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Cog-VACCINE : Entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires, sans démence (Cog-VACCINE)

8 juillet 2020 mis à jour par: Yi Tang, Beijing Friendship Hospital

L'étude Cog-VACCINE : un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires, sans démence

Cette étude évalue l'efficacité et le mécanisme de l'entraînement cognitif basé sur Internet chez les patients atteints de VCIND sous-cortical. La moitié des participants recevront un programme de formation adaptatif multi-domaines basé sur Internet, tandis que l'autre moitié recevra une tâche fixe de niveau de difficulté primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La déficience cognitive vasculaire sans démence (VCIND) fait référence aux déficits cognitifs associés à des causes vasculaires sous-jacentes qui ne correspondent pas à un diagnostic de démence. En raison de sa forte prévalence et de sa forte progression vers la démence, l'intérêt pour le VCIND s'est considérablement accru ces dernières années. Bien qu'il ait été largement reconnu qu'une intervention précoce du VCIND a le potentiel de retarder ou même d'inverser la déficience cognitive, aucun traitement n'est encore disponible. Le dysfonctionnement exécutif est la déficience caractéristique du VCIND sous-cortical, et l'entraînement cognitif a considérablement amélioré l'exécutif et d'autres aspects de la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de troubles cognitifs. Si et comment l'entraînement cognitif améliore la fonction cognitive chez les patients atteints de VCIND reste largement inconnu.

Objectifs:

L'objectif principal de cet ECR randomisé en double aveugle est d'évaluer si l'entraînement cognitif basé sur Internet chez les patients atteints de VCIND sous-cortical améliore leurs capacités cognitives. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur la plasticité neuronale, y compris l'activation cérébrale et l'intégrité de la substance blanche, qui sont évaluées par IRM fonctionnelle et structurelle. Enfin, d'éventuels biomarqueurs génétiques et plasmatiques liés à un effet positif ou à l'absence d'effet de l'entraînement seront examinés.

Patients et méthodes:

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à trois centres qui inclura 60 patients diagnostiqués avec VCIND des cliniques de neurologie de l'hôpital Beijing Friendship, de l'hôpital Xuan Wu et de la clinique gériatrique de l'hôpital Fu Xing, Capital Medical University. Les patients seront randomisés dans un groupe d'entraînement ou un groupe témoin. L'intervention est un entraînement cognitif basé sur Internet effectué pendant 30 minutes sur 35 séances. Une évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle seront réalisées avant et 7 semaines après la formation.

Pertinence:

Actuellement, il n'existe aucun traitement connu disponible pour VCIND. L'étude proposée vise à déterminer l'efficacité de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de VCIND. Dans un second temps, en utilisant l'IRM fonctionnelle et structurelle, cette étude doit révéler le mécanisme potentiel sous-jacent à l'entraînement cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois Han alphabétisé, âgé de 50 à 78 ans, avec un soignant régulier qui accompagne le sujet au moins 4 jours par semaine ;
  • Plainte et/ou signalement d'une déficience cognitive impliquant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs durant au moins 3 mois ;
  • Ni normal ni dément selon les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, avec un score clinique de démence (CDR) ≥ 0,5 sur au moins un domaine et un score global ≤ 0,5 ; un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (école primaire) ou ≥ 24 (école primaire ou plus);
  • Activités normales ou légèrement altérées de la vie quotidienne telles que définies par un score total ≤ 1,5 sur les trois domaines fonctionnels du CDR (maison et loisirs, affaires communautaires et soins personnels).

Les critères d'entrée en IRM sont les suivants :

  • Multiples (≥ 3) petits infarctus sous-corticaux supratentoriels (3-20 mm de diamètre), avec/sans lésions de la substance blanche (WML) de tout degré ; ou LML modérée à sévère (score ≥ 2 selon l'échelle de notation de Fazekas) avec/sans petit infarctus ;
  • Absence d'infarctus corticaux et de bassin versant, d'hémorragies, d'hydrocéphalie et de LMF avec des causes spécifiques (par exemple, la sclérose en plaques) ;
  • Pas d'atrophie de l'hippocampe ou du cortex entorhinal (score 0 selon l'échelle d'atrophie du lobe temporal médial de Scheltens).

