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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02640716
Cog-VACCINE : Entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires, sans démence (Cog-VACCINE)
L'étude Cog-VACCINE : un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires, sans démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La déficience cognitive vasculaire sans démence (VCIND) fait référence aux déficits cognitifs associés à des causes vasculaires sous-jacentes qui ne correspondent pas à un diagnostic de démence. En raison de sa forte prévalence et de sa forte progression vers la démence, l'intérêt pour le VCIND s'est considérablement accru ces dernières années. Bien qu'il ait été largement reconnu qu'une intervention précoce du VCIND a le potentiel de retarder ou même d'inverser la déficience cognitive, aucun traitement n'est encore disponible. Le dysfonctionnement exécutif est la déficience caractéristique du VCIND sous-cortical, et l'entraînement cognitif a considérablement amélioré l'exécutif et d'autres aspects de la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de troubles cognitifs. Si et comment l'entraînement cognitif améliore la fonction cognitive chez les patients atteints de VCIND reste largement inconnu.
Objectifs:
L'objectif principal de cet ECR randomisé en double aveugle est d'évaluer si l'entraînement cognitif basé sur Internet chez les patients atteints de VCIND sous-cortical améliore leurs capacités cognitives. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur la plasticité neuronale, y compris l'activation cérébrale et l'intégrité de la substance blanche, qui sont évaluées par IRM fonctionnelle et structurelle. Enfin, d'éventuels biomarqueurs génétiques et plasmatiques liés à un effet positif ou à l'absence d'effet de l'entraînement seront examinés.
Patients et méthodes:
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à trois centres qui inclura 60 patients diagnostiqués avec VCIND des cliniques de neurologie de l'hôpital Beijing Friendship, de l'hôpital Xuan Wu et de la clinique gériatrique de l'hôpital Fu Xing, Capital Medical University. Les patients seront randomisés dans un groupe d'entraînement ou un groupe témoin. L'intervention est un entraînement cognitif basé sur Internet effectué pendant 30 minutes sur 35 séances. Une évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle seront réalisées avant et 7 semaines après la formation.
Pertinence:
Actuellement, il n'existe aucun traitement connu disponible pour VCIND. L'étude proposée vise à déterminer l'efficacité de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de VCIND. Dans un second temps, en utilisant l'IRM fonctionnelle et structurelle, cette étude doit révéler le mécanisme potentiel sous-jacent à l'entraînement cognitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chinois Han alphabétisé, âgé de 50 à 78 ans, avec un soignant régulier qui accompagne le sujet au moins 4 jours par semaine ;
- Plainte et/ou signalement d'une déficience cognitive impliquant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs durant au moins 3 mois ;
- Ni normal ni dément selon les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, avec un score clinique de démence (CDR) ≥ 0,5 sur au moins un domaine et un score global ≤ 0,5 ; un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (école primaire) ou ≥ 24 (école primaire ou plus);
- Activités normales ou légèrement altérées de la vie quotidienne telles que définies par un score total ≤ 1,5 sur les trois domaines fonctionnels du CDR (maison et loisirs, affaires communautaires et soins personnels).
Les critères d'entrée en IRM sont les suivants :
- Multiples (≥ 3) petits infarctus sous-corticaux supratentoriels (3-20 mm de diamètre), avec/sans lésions de la substance blanche (WML) de tout degré ; ou LML modérée à sévère (score ≥ 2 selon l'échelle de notation de Fazekas) avec/sans petit infarctus ;
- Absence d'infarctus corticaux et de bassin versant, d'hémorragies, d'hydrocéphalie et de LMF avec des causes spécifiques (par exemple, la sclérose en plaques) ;
- Pas d'atrophie de l'hippocampe ou du cortex entorhinal (score 0 selon l'échelle d'atrophie du lobe temporal médial de Scheltens).
Critère d'exclusion:
- aphasie sévère, handicaps physiques ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ;
- troubles autres que le VCIND sous-cortical pouvant affecter la cognition ;
- un score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) > 17 ou une schizophrénie ;
- nouveaux AVC dans les 3 mois avant la ligne de base ;
- maladie héréditaire ou inflammatoire des petits vaisseaux;
- maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, respiratoire, infectieuse, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative ;
- cancer, alcoolisme, toxicomanie;
- l'utilisation de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif, y compris les tranquillisants, les anti-anxiolytiques, les hypnotiques, les nootropes et les agents cholinomimétiques ;
- incapacité à subir une IRM cérébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de formation
Intervention : programme de formation adaptatif multi-domaine basé sur Internet, y compris la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, la flexibilité, le calcul et la résolution de problèmes.
5 x 30 minutes par semaine, pendant 7 semaines.
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L'entraînement cognitif sera un programme d'entraînement adaptatif multi-domaines, comprenant la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, la flexibilité, le calcul et la résolution de problèmes.
Les paradigmes de formation spécifiques incluent une tâche de perception du temps, une tâche de recherche visuelle, un clignotement d'attention, une tâche de cartographie retardée, une tâche de durée d'attention, une tâche Go-No go, une tâche Stroop, une commutation de tâche et une tâche de correspondance nom-visage, entre autres.
Pour maintenir la difficulté des tâches, les tâches seront regroupées en fonction de la difficulté des tâches dans chaque domaine.
De plus, chaque tâche aura différents niveaux de difficulté.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Intervention : programme placebo : une tâche fixe de niveau de difficulté primaire.
5 x 30 minutes par semaine, pendant 7 semaines.
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Pour le groupe de contrôle, les tâches de vitesse de traitement et d'attention sont incluses.
Il est important de noter qu'un niveau de difficulté principal fixe pour tous les participants du groupe de contrôle est défini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la variation moyenne du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence et 7 semaines
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L'étude utilise MoCA pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après une intervention d'entraînement cognitif. La ligne de base et la semaine 7 étaient les deux points de temps pertinents utilisés dans le calcul. Le score de MoCA varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Base de référence et 7 semaines
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Estimation de la variation moyenne du Trail Making Test (TMT) B-A
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le Trail Making Test est un test neuropsychologique couramment utilisé d'attention visuelle et de changement de tâche.
Dans deux tâches chronométrées, les sujets sont invités à connecter d'abord des chiffres (test A), puis à alterner des chiffres et des lettres (test B), dans un ordre séquentiel aussi rapidement que possible.
Les temps d'exécution, liés à la vitesse de traitement cognitif et à la fonction exécutive (respectivement) sont représentés sous forme de différence (B-A).
Le Trail Making Test est un test neuropsychologique couramment utilisé d'attention visuelle et de changement de tâche.
Dans deux tâches chronométrées, les sujets sont invités à connecter d'abord des chiffres (test A), puis à alterner des chiffres et des lettres (test B), dans un ordre séquentiel aussi rapidement que possible.
Les temps d'exécution, liés à la vitesse de traitement cognitif et à la fonction exécutive (respectivement) sont représentés sous forme de différence (B-A).
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 7 de la différence B-A est rapporté comme un primar
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Base de référence et 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens estimés du volume de l'hippocampe gauche
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le volume de l'hippocampe gauche sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle a été mesuré par morphométrie à base de voxel.
Les changements moyens estimés du volume de l'hippocampe gauche par rapport au départ à la semaine 7 sont rapportés.
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Base de référence et 7 semaines
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Estimation de la variation moyenne du volume de l'hippocampe droit
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le volume de l'hippocampe droit sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle a été mesuré par morphométrie à base de voxel.
La variation moyenne estimée du volume de l'hippocampe droit par rapport au départ à la semaine 7 est rapportée.
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Base de référence et 7 semaines
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Estimation de la variation moyenne de l'intégrité de la substance blanche du cerveau
Délai: Base de référence et 7 semaines
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La microstructure de la substance blanche a été mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI). L'anisotropie fractionnelle moyenne (FA) du cerveau entier a été calculée pour montrer l'intégrité de la substance blanche du cerveau. Le changement de la FA moyenne du cerveau entier par rapport au départ à la semaine 7 est rapporté. L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie d'un processus de diffusion. Une valeur de zéro signifie que la diffusion est isotrope, c'est-à-dire qu'elle est illimitée (ou également limitée) dans toutes les directions. |
Base de référence et 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la variation moyenne de la MoCA
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les participants seront suivis 6 mois après le recrutement. La formation n'est pas obligatoire après 7 semaines, mais les détails de la formation seront acquis à partir du système en ligne. Le changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la différence de MoCA est rapporté. Le score de Moca varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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