Tannvaksine: Kognitiv trening hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt, ingen demens (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE-studien: en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kognitiv trening hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt, ingen demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Vaskulær kognitiv svikt ingen demens (VCIND) refererer til kognitive defekter assosiert med underliggende vaskulære årsaker som mangler en demensdiagnose. På grunn av dens høye prevalens og høye progresjon til demens, har interessen for VCIND økt kraftig de siste årene. Selv om det har vært allment anerkjent at tidlig intervensjon av VCIND har potensialet til å forsinke eller til og med reversere den kognitive svikten, er ingen behandling tilgjengelig ennå. Eksekutiv dysfunksjon er den karakteristiske svekkelsen i subkortikal VCIND, og kognitiv trening forbedret eksekutiv og andre aspekter av kognitiv funksjon betydelig hos eldre voksne og pasienter med kognitiv svikt. Hvorvidt og hvordan kognitiv trening forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med VCIND forblir stort sett ukjent.
Mål:
Hovedmålet med denne dobbeltblindede, randomiserte RCT-en er å vurdere om internettbasert kognitiv trening hos pasienter med subkortikal VCIND forbedrer deres kognitive evner. Det andre målet er å evaluere effekten av kognitiv trening på nevral plastisitet, inkludert hjerneaktivering og hvit substans integritet, som vurderes ved funksjonell og strukturell MR. Til slutt vil mulige genetiske og plasmabiomarkører knyttet til positiv effekt eller manglende effekt av treningen bli undersøkt.
Pasienter og metoder:
Den foreslåtte studien er en tresenters, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som vil inkludere 60 pasienter diagnostisert med VCIND fra nevrologiske klinikker ved Beijing Friendship hospital, Xuan Wu sykehus og geriatrisk klinikk ved Fu Xing sykehus, Capital Medical University. Pasientene vil bli randomisert til enten en trenings- eller kontrollgruppe. Intervensjonen er internettbasert kognitiv trening utført i 30 minutter over 35 økter. Nevropsykologisk vurdering og funksjonell magnetisk resonanstomografi (MR) vil bli utført før og 7 uker etter trening.
Relevans:
Foreløpig er det ingen kjent behandling tilgjengelig for VCIND. Den foreslåtte studien skal bestemme effekten av kognitiv trening hos pasienter med VCIND. For det andre, ved bruk av funksjonell og strukturell MR, skal denne studien avsløre den potensielle mekanismen som ligger til grunn for kognitiv trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literære han-kinesere, i alderen 50-78 år, med en konsekvent omsorgsperson som følger faget minst 4 dager i uken;
- Klage og/eller informantrapport om kognitiv svikt som involverer hukommelse og/eller andre kognitive domener som varer i minst 3 måneder;
- Verken normal eller dement i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, med en klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 0,5 på minst ett domene og global skåre ≤ 0,5; en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grunnskole) eller ≥ 24 (ungdomsskole eller høyere);
- Normale eller lett svekkede daglige aktiviteter som definert av en total poengsum på ≤ 1,5 på de tre funksjonelle CDR-domenene (hjem og hobbyer, samfunnssaker og personlig pleie).
Inngangskriteriene for MR er som følger:
- Multiple (≥ 3) supratentoriale subkortikale små infarkter (3-20 mm i diameter), med/uten lesjoner av hvit substans (WML) av noen grad; eller moderat til alvorlig WML (score ≥ 2 i henhold til Fazekas vurderingsskala) med/uten lite infarkt;
- Fravær av kortikale og vannskilleinfarkter, blødninger, hydrocephalus og WML med spesifikke årsaker (f.eks. multippel sklerose);
- Ingen hippocampus eller entorhinal cortex atrofi (poengsum 0 i henhold til medial temporal lobe atrofi skalaen til Scheltens).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig afasi, fysiske funksjonshemminger eller andre faktorer som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing;
- andre lidelser enn subkortikal VCIND som kan påvirke kognisjon;
- en Hamilton depresjonsskala (HAMD) score >17 eller schizofreni;
- nye slag innen 3 måneder før baseline;
- arvelig eller inflammatorisk sykdom i små kar;
- klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, infeksiøs, endokrin eller kardiovaskulær systemsykdom;
- kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet;
- bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
- manglende evne til å gjennomgå en hjerne-MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe
Intervensjon: Multi-domene adaptivt internettbasert treningsprogram, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, langtidsminne, arbeidsminne, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
5 x 30 minutter per uke, i 7 uker.
|
Den kognitive treningen vil være et multidomene adaptivt treningsprogram, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, langtidsminne, arbeidsminne, fleksibilitet, beregning og problemløsning.