Critère d'exclusion:

  • aphasie sévère, handicaps physiques ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ;
  • troubles autres que le VCIND sous-cortical pouvant affecter la cognition ;
  • un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) > 17 ou une schizophrénie ;
  • nouveaux AVC dans les 3 mois avant la ligne de base ;
  • maladie héréditaire ou inflammatoire des petits vaisseaux;
  • maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, respiratoire, infectieuse, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • cancer, alcoolisme, toxicomanie;
  • l'utilisation de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif, y compris les tranquillisants, les anti-anxiolytiques, les hypnotiques, les nootropes et les agents cholinomimétiques ;
  • incapacité à subir une IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de formation
Intervention : programme de formation adaptatif multi-domaine basé sur Internet, y compris la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, la flexibilité, le calcul et la résolution de problèmes. 5 x 30 minutes par semaine, pendant 7 semaines.
L'entraînement cognitif sera un programme d'entraînement adaptatif multi-domaines, comprenant la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, la flexibilité, le calcul et la résolution de problèmes. Les paradigmes de formation spécifiques incluent une tâche de perception du temps, une tâche de recherche visuelle, un clignotement d'attention, une tâche de cartographie retardée, une tâche de durée d'attention, une tâche Go-No go, une tâche Stroop, une commutation de tâche et une tâche de correspondance nom-visage, entre autres. Pour maintenir la difficulté des tâches, les tâches seront regroupées en fonction de la difficulté des tâches dans chaque domaine. De plus, chaque tâche aura différents niveaux de difficulté.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Intervention : programme placebo : une tâche fixe de niveau de difficulté primaire. 5 x 30 minutes par semaine, pendant 7 semaines.
Pour le groupe de contrôle, les tâches de vitesse de traitement et d'attention sont incluses. Il est important de noter qu'un niveau de difficulté principal fixe pour tous les participants du groupe de contrôle est défini.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la variation moyenne du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence et 7 semaines

L'étude utilise MoCA pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après une intervention d'entraînement cognitif. La ligne de base et la semaine 7 étaient les deux points de temps pertinents utilisés dans le calcul.

Le score de MoCA varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Base de référence et 7 semaines
Estimation de la variation moyenne du Trail Making Test (TMT) B-A
Délai: Base de référence et 7 semaines
Le Trail Making Test est un test neuropsychologique couramment utilisé d'attention visuelle et de changement de tâche. Dans deux tâches chronométrées, les sujets sont invités à connecter d'abord des chiffres (test A), puis à alterner des chiffres et des lettres (test B), dans un ordre séquentiel aussi rapidement que possible. Les temps d'exécution, liés à la vitesse de traitement cognitif et à la fonction exécutive (respectivement) sont représentés sous forme de différence (B-A). Le Trail Making Test est un test neuropsychologique couramment utilisé d'attention visuelle et de changement de tâche. Dans deux tâches chronométrées, les sujets sont invités à connecter d'abord des chiffres (test A), puis à alterner des chiffres et des lettres (test B), dans un ordre séquentiel aussi rapidement que possible. Les temps d'exécution, liés à la vitesse de traitement cognitif et à la fonction exécutive (respectivement) sont représentés sous forme de différence (B-A). Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 7 de la différence B-A est rapporté comme un primar
Base de référence et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens estimés du volume de l'hippocampe gauche
Délai: Base de référence et 7 semaines
Le volume de l'hippocampe gauche sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle a été mesuré par morphométrie à base de voxel. Les changements moyens estimés du volume de l'hippocampe gauche par rapport au départ à la semaine 7 sont rapportés.
Base de référence et 7 semaines
Estimation de la variation moyenne du volume de l'hippocampe droit
Délai: Base de référence et 7 semaines
Le volume de l'hippocampe droit sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle a été mesuré par morphométrie à base de voxel. La variation moyenne estimée du volume de l'hippocampe droit par rapport au départ à la semaine 7 est rapportée.
Base de référence et 7 semaines
Estimation de la variation moyenne de l'intégrité de la substance blanche du cerveau
Délai: Base de référence et 7 semaines

La microstructure de la substance blanche a été mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI). L'anisotropie fractionnelle moyenne (FA) du cerveau entier a été calculée pour montrer l'intégrité de la substance blanche du cerveau. Le changement de la FA moyenne du cerveau entier par rapport au départ à la semaine 7 est rapporté.

L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie d'un processus de diffusion. Une valeur de zéro signifie que la diffusion est isotrope, c'est-à-dire qu'elle est illimitée (ou également limitée) dans toutes les directions.

Base de référence et 7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la variation moyenne de la MoCA
Délai: Base de référence et 6 mois

Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 7 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne. Le changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la différence de MoCA est rapporté.

Le score de Moca varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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