Cog-VACCINE：血管认知障碍患者的认知训练，无痴呆症 (Cog-VACCINE)
Cog-VACCINE 研究：一项随机对照临床试验，旨在评估认知训练对血管性认知障碍、无痴呆症患者的影响
研究概览
详细说明
背景：
血管性认知障碍非痴呆症 (VCIND) 是指与潜在的血管原因相关的认知缺陷，不能诊断为痴呆症。 由于痴呆症的高患病率和高进展率，近年来人们对 VCIND 的兴趣大大增加。 尽管人们普遍认为 VCIND 的早期干预具有延缓甚至逆转认知障碍的潜力，但目前尚无治疗方法。 执行功能障碍是皮层下 VCIND 的特征性损伤，认知训练显着改善了健康老年人和认知障碍患者的执行和其他方面的认知功能。 认知训练是否以及如何改善 VCIND 患者的认知功能在很大程度上仍然未知。
目标：
这项双盲、随机 RCT 的主要目的是评估皮质下 VCIND 患者的基于互联网的认知训练是否提高了他们的认知能力。 第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响，包括通过功能和结构 MRI 评估的大脑激活和白质完整性。 最后，将检查与培训的积极效果或缺乏效果相关的可能的遗传和血浆生物标志物。
患者和方法：
拟议的研究是一项三中心、双盲、随机对照试验，将包括来自北京友谊医院、宣武医院神经内科门诊和首都医科大学复兴医院老年门诊的 60 名诊断为 VCIND 的患者。 患者将被随机分配到训练组或对照组。 干预是基于互联网的认知训练，共进行 35 次，每次 30 分钟。 神经心理学评估和功能磁共振成像 (MRI) 将在训练前和训练后 7 周进行。
关联：
目前尚无可用于 VCIND 的已知治疗方法。 拟议的研究旨在确定认知训练对 VCIND 患者的疗效。 其次，使用功能和结构 MRI，本研究旨在揭示认知训练的潜在机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有文化的汉族人，年龄在 50-78 岁之间，有一名每周至少 4 天陪伴受试者的长期看护人；
- 涉及记忆和/或其他认知领域的认知障碍持续至少 3 个月的投诉和/或线人报告；
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版的标准，既不正常也不痴呆，至少一个领域的临床痴呆评分（CDR）≥ 0.5，总体评分 ≤ 0.5；简易智力测验（MMSE）分数≥20（小学）或≥24（初中或以上）；
- 日常生活活动正常或轻微受损，定义为三个功能性 CDR 领域（家庭和爱好、社区事务和个人护理）的总分≤ 1.5。
MRI准入标准如下：
- 多发（≥ 3）幕上皮层下小梗塞（直径 3-20 毫米），有/无任何程度的白质病变 (WML)；或中度至重度 WML（根据 Fazekas 评定量表评分≥2）伴/不伴小梗塞；
- 没有皮质和分水岭梗塞、出血、脑积水和具有特定原因（例如，多发性硬化症）的 WML；
- 无海马或内嗅皮质萎缩（根据 Scheltens 内侧颞叶萎缩量表评分为 0）。
排除标准：
- 严重的失语症、身体残疾或任何其他可能妨碍完成神经心理学测试的因素；
- 可能影响认知的皮质下 VCIND 以外的障碍；
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分 >17 或精神分裂症；
- 基线前 3 个月内新发中风；
- 遗传性或炎症性小血管疾病；
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、传染性、内分泌或心血管系统疾病；
- 癌症、酗酒、毒瘾；
- 使用可能影响认知功能的药物，包括镇静剂、抗焦虑药、催眠药、益智药和拟胆碱剂；
- 无法接受脑部核磁共振检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：训练组
干预：基于互联网的多领域自适应训练计划，包括处理速度、注意力、长期记忆、工作记忆、灵活性、计算和解决问题。
每周 5 x 30 分钟，持续 7 周。
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认知训练将是一个多领域的适应性训练计划，包括处理速度、注意力、长期记忆、工作记忆、灵活性、计算和解决问题。
具体的训练范式包括时间感知任务、视觉搜索任务、注意力眨眼、延迟映射任务、注意力跨度任务、Go-No go 任务、Stroop 任务、任务切换和人脸匹配任务等。
为了保持任务难度，任务将根据每个域中的任务难度进行分组。
此外，每个任务都会有不同的难度级别。
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安慰剂比较：控制组
干预：安慰剂计划：一项固定的初级难度任务。
每周 5 x 30 分钟，持续 7 周。
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对于控制组，包括处理速度和注意力的任务。
重要的是，为控制组中的所有参与者设置了固定的主要难度级别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的估计平均变化
大体时间：基线和 7 周
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该研究使用 MoCA 来评估认知训练干预后整体认知功能的变化。 基线和 7 周是计算中使用的两个相关时间点。 MoCA评分范围为0~30分，分数越高，结果越好。 |
基线和 7 周
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Trail Making 测试 (TMT) B-A 的估计平均变化
大体时间：基线和 7 周
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Trail Making 测试是一种常用的视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
在两个定时任务中，受试者被要求首先连接数字（测试 A），然后交替数字和字母（测试 B），尽可能快地按顺序排列。
与认知处理速度和执行功能（分别）相关的完成时间表示为差异 (B-A)。
Trail Making 测试是一种常用的视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
在两个定时任务中，受试者被要求首先连接数字（测试 A），然后交替数字和字母（测试 B），尽可能快地按顺序排列。
与认知处理速度和执行功能（分别）相关的完成时间表示为差异 (B-A)。
B-A 差异在第 7 周时相对于基线的变化被报告为主要指标
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基线和 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左海马体积的估计平均变化
大体时间：基线和 7 周
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通过基于体素的形态计量学测量结构磁共振成像 (MRI) 上的左侧海马体积。
报告了第 7 周左海马体积相对于基线的估计平均变化。
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基线和 7 周
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右海马体积的估计平均变化
大体时间：基线和 7 周
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通过基于体素的形态计量学测量结构磁共振成像 (MRI) 上的右侧海马体积。
报告了第 7 周时右侧海马体积相对于基线的估计平均变化。
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基线和 7 周
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大脑白质完整性的估计平均变化
大体时间：基线和 7 周
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通过扩散张量成像（DTI）测量白质微观结构。 计算全脑平均分数各向异性 (FA) 以显示大脑白质的完整性。 报告了第 7 周时全脑平均 FA 相对于基线的变化。 分数各向异性 (FA) 是一个介于 0 和 1 之间的标量值，用于描述扩散过程的各向异性程度。 零值意味着扩散是各向同性的，即它在所有方向上不受限制（或同样受限）。 |
基线和 7 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA 的估计平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。 7周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。 报告了第 6 个月时 MoCA 差异相对于基线的变化。 Moca 的评分范围为 0 到 30，分数越高意味着结果越好。 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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