Spesifikke treningsparadigmer inkluderer blant annet en tidspersepsjonsoppgave, visuell søkeoppgave, oppmerksomhetsblink, forsinket kartleggingsoppgave, oppmerksomhetsspenningsoppgave, Go-No go-oppgave, Stroop-oppgave, oppgavebytte og navn-ansikt match-oppgave.
For å opprettholde oppgavevanskeligheten vil oppgavene grupperes basert på oppgavevanskeligheten i hvert domene.
Videre vil hver oppgave ha ulike vanskelighetsgrader.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Intervensjon: placeboprogram: en fast oppgave på primær vanskelighetsnivå.
5 x 30 minutter per uke, i 7 uker.
|
For kontrollgruppen inngår oppgaver for behandlingshastighet og oppmerksomhet.
Det er viktig at en fast primær vanskelighetsgrad for alle deltakerne i kontrollgruppen er satt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert gjennomsnittlig endring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Studien bruker MoCA for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter en intervensjon av kognitiv trening. Baseline og 7-ukers var de to relevante tidspunktene som ble brukt i beregningen. Poengsummen til MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Baseline og 7 uker
|
|
Estimert gjennomsnittlig endring av Trail Making Test (TMT) B-A
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Trail Making Test er en ofte brukt nevropsykologisk test for visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
I to tidsbestemte oppgaver blir forsøkspersonene bedt om først å koble sammen tall (Test A), deretter vekslende tall og bokstaver (Test B), i sekvensiell rekkefølge så raskt som mulig.
Gjennomføringstider, relatert til kognitiv prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon (henholdsvis) er representert som en forskjell (B-A).
Trail Making Test er en ofte brukt nevropsykologisk test for visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
I to tidsbestemte oppgaver blir forsøkspersonene bedt om først å koble sammen tall (Test A), deretter vekslende tall og bokstaver (Test B), i sekvensiell rekkefølge så raskt som mulig.
Gjennomføringstider, relatert til kognitiv prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon (henholdsvis) er representert som en forskjell (B-A).
Endringen fra baseline ved uke 7 i B-A-forskjellen rapporteres som en primær
|
Baseline og 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerte gjennomsnittlige endringer i venstre hippocampusvolum
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Det venstre hippocampusvolumet på strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ble målt med voxel-basert morfometri.
De estimerte gjennomsnittlige endringene i venstre hippocampusvolum fra baseline ved uke 7 er rapportert.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Estimert gjennomsnittlig endring i høyre hippocampusvolum
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Høyre hippocampusvolum på strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ble målt ved voxel-basert morfometri.
Den estimerte gjennomsnittlige endringen i høyre hippocampusvolum fra baseline ved uke 7 er rapportert.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Estimert gjennomsnittlig endring i integritet av hjernehvit materie
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Den hvite substansens mikrostruktur ble målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI). Den gjennomsnittlige fraksjonelle anisotropien i hele hjernen (FA) ble beregnet for å vise integritet av hvit substans i hjernen. Endringen i gjennomsnittlig FA i hele hjernen fra baseline ved uke 7 er rapportert. Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalarverdi mellom null og én som beskriver graden av anisotropi i en diffusjonsprosess. En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk, dvs. den er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger. |
Baseline og 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert gjennomsnittlig endring av MoCA
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 7 uker, men opplæringsdetaljene hentes fra nettsystemet. Endringen fra baseline ved måned 6 i MoCA-forskjellen er rapportert. Poengsummen til Moca varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .