Cog-VACCINE: Kognitivní trénink u pacientů s vaskulárním kognitivním postižením, bez demence (Cog-VACCINE)
Studie Cog-VACCINE: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku kognitivního tréninku u pacientů s vaskulárním kognitivním postižením, bez demence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Vaskulární kognitivní porucha žádná demence (VCIND) se týká kognitivních deficitů spojených se základními vaskulárními příčinami, které nedosahují diagnózy demence. Kvůli jeho vysoké prevalenci a vysoké progresi do demence se v posledních letech zájem o VCIND značně rozšířil. Ačkoli bylo široce uznáváno, že včasná intervence VCIND má potenciál oddálit nebo dokonce zvrátit kognitivní poruchu, zatím není k dispozici žádná léčba. Dysfunkce exekutivy je charakteristické poškození v subkortikálním VCIND a kognitivní trénink významně zlepšil exekutivní a další aspekty kognitivní funkce u zdravých starších dospělých a pacientů s kognitivní poruchou. Zda a jak kognitivní trénink zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s VCIND, zůstává velkou neznámou.
Cíle:
Primárním cílem této dvojitě zaslepené, randomizované RCT je posoudit, zda internetový kognitivní trénink u pacientů se subkortikálním VCIND zlepšuje jejich kognitivní schopnosti. Druhým cílem je vyhodnotit vliv kognitivního tréninku na neurální plasticitu, včetně aktivace mozku a integrity bílé hmoty, které jsou hodnoceny pomocí funkční a strukturální MRI. Nakonec budou zkoumány možné genetické a plazmatické biomarkery související s pozitivním efektem nebo nedostatkem efektu tréninku.
Pacienti a metody:
Navrhovaná studie je třícentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 60 pacientů s diagnózou VCIND z neurologických klinik v nemocnici Pekingu přátelství, nemocnici Xuan Wu a geriatrické klinice v nemocnici Fu Xing, Capital Medical University. Pacienti budou randomizováni do tréninkové nebo kontrolní skupiny. Intervence je internetový kognitivní trénink prováděný po dobu 30 minut během 35 sezení. Neuropsychologické vyšetření a funkční magnetická rezonance (MRI) bude provedeno před a 7 týdnů po tréninku.
Relevantnost:
V současné době není k dispozici žádná známá léčba VCIND. Navrhovaná studie má určit účinnost kognitivního tréninku u pacientů s VCIND. Za druhé, pomocí funkční a strukturální MRI má tato studie odhalit potenciální mechanismus, který je základem kognitivního tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotná čínština Han, ve věku 50-78 let, s důsledným pečovatelem, který doprovází subjekt alespoň 4 dny v týdnu;
- Stížnost a/nebo zpráva informátora o kognitivním poškození zahrnujícím paměť a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 3 měsíce;
- Ani normální, ani dementní podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, s hodnocením klinické demence (CDR) ≥ 0,5 v alespoň jedné doméně a globálním skóre ≤ 0,5; skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (základní škola) nebo ≥ 24 (nižší stupeň nebo vyšší);
- Normální nebo mírně narušené aktivity každodenního života definované celkovým skóre ≤ 1,5 ve třech funkčních doménách CDR (domácnost a koníčky, záležitosti komunity a osobní péče).
Vstupní kritéria pro MRI jsou následující:
- Mnohočetné (≥ 3) supratentoriální subkortikální malé infarkty (3-20 mm v průměru), s/bez lézí bílé hmoty (WML) jakéhokoli stupně; nebo středně těžká až těžká WML (skóre ≥ 2 podle Fazekasovy hodnotící stupnice) s/bez malého infarktu;
- Absence kortikálních infarktů a infarktů z rozvodí, krvácení, hydrocefalu a WML se specifickými příčinami (např. roztroušená skleróza);
- Žádná atrofie hipokampální nebo entorhinální kůry (skóre 0 podle Scheltensovy škály atrofie mediálního laloku).
Kritéria vyloučení:
- těžká afázie, fyzické postižení nebo jakýkoli jiný faktor, který může bránit dokončení neuropsychologického testování;
- poruchy jiné než subkortikální VCIND, které mohou ovlivnit kognici;
- skóre podle Hamiltonovy škály deprese (HAMD) >17 nebo schizofrenie;
- nové mrtvice do 3 měsíců před výchozí hodnotou;
- dědičné nebo zánětlivé onemocnění malých cév;
- klinicky významné onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, respiračního, infekčního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému;
- rakovina, alkoholismus, drogová závislost;
- užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně trankvilizérů, antianxiolytik, hypnotik, nootropik a cholinomimetických látek;
- neschopnost podstoupit MRI mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tréninková skupina
Intervence: Vícedoménový adaptivní internetový školicí program, zahrnující rychlost zpracování, pozornost, dlouhodobou paměť, pracovní paměť, flexibilitu, výpočty a řešení problémů.
5 x 30 minut týdně po dobu 7 týdnů.
|
Kognitivní trénink bude multidoménový adaptivní tréninkový program, zahrnující rychlost zpracování, pozornost, dlouhodobou paměť, pracovní paměť, flexibilitu, výpočty a řešení problémů.
Specifická tréninková paradigmata zahrnují mimo jiné úkol vnímání času, úkol vizuálního vyhledávání, mrknutí pozornosti, úkol zpožděného mapování, úkol rozpětí pozornosti, úkol Go-No go, úkol Stroop, přepínání úkolů a úkol se shodou jmen a tváří.
Aby byla zachována obtížnost úkolu, budou úkoly seskupeny podle obtížnosti úkolu v každé doméně.
Navíc každý úkol bude mít různé úrovně obtížnosti.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intervence: placebo program: fixní úkol s primární úrovní obtížnosti.
5 x 30 minut týdně po dobu 7 týdnů.
|
Pro kontrolní skupinu jsou zahrnuty úkoly pro rychlost zpracování a pozornost.
Důležité je, že je stanovena pevná primární úroveň obtížnosti pro všechny účastníky v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná střední změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Studie využívá MoCA k hodnocení změn v globální kognitivní funkci po intervenci kognitivního tréninku. Výchozí stav a 7 týdnů byly dva relevantní časové body použité při výpočtu. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Odhadovaná střední změna testu tvorby stopy (TMT) B-A
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Trail Making Test je běžně používaný neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Ve dvou úlohách s časovým rozvrhem jsou účastníci požádáni, aby nejprve spojili čísla (test A), poté střídali čísla a písmena (test B), v sekvenčním pořadí co nejrychleji.
Časy dokončení týkající se rychlosti kognitivního zpracování a výkonné funkce (v tomto pořadí) jsou reprezentovány jako rozdíl (B-A).
Trail Making Test je běžně používaný neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Ve dvou úlohách s časovým rozvrhem jsou účastníci požádáni, aby nejprve spojili čísla (test A), poté střídali čísla a písmena (test B), v sekvenčním pořadí co nejrychleji.
Časy dokončení týkající se rychlosti kognitivního zpracování a výkonné funkce (v tomto pořadí) jsou reprezentovány jako rozdíl (B-A).
Změna rozdílu B-A oproti výchozí hodnotě v 7. týdnu se uvádí jako primární
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované průměrné změny objemu levého hipokampu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Objem levého hipokampu na strukturálním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) byl měřen morfometrií založenou na voxelu.
Uvádí se odhadované průměrné změny objemu levého hipokampu od výchozí hodnoty v 7. týdnu.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Odhadovaná střední změna objemu pravého hipokampu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Objem pravého hipokampu na strukturálním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) byl měřen morfometrií založenou na voxelu.
Uvádí se odhadovaná průměrná změna objemu pravého hipokampu od výchozí hodnoty v 7. týdnu.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Odhadovaná střední změna integrity mozkové bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Mikrostruktura bílé hmoty byla měřena pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Byla vypočtena průměrná frakční anizotropie (FA) celého mozku, aby se ukázala integrita bílé hmoty mozku. Uvádí se změna průměrné FA celého mozku od výchozí hodnoty v 7. týdnu. Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. |
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná střední změna MoCA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 7 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému. Je hlášena změna rozdílu MoCA oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci. Skóre Moca se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Tang, M.D., Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .