (Test A), derefter skiftende tal og bogstaver (Test B), i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt.
Gennemførelsestider relateret til kognitiv bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion (henholdsvis) er repræsenteret som en forskel (B-A).
Trail Making Test er en almindeligt brugt neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I to tidsbestemte opgaver bliver forsøgspersonerne bedt om først at forbinde tal (Test A), derefter skiftende tal og bogstaver (Test B), i sekventiel rækkefølge så hurtigt som muligt.
Gennemførelsestider relateret til kognitiv bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion (henholdsvis) er repræsenteret som en forskel (B-A).
Ændringen fra baseline i uge 7 i B-A forskel rapporteres som en primær
|
Baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerede gennemsnitlige ændringer i venstre hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Det venstre hippocampale volumen på strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev målt ved voxel-baseret morfometri.
De estimerede gennemsnitlige ændringer i venstre hippocampus volumen fra baseline i uge 7 er rapporteret.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i højre Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Det højre hippocampale volumen på strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev målt ved hjælp af voxel-baseret morfometri.
Den estimerede gennemsnitlige ændring i højre hippocampus volumen fra baseline i uge 7 er rapporteret.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i hjernens hvide stofs integritet
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Mikrostrukturen af hvidt stof blev målt ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI). Den gennemsnitlige fraktionelle anisotropi (FA) i hele hjernen blev beregnet til at vise hjernens hvide stofs integritet. Ændringen af gennemsnitlig FA i hele hjernen fra baseline i uge 7 er rapporteret. Fraktionel anisotropi (FA) er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. |
Baseline og 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret gennemsnitlig ændring af MoCA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 7 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet. Ændringen fra baseline ved måned 6 i MoCA-forskellen er rapporteret. Scoren for Moca varierer fra 0 til 30, og højere score betyder et bedre resultat. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multi-domæne internetbaseret adaptivt træningsprogram
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering